Acido ibandronico Normon 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Ibandronico Normon 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Acido Ibandronico Normon 150 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Normon 150 mg
3. Come prendere Acido Ibandronico Normon 150 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido Ibandronico Normon 150 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ácido Ibandrónico NORMON 150 mg e a cosa serve

L'acido ibandrónico appartiene a un gruppo di medicinali noti come bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandrónico.

L'acido ibandrónico può invertire la perdita ossea poiché impedisce un'ulteriore perdita di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche se queste non sono in grado di vedere o percepire la differenza. L'acido ibandrónico può aiutare a ridurre il numero di fratture ossee. Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto l'acido ibandrónico per trattare la sua osteoporosi post-menopausica poiché presenta un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, una condizione frequente tra le donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie cessano di produrre l'ormone femminile, gli estrogeni, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro.

Più precoce è l'arrivo della menopausa, maggiore è il rischio di fratture da osteoporosi. Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• un insufficiente apporto di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione,
• fumo di tabacco o consumo eccessivo di alcol,
• scarsa attività fisica o mancanza di esercizi con carico,
• antecedenti familiari di osteoporosi.

Anche le abitudini di vita salutari favoriscono gli effetti positivi del trattamento. Tra queste vi sono:

• un'alimentazione equilibrata, ricca di calcio e vitamina D;
• passeggiate o qualsiasi altro esercizio con carico;
• non fumare e un consumo moderato di alcol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Ibandronico NORMON 150 mg

Non prenda Acido Ibandronico Normon 150 mg

• se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha determinati problemi alla gola/al tubo attraverso cui passano cibi e bevande (esofago), come restringimento o difficoltà di deglutizione,
• se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti),
• se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Molto raramente, durante l’esperienza post-commercializzazione, è stata segnalata una reazione avversa chiamata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo alla mandibola) in pazienti trattati con acido ibandronico per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può risultare difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Sono state inoltre segnalate fratture atipiche di ossa lunghe, come l’osso dell’avambraccio (ulna) e della tibia, in pazienti in trattamento a lungo termine con ibandronato. Queste fratture si verificano dopo traumi minimi o in assenza di trauma e alcuni pazienti avvertono dolore nella zona della frattura prima che si verifichi una frattura completa.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se:

• ha problemi orali o dentali, come scarsa igiene orale, malattie delle gengive o un’estrattore dentale programmata,
• non riceve cure odontoiatriche regolari o non ha effettuato un controllo dentistico da molto tempo,
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali),
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee),
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone),
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con

Acido Ibandronico Normon 150 mg.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben fissate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (es. estrazione dentale), informi il medico del suo trattamento e informi il dentista che sta assumendo Acido Ibandronico Normon 150 mg.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dentale, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone necessitano di cure particolari durante il trattamento con acido ibandronico. Consulti il medico prima di assumere Acido Ibandronico Normon:

• se soffre di disturbi del metabolismo minerale (come carenza di vitamina D),
• se ha problemi renali,
• se ha difficoltà di deglutizione o disturbi digestivi.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione della gola/tubo attraverso cui passano cibi e bevande (esofago), spesso con sintomi come forte dolore al petto, intenso dolore dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se il paziente non beve un bicchiere d’acqua e/o si sdraia prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione dell’acido ibandronico. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’assunzione di Acido Ibandronico Normon e informi immediatamente il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri acido ibandronico a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido Ibandronico Normon 150 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare l’efficacia dell’acido ibandronico.

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino, proprio come l’acido ibandronico. Pertanto, presti particolare attenzione quando assume analgesici o antinfiammatori contemporaneamente ad Acido Ibandronico Normon.

Dopo aver ingerito la compressa mensile di Acido Ibandronico Normon, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci contro il bruciore di stomaco, gli integratori di calcio o le vitamine.

Acido Ibandronico Normon 150 mg con i cibi e le bevande

Non prenda Acido Ibandronico Normon con i pasti. Acido Ibandronico Normon perde efficacia se assunto con i cibi.

Può bere acqua, ma non altri liquidi.

Dopo aver assunto Acido Ibandronico Normon, attenda 1 ora prima di assumere il primo pasto e altre bevande (vedere sezione 3 Come prendere Acido Ibandronico Normon 150 mg).

Gravidanza e allattamento

Acido Ibandronico Normon è indicato esclusivamente per l’uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile.

Non prenda Acido Ibandronico Normon se è in gravidanza o in allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che l’acido ibandronico non abbia alcun effetto o che l’effetto sia trascurabile sulla capacità di guidare e manovrare macchinari.

Acido Ibandronico Normon 150 mg contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Acido Ibandronico NORMON 150 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose normale di Acido Ibandronico Normon è di un compresso al mese.

