Acido ibandronico Ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Ibandronico ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido Ibandronico ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico ratiopharm
3. Come prendere Acido Ibandronico ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Ibandronico ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Ibandrónico ratiopharm e a cosa serve

L'acido ibandrónico appartiene a un gruppo di medicinali noti come bisfosfonati.

Contiene il principio attivo acido ibandrónico.

L'acido ibandrónico può invertire la perdita ossea poiché impedisce una ulteriore perdita ossea e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche quando queste non riescono a vedere o percepire la differenza. L'acido ibandrónico può aiutare a ridurre il numero di fratture ossee (fratture). Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto acido ibandrónico per trattare la sua osteoporosi post-menopausica poiché presenta un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, fenomeno frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro.

Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi. Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• un apporto insufficiente di calcio e vitamina D nell'alimentazione,
• fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol,
• scarsa attività fisica o mancanza di esercizi con carico,
• antecedenti familiari di osteoporosi.

Anche delle abitudini di vita sane favoriscono gli effetti positivi del trattamento. Tra queste vi sono:

• un'alimentazione equilibrata, ricca di calcio e vitamina D,
• passeggiate o qualsiasi altro esercizio con carico,
• non fumare e un consumo moderato di alcol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Ibandronico ratiopharm

Non prenda Acido Ibandronico ratiopharm:

• se è allergico all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha determinati problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire.
• se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).
• se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

È stato riportato molto raramente, nell’esperienza post-marketing, un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) in pazienti trattati con acido ibandronico per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Sono state inoltre riportate fratture atipiche di ossa lunghe, come l’ulna (osso dell’avambraccio) e la tibia (osso della gamba), in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con acido ibandronico. Queste fratture si verificano in seguito a traumi minimi o in assenza di trauma e alcuni pazienti avvertono dolore nell’area della frattura prima che si verifichi la frattura completa.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o se è prevista un’estrazione dentale.
• non riceve cure odontoiatriche regolari o se non ha effettuato un controllo dentistico da molto tempo.
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee).
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandronico.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben fissate. Se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico del trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo acido ibandronico.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione delle ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone necessitano di cure particolari durante il trattamento con acido ibandronico. Consulti il medico prima di assumere acido ibandronico:

• se soffre di disturbi del metabolismo minerale (come carenza di vitamina D).
• se ha problemi ai reni.
• se ha difficoltà a deglutire o problemi digestivi.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore intenso al petto, dolore intenso dopo aver ingerito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si sdraiano prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione dell’acido ibandronico. Se dovesse manifestare questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione dell’acido ibandronico e informi il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri acido ibandronico a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Acido Ibandronico ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare l’efficacia dell’acido ibandronico.

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene), che possono irritare lo stomaco e l’intestino, proprio come l’acido ibandronico. Pertanto, presti particolare attenzione quando assume analgici o antinfiammatori contemporaneamente all’acido ibandronico.

Dopo aver assunto la compressa mensile di acido ibandronico, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi antiacidi, integratori di calcio o vitamine.

Assunzione di Acido Ibandronico ratiopharm con cibi e bevande

Non prenda acido ibandronico con i pasti. L’acido ibandronico perde efficacia se assunto con cibo.

Può bere acqua, ma non altri liquidi.

Dopo aver assunto Acido Ibandronico ratiopharm, attenda 1 ora prima di assumere il primo pasto e altre bevande (vedere sezione 3. Come prendere Acido Ibandronico ratiopharm).

Gravidanza e allattamento

Acido Ibandronico ratiopharm è indicato esclusivamente per l’uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile.

Non prenda Acido Ibandronico ratiopharm se è in gravidanza o in allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che l’acido ibandronico non abbia alcun effetto o che l’effetto sia trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Acido Ibandronico ratiopharm contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Acido Ibandronico ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ácido Ibandrónico ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio normale di acido ibandrónico è di un comprimido al mese.

Come prendere il comprimido mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Esse sono state stabilite per consentire all’acido ibandrónico di raggiungere rapidamente lo stomaco e causare il minor fastidio possibile.

• Prenda un comprimido di Ácido Ibandrónico ratiopharm una volta al mese.

• Scegli il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno (ad esempio la prima domenica di ogni mese). Scelga ciò che meglio si adatta alla sua routine.

• Prenda il comprimido di acido ibandrónico dopo almeno 6 ore dall’ultimo pasto o bevanda, ad eccezione dell’acqua.

