Acido ibandronico CINFA 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

acido ibandronico cinfa 150 mg compresse rivestite con film EFG

ibandronato sodico monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è acido ibandronico cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere acido ibandronico cinfa
3. Come prendere acido ibandronico cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare acido ibandronico cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è l'acido ibandronico cinfa e a cosa serve

L'acido ibandronico cinfa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati e contiene acido ibandronico.

L'acido ibandronico cinfa può invertire la perdita ossea poiché impedisce un'ulteriore perdita di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche quando queste non sono in grado di percepire alcuna differenza. L'acido ibandronico cinfa può contribuire a ridurre la probabilità di fratture ossee. Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto l'acido ibandronico cinfa per trattare la sua osteoporosi post-menopausica perché ha un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, una condizione frequente tra le donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile — gli estrogeni — che contribuisce a mantenere sano lo scheletro.

Più precoce è l'arrivo della menopausa, maggiore è il rischio di fratture da osteoporosi. Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• un apporto insufficiente di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione,
• fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol,
• scarsa attività fisica o mancanza di esercizi con carico,
• storia familiare di osteoporosi.

Le abitudini di vita salutari possono favorire gli effetti positivi del trattamento. Tra queste vi sono:

• un'alimentazione equilibrata, ricca di calcio e vitamina D;
• passeggiate o altri esercizi con carico;
• non fumare e non bere troppo alcol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere acido ibandrónico cinfa

Non prenda acido ibandrónico cinfa

• Se è allergico all’acido ibandrónico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha certi problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà nel deglutire.
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, sia in piedi che seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).
• Se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

È stata riportata molto raramente, nell’esperienza post-commercializzazione, una reazione avversa denominata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) in pazienti trattati con acido ibandrónico per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa e potenzialmente difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, è necessario adottare alcune precauzioni.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario):

• Se ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o se è prevista un’estrazione dentale.
• Se non segue cure odontoiatriche regolari o se non ha effettuato un controllo dentistico da molto tempo.
• Se è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).
• Se è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee).
• Se sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisolone o desametasone).
• Se ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandrónico.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, assicurarsi che siano ben fissate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad esempio un’estrazione dentale), informi il medico del trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo acido ibandrónico.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone richiedono particolari attenzioni durante il trattamento con acido ibandrónico. Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere acido ibandrónico cinfa:

• Se soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• Se i suoi reni non funzionano correttamente.
• Se ha problemi di deglutizione o disturbi gastrointestinali.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore intenso al petto, dolore intenso dopo aver deglutito cibo o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se il paziente non beve un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraia prima che siano trascorse almeno un’ora dall’assunzione dell’acido ibandrónico. Se sviluppa tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di acido ibandrónico e informi il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri acido ibandrónico a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e acido ibandrónico cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influire sull’efficacia di acido ibandrónico cinfa.
• Acido acetilsalicilico e altri antiinfiammatori non steroidei (AINE) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino, proprio come i bifosfonati (tra cui acido ibandrónico cinfa). Pertanto, presti particolare attenzione quando assume analgesici o antiinfiammatori contemporaneamente all’acido ibandrónico.

Dopo aver assunto il compresse mensile di acido ibandrónico cinfa, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi farmaci per l’indigestione, integratori di calcio o vitamine.

Assunzione di acido ibandrónico cinfa con cibi e bevande

Non prenda acido ibandrónico cinfa con i pasti.

L’acido ibandrónico perde efficacia se assunto con cibo.

Può bere acqua, ma non altri liquidi (vedere sezione 3 Come prendere acido ibandrónico cinfa).

Dopo aver assunto acido ibandrónico cinfa, attenda 1 ora prima di assumere il primo pasto o altre bevande (vedere sezione 3 Come prendere acido ibandrónico cinfa).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’acido ibandrónico è indicato solo per l’uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile. Non prenda acido ibandrónico se è in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che l’acido ibandrónico non abbia alcun effetto o che l’effetto sia trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

acido ibandrónico cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

acido ibandrónico cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere acido ibandrónico cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato di acido ibandrónico cinfa è di un compresso al mese.

Come prendere il compresso mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Sono state concepite per favorire il rapido raggiungimento dello stomaco da parte dell'acido ibandrónico e per ridurre al minimo l'irritazione.

