Kwas ibandronowy Ratiopharm 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas ibandronowy ratiopharm 150 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować lek

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas ibandronowy ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu ibandronowego ratiopharm
3. Jak przyjmować kwas ibandronowy ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas ibandronowy ratiopharm i kiedy jest stosowany

Kwas ibandronowy należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami.

Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet jeśli nie są w stanie zaobserwować tej różnicy. Kwas ibandronowy może pomóc w zmniejszeniu liczby złamań kości (pęknięć). Redukcja ta została wykazana w przypadku pęknięć kręgów, ale nie w przypadku złamań kości udowej.

Lek kwas ibandronowy został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet.

Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko, że dozna złamań spowodowanych osteoporozą. Innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko złamań są:

• niedostateczna podaż wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu,
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości,
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia również wspomaga korzystne działanie leczenia. Obejmuje on między innymi:

• zrównoważoną dietę bogatą w wapń i witaminę D,
• spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości,
• niepalenie tytoniu oraz umiarkowaną konsumpcję alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania kwasu ibandronowego ratiopharm

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne problemy z przełykiem (np. zwężenie przełyku lub trudności z połykaniem).
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej – stojąc lub siedząc – przez co najmniej jedną godzinę (60 minut).
• jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W okresie po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano bardzo rzadko występujące niepożądane zjawisko zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podejmowanie starań w celu zapobiegania rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Zgłoszono również przypadki nietypowych złamań kości długich, takich jak kość przedramienia (kość łokciowa) i kość goleni (kość piszczelowa), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie kwasem ibandronowym. Złamania te pojawiają się po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy przyszłego złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak słabe stany zdrowia jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane usuwanie zębów.
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu.
• jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami).
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości).
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon).
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia należy dbać o dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie poddawać się kontrolom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. usunięciu zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie się wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kwasu ibandronowego:

• jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D).
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszonego silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu jedzenia i/lub napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody lub położą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować kwas ibandronowy i skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie kwasu ibandronowego ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś konieczności stosować inne leki. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą wpływać na działanie kwasu ibandronowego.

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. ibuprofen, diklofenak sodu, naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita – podobnie jak kwas ibandronowy. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych z kwasem ibandronowym.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego poczekaj 1 godzinę przed zażyciem innych leków, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowanie kwasu ibandronowego ratiopharm z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego z posiłkiem. Kwas ibandronowy traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z jedzeniem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu kwasu ibandronowego ratiopharm poczekaj 1 godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku i innych napojów (patrz punkt 3. Jak stosować kwas ibandronowy ratiopharm).

Ciąża i laktacja

Kwas ibandronowy ratiopharm przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że kwas ibandronowy nie będzie miał wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie pomijalny.

Kwas ibandronowy ratiopharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Kwas ibandronowy ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować kwas ibandronowy ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka kwasu ibandronowego to jedna tabletka miesięcznie.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Należy dokładnie przestrzegać tych wskazówek. Mają one na celu zapewnienie, że kwas ibandronowy szybko dotrze do żołądka i spowoduje jak najmniej podrażnień.

• Przyjmij jedną tabletkę kwasu ibandronowego ratiopharm raz na miesiąc.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie Ci łatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego dopiero po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody).

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego:

• natychmiast po przebudzeniu się i

• przed śniadaniem lub spożyciem jakichkolwiek napojów (na pusty żołądek)

• Połknij tabletkę ze szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie przyjmuj tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. Jeśli istnieje obawa dotycząca wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (twarda woda), zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Połknij całą tabletkę – nie żuj, nie miel ani nie rozpuszczaj jej w ustach.

• W ciągu następnej godziny (60 minut) po połknięciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może powrócić do przełyku

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (poza wodą, jeśli jest potrzebna)

• nie przyjmuj żadnych innych leków

• Po upływie godziny możesz spożyć śniadanie i pierwszy napój dnia. Gdy już coś zjesz, możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które są potrzebne.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym ratiopharm

Należy ważne, aby przyjmować kwas ibandronowy co miesiąc, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Po 3–5 latach przyjmowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu ibandronowego ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować, że kwas ibandronowy podrażni przełyk.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas ibandronowy ratiopharm

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki rano w wybranym dniu, nie przyjmuj jej później tego samego dnia.

Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby ustalić, kiedy należy przyjąć następną dawkę.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a następna dawka przypada za 1–7 dni...

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu. Poczekaj do dnia przewidzianego na następną dawkę i przyjmij ją w zwykły sposób, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczonymi dniami w kalendarzu.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a następna dawka przypada za więcej niż 7 dni...

Przyjmij tabletkę następnego ranku po dniu, w którym przypomniałeś sobie o zapomnianej dawce; następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczonymi dniami w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności z przełykaniem. Możesz mieć ciężkie zapalenie gardła/telesu, przez które przechodzą pokarmy, możliwe z owrzodzeniami lub zwężeniem gardła/telesu, przez które przechodzą pokarmy.
• objawy obniżonego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub uczucie mrowienia w palcach rąk lub wokół ust

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
• trwający ból oka i stan zapalny
• ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy złamany kość udową.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub żuchwie. Możesz mieć wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą, takich jak martwica (martwe tkanki kostne) kości żuchwy.
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha są wydzieliny lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja aleryczna
• poważne działania niepożądane na skórze.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zgaga, trudności z przełykaniem, ból żołądka lub brzucha (spowodowany zapaleniem żołądka), wzdęcia, nudności, biegunka (przepływ do jelit)
• ból mięśni, kości i stawów, skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie niedoboru, ból kości, mięśni i stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wysypka skórna

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy

• wzdęcia (przyrost gazów, uczucie rozdęcia)

• ból pleców

• uczucie zmęczenia i wyczerpania

• napady astmy

• objawy obniżonego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub uczucie mrowienia w palcach rąk lub wokół ust.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból żołądka
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• złamania kości długich (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu ibandronowego ratiopharm

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu ibandronowego ratiopharm

Substancją czynną jest 150 mg kwasu ibandronowego.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to: laktoza jednowodna, crospowidon (E-1202), celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551), stearylowy fumaran sodu (jądro tabletu); poliwinylowy alkohol, makrogol/PEG 3350, talk (E-553b) i dwutlenek tytanu (E-171) (powłoka filmowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane powłoką filmową, białe lub lekko białawe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „I9BE” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3, 7 lub 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Holandia)

lub

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Austria: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Hiszpania: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Luksemburg: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Holandia: Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten

Portugalia: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”