Come assumere il compresso mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Sono state stabilite per consentire all’acido ibandronico di raggiungere rapidamente lo stomaco e ridurre al minimo l’irritazione.

• Assuma un compresso di Acido Ibandronico Normon 150 mg una volta al mese.

• Scelga il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese). Scelga ciò che meglio si adatta alla sua routine.

• Assuma il compresso di Acido Ibandronico Normon dopo almeno 6 ore dall’ultimo pasto o bevanda, ad eccezione dell’acqua.

• Assuma il compresso di Acido Ibandronico Normon:

• non appena si alza al mattino, e

• prima di fare colazione o di assumere qualsiasi bevanda (a stomaco vuoto)

• Inghiotta il compresso con un bicchiere d’acqua (almeno 180 ml).

Non assuma il compresso con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o altre bevande. Se ha dubbi sulla possibile elevata concentrazione di calcio dell’acqua del rubinetto (acque dure), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.

• Inghiotti il compresso intero – non lo mastichi, non lo frantumi né lo sciolga in bocca.

• Nell’ora successiva (60 minuti) dopo l’assunzione del compresso:

• non si sdrai; se non rimane in posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago

• non mangi nulla

• non beva nulla (tranne acqua del rubinetto, se necessaria)

• non assuma altri medicinali

• Dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e assumere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà sdraiarsi e assumere gli altri farmaci necessari.

Prolungamento del trattamento con Acido Ibandronico Normon 150 mg

È importante assumere Acido Ibandronico Normon ogni mese, fino a quando non le sarà diversamente indicato dal medico.

Dopo 5 anni di trattamento con Acido Ibandronico Normon, consulti il medico per stabilire se deve continuare l’assunzione.

Se assume una dose eccessiva di Acido Ibandronico Normon 150 mg

Se per errore assume troppi compressi, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico.

Non provochi il vomito e non si sdrai – ciò potrebbe causare irritazione dell’esofago da parte dell’acido ibandronico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Acido Ibandronico Normon 150 mg

• Se dimentica di assumere il compresso la mattina del giorno prescelto, non assuma il compresso in un momento successivo della giornata. Invece, controlli il suo calendario per stabilire quando deve assumere la prossima dose:

• Se dimentica di assumere il compresso nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni...

Non assuma mai due compressi di acido ibandronico nella stessa settimana. Attenda il momento previsto per la prossima dose e assumerla normalmente; successivamente, torni a prendere un compresso al mese seguendo le date indicate nel suo calendario.

• Se dimentica di assumere il compresso nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista dopo più di 7 giorni...

Assuma un compresso la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose; successivamente, torni a prendere un compresso al mese seguendo le date indicate nel suo calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• forte dolore al petto, intenso dolore dopo aver ingerito cibi o liquidi, nausea o vomito intensi.
• difficoltà di deglutizione. Può presentarsi un gonfiore intenso, eventualmente associato a dolore o sensazione di costrizione, in gola/il tubo attraverso cui passano i cibi.
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra e della bocca, con difficoltà respiratoria.

• dolore oculare persistente e infiammazione.

• nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine. Potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura insolita dell'osso della coscia.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• dolore o sensazione di dolore alla bocca o alla mascella. Potrebbero essere segni precoci di gravi problemi alla mascella [necrosi (morte del tessuto osseo) dell'osso mascellare].
• consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se dall'orecchio esce del pus o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio.
• reazione allergica grave che potrebbe mettere in pericolo la vita.
• grave reazione avversa cutanea.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa.
• bruciore di stomaco, fastidio nel deglutire, dolore allo stomaco o all'addome (dovuto a un'infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (perdite intestinali).
• crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti.
• sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, brividi e sensazione di freddo, malessere generale, dolore alle ossa e ai muscoli e alle articolazioni. Consulti l'infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi effetti diventa fastidioso o persiste per più di qualche giorno.
• eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri.
• flatulenza (gas intestinali, sensazione di gonfiore).
• dolore alla schiena.
• sensazione di stanchezza e spossatezza.
• attacchi di asma.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del duodeno (prima sezione dell'intestino) che causa dolore allo stomaco.
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido Ibandronico Normon 150 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Ibandronico Normon 150 mg

• Il principio attivo è l’acido ibandronico. Un comprimido contiene 150 mg di acido ibandronico (come ibandronato sodico monoidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, crospovidone (E-1202), cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra (E-551), estearil fumarato sodico (nucleo del comprimido); alcol polivinilico, macrogol/PEG 3350, talco (E-553b) e diossido di titanio (E-171) (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Comprimiti rivestiti con film, di colore bianco o biancastro, di forma oblunga, con la scritta “19BE” su una faccia e “150” sull’altra.

Si presentano in confezioni blisters da 1, 3, 7 o 14 comprimidi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Olanda)

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Spagna)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es