Ацид ибандронико Ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацид ибандронико Ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацид ибандронико Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ацид ибандронико Ратиофарм
3. Как принимать Ацид ибандронико Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацид ибандронико Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацид ибандронико Ратиофарм и для чего он применяется

Ацид ибандронико относится к группе лекарственных средств, известных как бисфосфонаты.

Он содержит активное вещество — ибандроновую кислоту.

Ибандроновая кислота может обратить вспять потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю кости и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не замечают или не ощущают разницы. Ибандроновая кислота может помочь снизить частоту переломов костей (фрактур). Это снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, но не при переломах шейки бедра.

Вам был назначен Ацид ибандронико Ратиофарм для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся более хрупкими, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают выработку женского гормона — эстрогена, который способствует поддержанию здоровья скелета.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом. Другими факторами, увеличивающими риск переломов, являются:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей,
• курение или чрезмерное употребление алкоголя,
• малоподвижный образ жизни или недостаток физических нагрузок с нагрузкой на скелет,
• семейный анамнез остеопороза.

Здоровый образ жизни также способствует благоприятному эффекту лечения. К таким мерам относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D,
• регулярные прогулки или другие физические упражнения с нагрузкой,
• отказ от курения и умеренное употребление алкоголя.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ацид ибандронико Ратиофарм

Не принимайте Ацид ибандронико Ратиофарм:

• если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас есть определённые проблемы с горлом/пищеводом (например, сужение или затруднение при глотании);
• если Вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум одного часа подряд (60 минут);
• если у Вас есть или были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

В ходе пострегистрационного наблюдения при лечении ибандроновой кислотой пациентов с остеопорозом крайне редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение костной ткани челюсти). ОНЧ может развиться также после прекращения лечения.

Важно постараться предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. С целью снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как кости предплечья (локтевая кость) и голени (большеберцовая кость), у пациентов, длительно принимающих ибандроновую кислоту. Эти переломы возникают после минимальной травмы или вообще без травмы, и у некоторых пациентов до полного перелома отмечается боль в области будущего перелома.

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если:

• у Вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зуба;
• Вы не получаете регулярный уход за полостью рта или давно не проходили стоматологический осмотр;
• Вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
• ранее Вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у Вас диагностирован рак.

Ваш врач может назначить Вам стоматологическое обследование перед началом лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если Вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они хорошо зафиксированы. При прохождении стоматологического лечения или перед хирургическим вмешательством в полости рта (например, удаление зуба) сообщите врачу о проводимом лечении и обязательно сообщите стоматологу, что Вы принимаете ибандроновую кислоту.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, а также трудности с заживлением язв или наличие выделений, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особый подход при лечении ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ацид ибандронико Ратиофарм:

• если у Вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D);
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас есть трудности с глотанием или расстройства пищеварения.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после проглатывания пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения часа после приёма ибандроновой кислоты. Если у Вас появятся эти симптомы, прекратите приём Ацид ибандронико Ратиофарм и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ибандроновую кислоту детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Ацид ибандронико Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Особенно:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты;

• ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ибупрофен, натрия диклофенак, напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и ибандроновая кислота. Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов с ибандроновой кислотой.

После приёма месячной таблетки ибандроновой кислоты подождите 1 час перед приёмом любых других лекарств, включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

Приём Ацид ибандронико Ратиофарм с пищей и напитками

Не принимайте ибандроновую кислоту вместе с пищей. Ибандроновая кислота теряет свою эффективность при приёме с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приёма Ацид ибандронико Ратиофарм подождите 1 час перед приёмом первой еды и других напитков (см. раздел 3. Как принимать Ацид ибандронико Ратиофарм).

Беременность и лактация

Ацид ибандронико Ратиофарм предназначен только для применения у женщин в постменопаузе и не должен применяться женщинами репродуктивного возраста.

Не принимайте Ацид ибандронико Ратиофарм, если Вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ацид ибандронико Ратиофарм содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ацид ибандронико Ратиофарм содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ацид ибандронико Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза ацида ибандронико — один раз в месяц по одной таблетке.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно соблюдать эти инструкции. Они разработаны для того, чтобы ацид ибандронико быстро достиг желудка и вызывал как можно меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ацид ибандронико Ратиофарм один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше соответствует вашему распорядку дня.

