Ацид ибандронико Нормон 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацид ибандронико Нормон 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацид ибандронико Нормон 150 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ацид ибандронико Нормон 150 мг
3. Как принимать Ацид ибандронико Нормон 150 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацид ибандронико Нормон 150 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацид ибандронико Нормон 150 мг и для чего он применяется

Ацид ибандронико относится к группе лекарственных средств, известных как бисфосфонаты. Действующее вещество препарата — ацид ибандронико.

Ацид ибандронико может обратить вспять потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю кости и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не замечают каких-либо изменений. Ацид ибандронико может способствовать снижению числа случаев переломов костей (фрактур). Это снижение было продемонстрировано в отношении позвоночных фрактур, однако не подтверждено в отношении переломов бедра.

Вам был назначен Ацид ибандронико для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск возникновения переломов. Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают выработку женского гормона — эстрогена, который способствует поддержанию здоровья скелета.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом. Другие факторы, увеличивающие риск переломов:

• недостаточное поступление с пищей кальция и витамина D;
• курение или чрезмерное употребление алкоголя;
• малоподвижный образ жизни, отсутствие ходьбы или других физических упражнений с нагрузкой на скелет;
• семейный анамнез остеопороза.

Здоровый образ жизни также способствует благоприятному эффекту лечения. К таким мерам относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D;
• регулярные прогулки или другие упражнения с нагрузкой на скелет;
• отказ от курения и умеренное употребление алкоголя.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ацид ибандронико Нормон 150 мг

Не принимайте Ацид ибандронико Нормон 150 мг

• если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас есть определённые проблемы с горлом/пищеводом (трубкой, по которой проходит пища), такие как сужение или затруднение при глотании,
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум одного часа подряд (60 минут),
• если у вас есть или ранее были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

В постмаркетинговом опыте крайне редко сообщалось о побочном явлении, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение кости челюсти) у пациентов, получавших ибандроновую кислоту при остеопорозе. ОНЧ может также развиться после прекращения лечения.

Важно предпринять меры по профилактике ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. С целью снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как кость предплечья (локтевая кость) и кость голени (большая берцовая кость), у пациентов, длительно получающих ибандронат. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без неё, и некоторые пациенты испытывают боль в области будущего перелома до полного разрыва кости.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зубов,
• вы не получаете регулярный уход за полостью рта или давно не проходили стоматологический осмотр,
• вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем),
• ранее вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей),
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон),
• у вас есть онкологическое заболевание.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Ацид ибандронико Нормон 150 мг.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию на зубах (например, удаление зуба), сообщите врачу о вашем лечении и обязательно предупредите стоматолога, что вы получаете лечение препаратом Ацид ибандронико Нормон 150 мг.

Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, а также трудности с заживлением язв или выделение из них, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особый уход во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Ацид ибандронико Нормон:

• если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D),
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть затруднения при глотании или проблемы с пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после проглатывания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают стакан воды и/или ложатся до истечения часа после приёма ибандроновой кислоты. Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём Ацид ибандронико Нормон и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не назначайте ибандроновую кислоту детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацид ибандронико Нормон 150 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, подобно ибандроновой кислоте. Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов с Ацид ибандронико Нормон.

Через 1 час после приёма таблетки Ацид ибандронико Нормон в месячной дозе можно принимать другие лекарства, включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

Ацид ибандронико Нормон 150 мг с пищей и напитками

Не принимайте Ацид ибандронико Нормон вместе с пищей. Эффективность Ацид ибандронико Нормон снижается при приёме с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приёма Ацид ибандронико Нормон подождите 1 час перед приёмом первой еды и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Ацид ибандронико Нормон 150 мг»).

Беременность и лактация

Ацид ибандронико Нормон предназначен только для применения у женщин в постменопаузе и не должен применяться у женщин детородного возраста.

