Ібандронова кислота Ратіофарм 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Ратіофарм 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота Ратіофарм і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібандронову кислоту Ратіофарм
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Ратіофарм і для чого її застосовують

Ібандронова кислота належить до групи лікарських засобів, відомих як бісфосфонати.

Містить активну речовину — ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки та збільшує масу кістки у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не завжди можуть відчути або помітити цю різницю. Ібандронова кислота може допомогти зменшити кількість випадків переломів кісток. Це зменшення було продемонстровано при переломах хребців, але не при переломах стегна.

Вам призначили Ібандронову кислоту Ратіофарм для лікування постменопаузної остеопорози, оскільки існує високий ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз. Інші фактори, що збільшують ризик переломів:

• недостатнє надходження кальцію та вітаміну D з їжею,
• паління або надмірне вживання алкоголю,
• недостатня кількість прогулянок або інших вправ із навантаженням,
• сімейний анамнез остеопорозу.

Здоровий спосіб життя також сприяє сприятливому ефекту лікування. До них належать:

• збалансоване харчування, багате на кальцій та вітамін D,
• прогулянки або будь-які інші фізичні вправи з навантаженням,
• відмова від паління та помірне вживання алкоголю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Ратіофарм

Не приймайте Ібандронову кислоту Ратіофарм:

• якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є певні проблеми з горлом/трубкою, через яку проходить їжа (стравохід), такі як звуження або утруднене ковтання;
• якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин);
• якщо у Вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Під час післяреєстраційного досвіду дуже рідко повідомлялося про небажану реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи) у пацієнтів, яким лікували остеопороз за допомогою ібандронової кислоти. ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більшими болями і може бути важким у лікуванні. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних заходів обережності.

Також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (ліктьова кістка) та гомілки (малогомілкова кістка), у пацієнтів, які отримували тривале лікування ібандроновою кислотою. Ці переломи виникають після мінімального травмування або взагалі без травми, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому ще до повного перелому.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:

• у Вас є проблеми з ротом або зубами, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не отримуєте звичайного догляду за порожниною рота або давно не проходили огляд у стоматолога;
• Ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• Ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики порушень кісток);
• Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у Вас рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування ібандроновою кислотою.

Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре фіксовані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про своє лікування та інформуйте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування ібандроновою кислотою.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або утруднення загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібен особливий догляд під час лікування ібандроновою кислотою. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ібандронової кислоти:

• якщо у Вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D);
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас є будь-які труднощі з ковтанням або проблеми з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразнення горла/трубки, через яку проходить їжа (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювання, особливо якщо пацієнти не випивають повний стакан води і/або лягають до ліжка раніше, ніж мине година після прийому ібандронової кислоти. Якщо у Вас виникли ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти та негайно повідомте лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте ібандронову кислоту дітям або підліткам молодше 18 років.

Застосування Ібандронової кислоти Ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Особливо:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть вплинути на дію ібандронової кислоти.

• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак або напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник, так само як і ібандронова кислота. Тому будьте особливо обережні, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з ібандроновою кислотою.

Після прийому місячної таблетки ібандронової кислоти почекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунка, добавки кальцію або вітаміни.

Прийом Ібандронової кислоти Ратіофарм разом з їжею та напоями

Не приймайте ібандронову кислоту разом з їжею. Ібандронова кислота втрачає свою ефективність, якщо її приймати з їжею.

Можна пити тільки воду, але не інші рідини.

Після прийому Ібандронової кислоти Ратіофарм почекайте 1 годину перед прийомом першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3. Як приймати Ібандронову кислоту Ратіофарм).

Вагітність та годування груддю

Ібандронову кислоту Ратіофарм застосовують лише у жінок після менопаузи, і її не повинні приймати жінки репродуктивного віку.

Не приймайте Ібандронову кислоту Ратіофарм, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки очікується, що ібандронова кислота не має впливу або її вплив є незначним на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ібандронова кислота Ратіофарм містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ібандронова кислота Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ібандронову кислоту Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза ібандронової кислоти становить один компресований таблетку на місяць.

Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені для того, щоб ібандронова кислота швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• Приймайте одну таблетку Ібандронової кислоти Ратіофарм раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше буде запам’ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, першого числа кожного місяця) або один і той самий день тижня (наприклад, першу неділю кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить до вашого розкладу.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти через мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або напоїв, крім води.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти:

• відразу після прокидання, і

• до сніданку або прийому рідини (на порожній шлунок)

• Проковтніть таблетку зі склянкою води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що містить багато кальцію, соком або іншими напоями. Якщо є побоювання щодо високого вмісту кальцію у водопровідній воді («жорстка» вода), рекомендується використовувати мінеральну воду в пляшках із низьким вмістом мінералів.

• Проковтніть таблетку цілком — не жуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте її у роті.

• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки

• не лягайте; якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), частина препарату може повернутися до стравоходу

• не їжте нічого

• не пийте нічого (окрім води, якщо вона вам потрібна)

• не приймайте інших ліків

• Після того як мине година, ви можете прийняти сніданок і перший напій дня. Після прийому їжі ви можете, якщо хочете, лягти і прийняти інші ліки, які вам потрібні.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Ратіофарм

Дуже важливо приймати ібандронову кислоту кожного місяця, доки це не буде інакше вказано вашим лікарем.

Після 3–5 років прийому ібандронової кислоти проконсультуйтесь з лікарем, чи слід продовжувати її прийом.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви помилково прийняли надто багато таблеток, випийте склянку молока і негайно зв’яжіться з лікарем.

Не викликайте блювоту і не лягайте — це може призвести до того, що ібандронова кислота подразнить ваш стравохід.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в день, який ви вибрали, не приймайте її пізніше.

Натомість перевірте свій календар, щоб дізнатися, коли вам слід прийняти наступну дозу.

• Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, а наступна доза — через 1–7 днів...

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом одного тижня. Зачекайте, доки настане час наступної дози, і прийміть її звичайним чином, а потім продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць відповідно до дат у вашому календарі.

• Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, а наступна доза — через більше ніж 7 днів...

Прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадаєте, що забули дозу; потім продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць відповідно до дат у вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може виникнути серйозне запалення горла/трубки, через яку проходить їжа, іноді з виразками або звуженням горла/трубки, через якої проходить їжа.
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням.
• тривалий біль у оці та запалення
• біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, тазі або паху. Це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• біль або виразки в роті або щелепі. Можуть бути перші симптоми серйозних проблем з щелепою, таких як некроз (мертва кісткова тканина) у кістці щелепи
• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха
• серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна
• серйозні побічні ефекти на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль
• печія, неприємні відчуття під час ковтання, біль у шлунку або животі (через запалення шлунка), погане травлення, нудота, діарея (кишкові розлади)
• біль у м’язах, кістках та суглобах, м’язові судоми, скутість суглобів та кінцівок
• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів.
• висип на шкірі

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• запаморочення

• метеоризм (виділення газів, відчуття розпірності)

• біль у спині

• відчуття втоми та виснаження

• напади астми

• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• запалення дванадцятипалої кишки (першого відділу кишки), що викликає біль у шлунку
• кропив’янка

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• переломи довгих кісток (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Ратіофарм

Діючою речовиною є 150 мг ібандронової кислоти.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, кросповідон (Е-1202), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551), натрію стеарилфумарат (ядро таблетки); полівініловий спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (Е-553b) та діоксид титану (Е-171) (оболонка).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, з гравіруванням «I9BE» на одній стороні та «150» — на іншій.

Препарат постачається в упаковках по 1, 3, 7 або 14 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Виробник

Synthon BV

Майкровег, 22,

6545CM Неймеген (Нідерланди)

або

Synthon Hispania SL

Кастельйо, 1, промисловий масив Лас Салінас,

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Іспанія)

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3,

89143 Блаубойрен (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Австрія: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Іспанія: Ібандронова кислота Ратіофарм 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Люксембург: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Нідерланди: Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten

Португалія: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”