Ібандронова кислота Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота Нормон 150 мг і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібандронову кислоту Нормон 150 мг
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Нормон 150 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Нормон 150 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Нормон 150 мг та для чого її застосовують

Ібандронова кислота належить до групи лікарських засобів, відомих як бісфосфонати. Містить діючу речовину — ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки та збільшує кісткову масу у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не завжди можуть помітити ці зміни. Ібандронова кислота може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Цей ефект було доведено щодо поперечних переломів, але не стосовно переломів стегна.

Вам призначено Ібандронову кислоту Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG для лікування постменопаузної остеопорозу, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз. Інші фактори, що підвищують ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з харчуванням,
• паління або надмірне вживання алкоголю,
• недостатня кількість прогулянок або інших навантажувальних вправ,
• сімейний анамнез остеопорозу.

Здоровий спосіб життя також підсилює сприятливий ефект лікування. До таких заходів належать:

• збалансоване харчування, багате на кальцій та вітамін D;
• регулярні прогулянки або інші навантажувальні вправи;
• відмова від паління та помірне вживання алкоголю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Ібандронову кислоту Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6),
• якщо у Вас є певні проблеми з горлом/трубою, по якій проходить їжа (стравоходом), такі як звуження або утруднення при ковтанні,
• якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні, стоячи або сидячи, протягом щонайменше одного годинного періоду (60 хвилин),
• якщо у Вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Дуже рідко під час постмаркетингового спостереження у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту для лікування остеопорозу, повідомлялося про небажану подію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується бількістю і може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних застережень.

Також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (ліктьова кістка) і гомілки (гомілкова кістка), у пацієнтів, які отримували тривале лікування ібандронатом. Ці переломи виникають після мінімального травмування або взагалі без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці перелому до повного його утворення.

Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівникові), якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або планове видалення зубів,
• якщо Ви не отримуєте регулярного догляду за зубами або давно не проходили огляд у стоматолога,
• якщо Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем),
• якщо Ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики порушень кісткової тканини),
• якщо Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон),
• якщо у Вас рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування препаратом Ібандронова кислота Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Під час лікування Вам слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікареві про своє стоматологічне лікування та інформуйте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування препаратом Ібандронова кислота Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або утруднення при загоєнні виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Деяким людям під час лікування ібандроновою кислотою потрібен особливий догляд. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ібандронової кислоти Нормон, якщо:

• у Вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D),
• у Вас є проблеми з нирками,
• у Вас є будь-які труднощі з ковтанням або проблеми з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або утворення виразок у горлі/трубці, по якій проходить їжа (стравоході), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо пацієнти не випивають склянку води та/або лягають раніше, ніж мине година після прийому ібандронової кислоти. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Ібандронової кислоти Нормон та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте ібандронову кислоту дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Ібандронова кислота Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок і кишечник, так само, як і ібандронова кислота. Тому будьте особливо обережні, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з Ібандроновою кислотою Нормон.

Після прийому щомісячної таблетки Ібандронової кислоти Нормон почекайте одну годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунку, додатки кальцію або вітаміни.

Ібандронова кислота Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Не приймайте Ібандронову кислоту Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею. Ібандронова кислота Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, втрачає ефективність, якщо її приймати разом з їжею.

Ви можете пити воду, але не інші рідини.

Після прийому Ібандронової кислоти Нормон почекайте одну годину, перш ніж приймати першу їжу та інші напої (див. розділ 3 «Як приймати Ібандронову кислоту Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Вагітність та годування грудьми

Ібандронова кислота Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначена лише для застосування у жінок після менопаузи, і її не повинні приймати жінки репродуктивного віку.

Не приймайте Ібандронову кислоту Нормон, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки очікується, що ібандронова кислота не має жодного або має незначний вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ібандронова кислота Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ібандронову кислоту Нормон 150 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай приймають Ібандронову кислоту Нормон у дозі один раз на місяць — по одній таблетці.

Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені для того, щоб Ібандронова кислота Нормон швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• Приймайте одну таблетку Ібандронової кислоти Нормон 150 мг один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше буде запам’ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, першого числа кожного місяця) або завжди один і той самий день тижня (наприклад, першу неділю кожного місяця). Виберіть те, що найкраще відповідає вашому звичному розпорядку.