• Prenda il comprimido di acido ibandrónico:

• subito dopo essersi alzato, e

• prima di fare colazione o bere qualcosa (a stomaco vuoto)

• Inghiotta il comprimido con un bicchiere d’acqua (almeno 180 ml).

Non prenda il comprimido con acqua ricca di calcio, succo di frutta o altre bevande. Se vi sono dubbi riguardo all’elevato contenuto di calcio nell’acqua del rubinetto (acqua dura), si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.

• Inghiotta il comprimido intero – non lo mastichi, non lo frantumi né lo sciolga in bocca.

• Durante l’ora successiva (60 minuti) dopo aver ingerito il comprimido

• non si sdrai; se non rimane in posizione eretta (in piedi o seduto), parte del medicamento potrebbe risalire nell’esofago

• non mangi nulla

• non beva nulla (salvo acqua, se necessaria)

• non prenda nessun altro medicamento

• Dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e bere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà, se desidera, sdraiarsi e assumere gli altri farmaci necessari.

Continuazione del trattamento con Ácido Ibandrónico ratiopharm

È importante assumere l’acido ibandrónico ogni mese, fino a quando il medico non le indicherà diversamente.

Dopo 3-5 anni di trattamento con acido ibandrónico, consulti il medico per verificare se deve continuare l’assunzione.

Se assume una dose eccessiva di Ácido Ibandrónico ratiopharm

Se per errore assume troppi comprimidi, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico.

Non provochi il vomito e non si sdrai – ciò potrebbe causare irritazione dell’esofago da parte dell’acido ibandrónico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ácido Ibandrónico ratiopharm

• Se dimentica di prendere il comprimido la mattina del giorno prescelto, non assuma il comprimido in un momento successivo della giornata.

Invece, controlli il suo calendario per stabilire quando dovrà assumere la prossima dose.

• Se ha dimenticato di prendere il comprimido nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni...

Non prenda mai due comprimidi di acido ibandrónico nella stessa settimana. Attenda il momento previsto per la prossima dose e prenda il comprimido normalmente; successivamente, torni a prendere un comprimido al mese seguendo le date indicate nel suo calendario.

• Se ha dimenticato di prendere il comprimido nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista dopo più di 7 giorni...

Prenda un comprimido la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose; successivamente, torni a prendere un comprimido al mese seguendo le date indicate nel suo calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• forte dolore al petto, dolore intenso nel deglutire cibo o bevande, nausea o vomito intenso, difficoltà a deglutire. Potrebbe esserci un'infiammazione grave della gola/del canale attraverso cui passano i cibi, possibilmente con ulcere o restringimento della gola/canale attraverso cui passano i cibi.
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
• dolore oculare persistente e infiammazione.
• dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine. Potrebbero essere sintomi precoci di una possibile frattura del femore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• dolore o ulcera in bocca o nella mascella. Potrebbe manifestare i primi sintomi di gravi problemi alla mascella, come necrosi (tessuto osseo morto) nell'osso della mascella.
• consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio le suppurasse o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio.
• reazione allergica grave potenzialmente letale.
• gravi reazioni avverse cutanee.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa.
• bruciore di stomaco, fastidio nel deglutire, dolore allo stomaco o all'addome (dovuto a un'infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (perdite intestinali).
• dolore ai muscoli, alle ossa e alle articolazioni, crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti.
• sintomi simili all'influenza, inclusi febbre, brividi e sensazione di malessere generale, dolore alle ossa, ai muscoli e alle articolazioni. Consulti l'infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare fastidioso o durare più di un paio di giorni.
• eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• capogiri.
• flatulenza (gas intestinali, sensazione di gonfiore).
• dolore alla schiena.
• sensazione di stanchezza e spossatezza.
• attacchi di asma.
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del duodeno (prima sezione dell'intestino) che provoca dolore allo stomaco.
• orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• fratture delle ossa lunghe (vedere la sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido Ibandronico ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ácido Ibandrónico ratiopharm

Il principio attivo è 150 mg di acido ibandrónico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, crospovidone (E-1202), cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra (E-551), stearil fumarato sodico (nucleo della compressa); alcol polivinilico, macrogol/PEG 3350, talco (E-553b) e biossido di titanio (E-171) (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, di forma oblunga, con la scritta “I9BE” su un lato e “150” sull'altro.

Sono disponibili in confezioni da 1, 3, 7 o 14 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Responsabile della produzione

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Paesi Bassi)

oppure

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Spagna)

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Austria: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Spagna: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Lussemburgo: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Paesi Bassi: Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten

Portogallo: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”