Не принимайте Ацид ибандронико Нормон, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не оказывает влияния или её влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

Ацид ибандронико Нормон 150 мг содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ацид ибандронико Нормон 150 мг

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза Ацид ибандронико Нормон — один раз в месяц по одному таблетке.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно соблюдать эти инструкции. Они разработаны таким образом, чтобы Ацид ибандронико Нормон быстро достиг желудка и вызывал как можно меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ацид ибандронико Нормон 150 мг один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего соответствует вашему расписанию.

• Принимайте таблетку Ацид ибандронико Нормон не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи или напитков, за исключением воды.

• Принимайте таблетку Ацид ибандронико Нормон:

• сразу после пробуждения и

• до завтрака или приёма жидкости (на пустой желудок)

• Проглотите таблетку целой, запив стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, имеющей высокое содержание кальция, с фруктовым соком или другими напитками. Если вы сомневаетесь в высоком содержании кальция в водопроводной воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглотите таблетку целиком — не разжёвывайте, не дробите и не рассасывайте её во рту.

• В течение часа (60 минут) после приёма таблетки

• не ложитесь — если вы не будете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте

• не пейте ничего, кроме водопроводной воды, если она вам необходима

• не принимайте никаких других лекарств

• Через час после приёма таблетки вы можете позавтракать и выпить первый напиток в течение дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Продолжение лечения Ацид ибандронико Нормон 150 мг

Важно принимать Ацид ибандронико Нормон каждый месяц, пока этого не отменит врач.

После 5 лет приёма Ацид ибандронико Нормон проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам продолжать приём препарата.

Если вы приняли больше Ацид ибандронико Нормон 150 мг, чем положено

Если по ошибке вы приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно свяжитесь с врачом.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к тому, что ибандроновая кислота раздражает пищевод.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ацид ибандронико Нормон 150 мг

• Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте её позже в этот день. Вместо этого посмотрите в своём календаре, когда должна быть следующая доза:

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и следующая доза должна быть через 1–7 дней...

Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в течение одной недели. Дождитесь назначенного времени следующей дозы и примите её обычным образом; затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц согласно графику в календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и следующая доза должна быть более чем через 7 дней...

Примите одну таблетку утром следующего дня после того, как вспомните о пропущенной дозе; затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц согласно графику в календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль после приёма пищи или жидкости, сильная тошнота или рвота;

• затруднение при глотании. Может возникнуть сильное воспаление, возможно с болью или ощущением сжатия, в горле/пищеводе — трубке, по которой проходит пища.

• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

• зуд, отёк лица, губ и рта, с затруднением дыхания;
• стойкая боль в глазу и воспаление;
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть ранние признаки возможного необычного перелом бедренной кости.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

• боль или ощущение боли во рту или челюсти. Это могут быть ранние признаки серьёзных проблем с челюстью [некроз (гибель костной ткани) челюстной кости];
• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной или у вас инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения костей уха;
• тяжёлая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни;
• тяжёлая нежелательная реакция на коже.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (вследствие воспаления желудка), несварение, тошнота, диарея (расстройство кишечника);
• мышечные судороги, скованность суставов и конечностей;
• симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, озноб, дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к медсестре или врачу, если какие-либо из этих эффектов становятся неприятными или длятся более нескольких дней;
• кожная сыпь.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• головокружение;
• метеоризм (вздутие, ощущение вздутия живота);
• боль в спине;
• ощущение усталости и истощения;
• приступы астмы.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацид ибандронико Нормон 150 мг

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацид ибандронико Нормон 150 мг

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Один таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия ибандроната).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кросповидон (Е-1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния (Е-551), натрия фумарат стеариловый (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ 3350, тальк (Е-553b) и диоксид титания (Е-171) (оболочка).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «19BE» на одной стороне и «150» — на другой.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 1, 3, 7 или 14 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственные за производство

Synthon BV
Microweg 22,
6545CM Неймеген (Голландия)

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Полигон Лас-Салинас,
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Испания)

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es