• Принимайте таблетку ацида ибандронико не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи или напитков, кроме воды.

• Принимайте таблетку ацида ибандронико:

• сразу после пробуждения и

• до завтрака или приёма других напитков (на пустой желудок)

• Проглотите таблетку со стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, содержащей большое количество кальция, с фруктовыми соками или другими напитками. Если есть опасения по поводу высокого содержания кальция в водопроводной воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглотите таблетку целиком — не разжёвывайте, не крошите и не рассасывайте её во рту.

• В течение следующего часа (60 минут) после приёма таблетки

• не ложитесь ; если вы не будете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме воды, если она необходима)

• не принимайте другие лекарства

• По истечении 1 часа вы можете позавтракать и выпить первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Продолжение лечения Ацид ибандронико Ратиофарм

Важно принимать ацид ибандронико каждый месяц до тех пор, пока это не будет отменено врачом.

Через 3–5 лет приёма ацида ибандронико проконсультируйтесь с врачом, нужно ли продолжать лечение.

Если вы приняли Ацид ибандронико Ратиофарм в большей дозе, чем следовало

Если по ошибке вы приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно свяжитесь с врачом.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к раздражению пищевода под действием ацида ибандронико.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ацид ибандронико Ратиофарм

• Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте её позже.

Вместо этого проверьте свой календарь и определите, когда вам следует принять следующую дозу.

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, а следующая доза должна быть принята через 1–7 дней...

Никогда не принимайте две таблетки ацида ибандронико в течение одной недели. Дождитесь назначенного времени следующей дозы и примите её обычным образом, после чего возвращайтесь к приёму одной таблетки в месяц согласно датам, отмеченным в вашем календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, а следующая доза должна быть принята через более чем 7 дней...

Примите таблетку утром в день, когда вы вспомнили о пропущенной дозе; после этого возвращайтесь к приёму одной таблетки в месяц согласно датам, отмеченным в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно развитие тяжёлого воспаления горла/пищевода, иногда с язвами или сужением горла/пищевода
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая мышечные судороги и/или спазмы, ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• зуд, отёк лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания
• стойкая боль в глазу и воспаление
• боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть ранние симптомы, указывающие на возможный перелом бедренной кости

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• боль или язва во рту или челюсти. Возможны первые признаки тяжёлых проблем с челюстью, таких как остеонекроз (омертвение костной ткани) нижней челюсти
• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха
• тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни
• тяжёлые побочные реакции на коже

Другие возможные побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (вследствие воспаления желудка), диспепсия, тошнота, диарея (расстройство кишечника)
• боль в мышцах, костях и суставах, мышечные судороги, скованность суставов и конечностей
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к медсестре или врачу, если какие-либо из этих эффектов становятся неприятными или длятся более нескольких дней
• кожная сыпь

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение
• метеоризм (вздутие живота, ощущение распирания)
• боль в спине
• ощущение усталости и истощения
• приступы астмы
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая мышечные судороги и/или спазмы, ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке
• крапивница

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• переломы длинных костей (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ацид ибандронико Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацид ибандронико Ратиофарм

Действующее вещество: 150 мг ибандроновой кислоты.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кросповидон (Е-1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния безводный (Е-551), натрия фумарат стеарила (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ 3350, тальк (Е-553b) и диоксид титана (Е-171) (пленочное покрытие).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «I9BE» на одной стороне и «150» — на другой.

Препарат выпускается в упаковках по 1, 3, 7 или 14 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель

Synthon BV
Микровег, 22,
6545 СМ Неймеген, Нидерланды

или

Synthon Hispania SL
Кастельё, 1, промышленная зона Лас-Салинас,
08830 Сан-Буи-де-Льобрегат, Испания

или

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе, 3,
89143 Блаубойрен, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Австрия: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Испания: Ацид ибандронико Ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Люксембург: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Нидерланды: Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten
Португалия: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»