• Prenda un compresso di acido ibandrónico cinfa 150 mg una volta al mese.
• Scegliere il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese) per assumere il suo compresso di acido ibandrónico. Scelga ciò che meglio si adatta alla sua routine.
• Prenda il compresso di acido ibandrónico dopo almeno 6 ore dall’ultimo pasto o bevanda (esclusa l’acqua).
• Prenda il compresso di acido ibandrónico subito dopo essersi alzato, e prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda (a stomaco vuoto).
• Inghiotta il compresso con un bicchiere pieno di acqua (almeno 180 ml). Non prenda il compresso con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o altre bevande. Se ha dubbi riguardo ai potenzialmente elevati livelli di calcio dell’acqua del rubinetto (acque dure), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.
• Inghiotti il compresso intero, senza masticarlo, schiacciarlo né lasciarlo sciogliere in bocca.
• Durante l’ora successiva (60 minuti) dopo l’assunzione del compresso:
• Non si sdrai; se non rimane eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago.

• Non mangi nulla

• Non beva nulla (salvo acqua, se necessaria)
• Non prenda nessun altro medicinale
• Dopo aver atteso 1 ora, potrà assumere la colazione e la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà, se desidera, sdraiarsi e assumere gli altri medicinali necessari.

Continuazione del trattamento con acido ibandrónico cinfa

È importante assumere acido ibandrónico ogni mese, per tutta la durata prescritta dal medico. Dopo 5 anni di trattamento con acido ibandrónico, consulti il medico per stabilire se deve continuare l’assunzione.

Se assume una quantità di acido ibandrónico cinfa superiore a quella prescritta

Se ha assunto per errore uno o più compressi in eccesso, beva un bicchiere intero di latte e informi immediatamente il medico.

Non provochi il vomito né si sdrai perché potrebbe verificarsi un’irritazione dell’esofago.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere acido ibandrónico cinfa

Se dimentica di assumere il compresso nella mattina del giorno prescelto, non prenda il compresso in un momento successivo. Invece, controlli il suo calendario per verificare quando deve assumere la prossima dose.

Se ha dimenticato di prendere il compresso nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni.

Non prenda mai due compressi di acido ibandrónico nella stessa settimana. Attenda il momento previsto per la dose successiva e la assuma normalmente, quindi torni a prendere un compresso al mese secondo le date indicate nel suo calendario.

Se ha dimenticato di prendere il compresso nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista tra più di 7 giorni.

Prenda un compresso la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi torni a prendere un compresso al mese secondo le date indicate nel suo calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Forte dolore al petto, forte dolore nel deglutire cibo o bevande, forti nausea o vomito, difficoltà a deglutire. Potrebbe avere un'infiammazione intensa, eventualmente con sensazione di dolore o costrizione, in gola/il tubo attraverso cui passano gli alimenti.
• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Prurito, gonfiore del viso, labbra, lingua e gola, con difficoltà respiratoria.
• Dolore oculare persistente e infiammazione.
• Nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine. Potrebbero essere sintomi precoci di una possibile frattura insolita dell'osso della coscia.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Dolore o sensazione dolorosa in bocca o alla mandibola. Potrebbero essere sintomi precoci di gravi problemi alla mandibola [necrosi (morte del tessuto osseo) dell'osso della mandibola].
• Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio suppurasse o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio.
• Reazione allergica grave che potrebbe mettere in pericolo la vita.
• Gravi reazioni avverse cutanee.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Bruciore di stomaco, fastidio nel deglutire, dolore allo stomaco o all'addome (causato da un'infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (perdite intestinali).
• Eruzione cutanea.
• Crampi muscolari, rigidità articolare e degli arti.
• Sintomi influenzali (inclusi febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere, dolore alle ossa e ai muscoli e alle articolazioni). Consulti l'infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare fastidioso o durare più di un paio di giorni).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Dolore alla schiena.
• Sensazione di affaticamento e spossatezza.
• Capogiri.
• Flatulenza (aerofagia, sensazione di gonfiore).
• Attacchi di asma.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del duodeno (prima sezione dell'intestino) che causa dolore allo stomaco.
• Orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'acido ibandronico cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'acido ibandronico cinfa

• Il principio attivo è l'acido ibandronico. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come ibandronato sodico monoidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone (Tipo A) (E-1202), cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, sodio stearyl fumarato.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol/PEG 3350, talco, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di acido ibandronico cinfa sono di colore bianco o biancastro, forma oblunga, con la scritta “I9BE” su un lato e “150” sull'altro.

Acido ibandronico cinfa 150 mg è disponibile in blister (alluminio/alluminio e PVC-PVDC/alluminio) contenenti 1 o 3 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Olanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html