Ацид ибандронико Синфар 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацид ибандронико Синфар 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ибандронат натрия моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацид ибандронико Синфар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ацид ибандронико Синфар
3. Как принимать Ацид ибандронико Синфар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацид ибандронико Синфар
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацид ибандронико Синфар и для чего он применяется

Ацид ибандронико Синфар относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами, и содержит в качестве действующего вещества ибандроновую кислоту.

Ацид ибандронико Синфар может обратить вспять потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю кости и увеличивает массу костной ткани у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они сами не замечают улучшений. Ацид ибандронико Синфар может помочь снизить вероятность переломов костей (фрактур). Такое снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, однако не подтверждено при переломах бедра.

Вам был назначен Ацид ибандронико Синфар для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск возникновения переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и ослабевают. Оно часто встречается у женщин после наступления менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают выработку женского гормона — эстрогенов, которые способствуют поддержанию здоровья скелета.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом. Другими факторами, увеличивающими риск переломов, являются:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей,
• курение или чрезмерное употребление алкоголя,
• малоподвижный образ жизни и отсутствие физических упражнений с нагрузкой на скелет,
• семейный анамнез остеопороза.

Здоровый образ жизни также способствует благоприятному эффекту от лечения. К таким мерам относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D;
• регулярные прогулки или другие физические упражнения с нагрузкой;
• отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ацид ибандронико Синфар

Не принимайте Ацид ибандронико Синфар

• Если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас имеются определённые проблемы с горлом/пищеводом (например, сужение или затруднение при глотании).
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас имеются или ранее имелись низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

В ходе пострегистрационного наблюдения крайне редко сообщалось о нежелательной реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение костной ткани челюсти), у пациентов, получавших ибандроновую кислоту при лечении остеопороза. ОНЧ может также развиваться после прекращения лечения.

Важно стремиться к профилактике развития ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику):

• Если у вас имеются проблемы с полостью рта или зубами, такие как неудовлетворительное состояние полости рта, заболевания дёсен или запланированное удаление зубов.
• Если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или давно не проходили осмотр у стоматолога.
• Если вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).
• Если ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики нарушений костной ткани).
• Если вы принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• Если у вас диагностирован рак.

Ваш врач может назначить вам стоматологическое обследование перед началом лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о вашем лечении и обязательно сообщите стоматологу, что вы получаете лечение ибандроновой кислотой.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, а также затруднение заживления язв или выделения, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особый уход во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ацид ибандронико Синфар:

• Если у вас имеются нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас нарушена функция почек.
• Если у вас имеются затруднения при глотании или проблемы с пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после проглатывания пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения часа после приёма ибандроновой кислоты. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём ибандроновой кислоты и сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не назначайте ибандроновую кислоту детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацид ибандронико Синфар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ацид ибандронико Синфар.
• Ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ибупрофен, натрия диклофенак, напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, так же как и бисфосфонаты (например, Ацид ибандронико Синфар). Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих и противовоспалительных препаратов вместе с ибандроновой кислотой.

После приёма месячной таблетки Ацид ибандронико Синфар подождите 1 час перед приёмом любых других лекарственных средств, включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

Приём Ацид ибандронико Синфар с пищей и напитками

Не принимайте Ацид ибандронико Синфар вместе с пищей.

Ибандроновая кислота теряет свою эффективность при приёме с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие жидкости (см. раздел 3 «Как принимать Ацид ибандронико Синфар»).

Подождите 1 час после приёма Ацид ибандронико Синфар, прежде чем принимать первую пищу и другие напитки (см. раздел 3 «Как принимать Ацид ибандронико Синфар»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ибандроновую кислоту следует применять только у женщин в постменопаузе. Женщинам репродуктивного возраста, а также беременным и кормящим женщинам это средство не назначается.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не оказывает влияния или её влияние на способность к вождению и управлению механизмами незначительно.

Ацид ибандронико Синфар содержит лактозу.

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Ацид ибандронико Синфар содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; следовательно, оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ацид ибандронико Синфар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Ацид ибандронико Синфар — один таблетка в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно соблюдать следующие инструкции. Они разработаны для того, чтобы ацид ибандронико быстро достиг желудка и вызывал как можно меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ацид ибандронико Синфар 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день (например, первое воскресенье каждого месяца), чтобы принимать таблетку ацид ибандронико. Выберите то, что лучше соответствует вашему распорядку дня.
• Принимайте таблетку ацид ибандронико не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи или напитков (кроме воды).
• Принимайте таблетку ацид ибандронико сразу после пробуждения и до приёма пищи или других напитков (на пустой желудок).
• Проглотите таблетку со стаканом воды (не менее 180 мл). Не принимайте таблетку с водой, содержащей высокое количество кальция, с фруктовым соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения по поводу потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.
• Проглотите таблетку целиком, не разжёвывайте, не раздавливайте и не рассасывайте её во рту.
• В течение часа (60 минут) после приёма таблетки:
• Не ложитесь — если вы не будете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод.

• Не ешьте ничего

• Не пейте ничего, кроме воды (если она необходима)
• Не принимайте другие лекарства
• Через 1 час вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Продолжение лечения Ацид ибандронико Синфар

Важно принимать Ацид ибандронико Синфар каждый месяц в течение всего срока, назначенного врачом. По истечении 5 лет приёма ацид ибандронико проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам продолжать приём препарата.

Если вы приняли больше Ацид ибандронико Синфар, чем следует

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, чтобы избежать раздражения пищевода.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ацид ибандронико Синфар

Если вы забыли принять таблетку утром в день, который выбрали, не принимайте таблетку позже в этот день. Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы определить, когда вам следует принять следующую дозу.

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза должна быть принята через 1–7 дней:

Никогда не принимайте две таблетки ацид ибандронико в течение одной недели. Дождитесь назначенного срока следующей дозы и примите её обычным образом, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, указанными в вашем календаре.

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза должна быть принята через более чем 7 дней:

Примите одну таблетку утром следующего дня после того, как вспомните о пропущенной дозе, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, указанными в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно сильное воспаление, сопровождающееся болью или ощущением сжатия, в горле/пищеводе (трубке, по которой проходит пища).
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или мышечные спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания.
• Стойкая боль в глазу и воспаление.
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть ранними симптомами возможного необычного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Боль или ощущение боли во рту или челюсти. Это могут быть ранними симптомами серьезных проблем с челюстью [некроз (гибель костной ткани) челюстной кости].
• Обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
• Тяжелые побочные реакции на коже.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (вследствие воспаления желудка), несварение, тошнота, диарея (расстройство кишечника).
• Кожная сыпь.
• Мышечные судороги, скованность суставов и конечностей.
• Гриппоподобные симптомы (включая лихорадку, озноб, ощущение недомогания, боль в костях, мышцах и суставах). Обратитесь к медсестре или врачу, если какие-либо из этих эффектов становятся неприятными или длятся более нескольких дней.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Боль в спине.
• Ощущение усталости и истощения.
• Головокружение.
• Повышенное газообразование (метеоризм, ощущение вздутия).
• Приступы астмы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке.
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Ацид ибандронико Синфар

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ибандроновой кислоты Синфар

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде натрия ибандроната моногидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) (Е-1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния, натрия стеарилфумарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ 3350, тальк, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки ибандроновой кислоты Синфар имеют белый или почти белый цвет, продолговатую форму, маркированы надписью «I9BE» на одной стороне и «150» — на другой.

Ибандроновая кислота Синфар 150 мг выпускается в блистерах (алюминий/алюминий и ПВХ-ПВДК/алюминий), содержащих 1 или 3 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

или

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

или

Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Holanda

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html