Kwas ibandronowy CINFA 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

kwas ibandronowy cinfa 150 mg tabletki powlekane filmowo EFG

ibandronian sodu monohydrat

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest kwas ibandronowy cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego cinfa
3. Jak stosować kwas ibandronowy cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest kwas ibandronowy cinfa i do czego jest stosowany

kwas ibandronowy cinfa należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami, które zawierają kwas ibandronowy.

kwas ibandronowy cinfa może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet jeśli nie są w stanie dostrzec lub ocenić tej różnicy. Kwas ibandronowy cinfa może pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo pęknięcia kości (zmiany złamaniowe). Zmniejszenie to zostało wykazane w przypadku zmian złamaniowych kręgosłupa, ale nie w przypadku złamań kości udowej.

Lek kwas ibandronowy cinfa został przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ istnieje u Pani wysokie ryzyko wystąpienia zmian złamaniowych. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon — estrogeny — które pomagają zachować zdrowie szkieletu.

Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko zmian złamaniowych spowodowanych osteoporozą. Innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko zmian złamaniowych są:

• niedostateczne spożycie wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości,
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Zdrowe nawyki życiowe również wspomagają korzystne działanie leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta bogata w wapń i witaminę D;
• spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości;
• niepalenie i niepicienie nadmiernej ilości alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego cinfa

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pewne problemy z gardłem/kanalikiem, przez który przechodzą pokarmy (przełyk), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej – stojąc lub siedząc – przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu na rynek leku kwas ibandronowy stosowany w leczeniu osteoporozy zgłaszano niepożądane reakcje w postaci martwicy kości żuchwy (ONM). ONM może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest podejmowanie działań mających na celu zapobieganie rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości żuchwy, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny):

• Jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak np. słabe stany w jamie ustnej, choroby dziąseł lub planowane usuwanie zębów.
• Jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu.
• Jeśli palisz (ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
• Jeśli wcześniej leczono Cię bifosfonatami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub dexametazon).
• Jeśli masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia należy dbać o dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz poddawać się rutynowym kontrolom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. usunięciu zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym, a stomatologa – że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie – mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego cinfa:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub problemy trawienne.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia gardła/kanalika, przez który przechodzą pokarmy (przełyk), często towarzyszone silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po połknięciu jedzenia i/lub napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub jeśli położą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy i natychmiast powiadom lekarza (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas ibandronowy cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin – mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego cinfa.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita – podobnie jak bifosfonany (takie jak kwas ibandronowy cinfa). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych wraz z kwasem ibandronowym.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego cinfa poczekaj godzinę przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowanie kwasu ibandronowego cinfa z pokarmami i napojami

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego cinfa z posiłkami.

Kwas ibandronowy traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z posiłkami.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje (zobacz punkt 3 Jak stosować kwas ibandronowy cinfa).

Po zażyciu kwasu ibandronowego cinfa poczekaj godzinę przed pierwszym posiłkiem i innymi napojami (zobacz punkt 3 Jak stosować kwas ibandronowy cinfa).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kwas ibandronowy przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. Nie przyjmuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że kwas ibandronowy nie wpływa lub wpływa nieznacznie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Kwas ibandronowy cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować kwas ibandronowy cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka kwasu ibandronowego cinfa to jeden tabletki miesięcznie.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Należy bardzo dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji. Mają one na celu ułatwienie szybkiego dotarcia kwasu ibandronowego do żołądka i zmniejszenie ryzyka podrażnienia.

• Przyjmij jedną tabletkę kwasu ibandronowego cinfa 150 mg raz w miesiącu.
• Wybierz dzień miesiąca, który będzie Ci łatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca), aby przyjmować tabletkę kwasu ibandronowego. Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojej rutyny.
• Tabletkę kwasu ibandronowego przyjmij po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody).
• Tabletkę kwasu ibandronowego przyjmij natychmiast po przebudzeniu, zanim zjesz coś lub wypijesz jakikolwiek napój (na pusty żołądek).
• Połknij tabletkę szklanką pełną wody (co najmniej 180 ml). Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (tzw. wody twarde), zaleca się użycie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.
• Połknij tabletkę całą, nie żuj, nie krusz i nie rozpuszczaj jej w ustach.
• W ciągu następnej godziny (60 minut) po zażyciu tabletki:
• Nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może powrócić do przełyku.

• Nie jedz niczego

• Nie pij niczego (z wyjątkiem wody, jeśli jej potrzebujesz)
• Nie przyjmuj żadnych innych leków
• Po upływie godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Gdy już zjesz, możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które są Ci potrzebne.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym cinfa

Ważne jest, aby przyjmować kwas ibandronowy co miesiąc przez cały okres zalecony przez lekarza. Po pięciu latach przyjmowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu ibandronowego cinfa niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę przyjmiesz więcej tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast powiadom lekarza.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kwas ibandronowy cinfa

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki rano w wybranym dniu, nie przyjmuj jej później w ciągu dnia. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby ustalić, kiedy przypada następna dawka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a następna dawka przypada za 1–7 dni.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu. Odczekaj do dnia następnej dawki i przyjmij ją w sposób zwyczajowy, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a następna dawka przypada za więcej niż 7 dni.

Przyjmij tabletkę następnego ranku po dniu, w którym przypomnisz sobie o zapomnianej dawce, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz doświadczyć silnego obrzęku, czasem z uczuciem bólu lub ucisku, w gardle/ w rurze, przez którą przechodzą pokarmy.
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
• Utrzymujący się ból oka i obrzęk.
• Nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy].
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wycieka z ucha lub dolegasz na infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu.
• Poważne działania niepożądane na skórze.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Odbijanie kwaśności, trudności z połykaniem, ból brzucha lub brzucha (spowodowany zapaleniem żołądka), wzdęcia, nudności, biegunka (utrata jelitowa).
• Wysypka skórna.
• Skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn.
• Objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, uczucie drżenia, uczucie niedoboru, ból kości, mięśni i stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli jakiekolwiek działanie staje się uciążliwe lub trwa dłużej niż kilka dni).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból pleców.
• Uczucie zmęczenia i wyczerpania.
• Omdlenia.
• Wzdęcia (wzdęcia, uczucie rozdęcia).
• Napady astmy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból brzucha.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu ibandronowego cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu ibandronowego cinfa

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako ibandronian sodowy monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, crospowidon (typ A) (E-1202), celuloza mikryształowa (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian sodu.

Warstwa powlekająca tabletę: alkohol polowinylowy, makrogol/PEG 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu ibandronowego cinfa są białe lub niemal białe, o kształcie owalnym, z nadrukami „I9BE” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Kwas ibandronowy cinfa 150 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych (aluminium/aluminium oraz PVC-PVDC/aluminium) zawierających 1 lub 3 powlekane tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html