• Приймайте таблетку Ібандронової кислоти Нормон через щонайменше 6 годин після останнього прийому їжі або рідини, крім води.

• Приймайте таблетку Ібандронової кислоти Нормон:

• відразу після прокидання, і

• до сніданку або прийому рідини (на порожній шлунок)

• Проковтніть таблетку зі склянкою води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, соком або іншими напоями. Якщо ви сумніваєтеся щодо можливо високого вмісту кальцію у водопровідній воді (так звана «жорстка» вода), рекомендується використовувати мінеральну воду з низьким вмістом мінералів.

• Проковтніть таблетку цілком — не жуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте її у роті.

• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки:

• не лягайте — якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), частина препарату може повернутися в стравохід;

• нічого не їжте;

• нічого не пийте (окрім водопровідної води, якщо вона вам потрібна);

• не приймайте інших ліків.

• Через 1 годину після прийому таблетки ви можете прийняти сніданок і випити перший напій цього дня. Після прийому їжі ви можете, якщо бажаєте, лягти та прийняти інші ліки, які вам необхідні.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Нормон 150 мг

Дуже важливо приймати Ібандронову кислоту Нормон щомісяця, доки це не скаже ваш лікар.

Після 5 років прийому Ібандронової кислоти Нормон проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Ібандронової кислоти Нормон 150 мг

Якщо ви помилково прийняли забагато таблеток, випийте повну склянку молока та негайно зв’яжіться з лікарем.

Не викликайте блювоту і не лягайте — це може призвести до того, що ібандронова кислота подразнить ваш стравохід.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Нормон 150 мг

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в день, який ви вибрали, не приймайте її пізніше. Навпаки, перевірте свій календар і визначте, коли вам слід прийняти наступну дозу:

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, і наступна доза очікується через 1–7 днів...

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом одного тижня. Зачекайте, поки настане час наступної дози, прийміть її звичним чином, а потім продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць відповідно до дат у вашому календарі.

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, і наступна доза очікується через більше ніж 7 днів...

Прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадаєте про пропущену дозу; потім поверніться до звичного режиму прийому — по одній таблетці на місяць відповідно до дат у вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• сильний біль у грудях, інтенсивний біль після прийому їжі або рідини, сильна нудота або блювота;
• утруднене ковтання. Може виникнути сильне набрякання, можливо з відчуттям болю або стиснення, у горлі/трубці, через яку проходить їжа;
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або спазми м’язів і/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• свербіж, набряк обличчя, губ або рота, з утрудненим диханням;
• тривалий біль у очах та запалення;
• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазі або паху. Можуть бути ранніми симптомами незвичайного перелому кістки стегна.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• біль або відчуття болю в роті або щелепі. Можуть бути ранніми симптомами серйозних проблем із щелепою [некроз (омертвіння кісткової тканини) кістки щелепи];
• зверніться до свого лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха;
• тяжка алергічна реакція, яка може загрожувати життю;
• тяжкий побічний ефект на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль;
• почуття спалювання в шлунку, незручність під час ковтання, біль у шлунку або животі (через запалення шлунка), погане травлення, нудота, діарея (розлад шлунково-кишкового тракту);
• м’язові судоми, скованість суглобів та кінцівок;
• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, озноб, тремтіння, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів;
• висип на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• запаморочення;
• метеоризм (виділення газів, відчуття розпираючого напруження);
• біль у спині;
• відчуття втоми та виснаження;
• напади астми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• запалення дванадцятипалої кишки (першого відділу кишечника), що викликає біль у шлунку;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Нормон 150 мг

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім розглядом.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Нормон 150 мг

• Діюча речовина — ібандронова кислота. Одна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моно­гідрату ібандронату натрію).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, кросповідон (Е-1202), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551), натрію фумарат стеарилу (ядро таблетки); полівініловий спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (Е-553b) та діоксид титану (Е-171) (оболонка).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з написом «19BE» на одній стороні та «150» — на іншій.

Лікарський засіб упаковується в блистери по 1, 3, 7 або 14 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

Synthon BV
Microweg 22,
6545CM Nijmegen (Нідерланди)

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat (Іспанія)

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es