Kwas ibandronowy Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas ibandronowy Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas ibandronowy Normon 150 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu ibandronowego Normon 150 mg
3. Jak przyjmować kwas ibandronowy Normon 150 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy Normon 150 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas ibandronowy NORMON 150 mg i kiedy się go stosuje

Kwas ibandronowy należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet jeśli nie są w stanie odczuć tej różnicy. Kwas ibandronowy może pomóc w zmniejszeniu liczby przypadków złamań kości (zmniejszenie liczby złamań). Zmniejszenie to zostało wykazane w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań kości udowej.

Lek kwas ibandronowy został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ masz wysokie ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet.

Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą. Inne czynniki zwiększające ryzyko złamań to:

• niedostateczne spożycie wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu,
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości,
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia również wspomaga korzystne działanie leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta bogata w wapń i witaminę D;
• spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości;
• niepalenie tytoniu oraz umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego NORMON 150 mg

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Normon 150 mg

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne problemy z gardłem/kanłem pokarmowym (przełykiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem,
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej, stojąc lub siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut),
• jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach w doświadczeniu pogwarancyjnym zgłaszano niepożądane działanie zwane martwicą kości żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. ONM może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest podejmowanie starań w celu zapobiegania rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Zgłoszono również rzadkie przypadki nietypowych złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i piszczelowa (goleni), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem. Złamania te występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy przyszłego złamania przed jego pełnym zaistnieniem.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane usuwanie zębów,
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś kontroli stomatologicznej od dłuższego czasu,
• jesteś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych),
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym Normon 150 mg.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie poddawać się kontrolom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem ibandronowym Normon 150 mg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli odczuwasz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie – mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kwasu ibandronowego Normon:

• jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D),
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z połykaniem lub choroby przewodu pokarmowego.

Może dojść do irytacji, zapalenia lub owrzodzenia gardła/kanalika pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napojów, silnego mdłości lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją szklanki wody i/lub położą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy Normon i natychmiast poinformuj lekarza (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas ibandronowy Normon 150 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, szczególnie:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.

• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita, podobnie jak kwas ibandronowy. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych z kwasem ibandronowym Normon.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego Normon poczekaj 1 godzinę przed przyjęciem innych leków, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Kwas ibandronowy Normon 150 mg z pożywieniem i napojami

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Normon z posiłkiem. Kwas ibandronowy Normon traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z pożywieniem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu kwasu ibandronowego Normon poczekaj 1 godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku i innych napojów (zobacz punkt 3 Jak przyjmować kwas ibandronowy Normon 150 mg).

Ciąża i laktacja

Kwas ibandronowy Normon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Normon, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że kwas ibandronowy nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

Kwas ibandronowy Normon 150 mg zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibandronian Normon 150 mg

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Ibandronianu Normon to jedna tabletka miesięcznie.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Należy dokładnie przestrzegać tych wskazówek. Mają one na celu zapewnienie, by Ibandronian Normon szybko dotarł do żołądka i powodował jak najmniej podrażnień.

• Zażyj jedną tabletkę Ibandronianu Normon 150 mg raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• Tabletkę Ibandronianu Normon należy przyjmować po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.

• Tabletkę Ibandronianu Normon przyjmuj:

• zaraz po przebudzeniu się oraz

• przed śniadaniem lub spożyciem jakichkolwiek płynów (na pusty żołądek)

• Tabletkę połknij ze szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do potencjalnie wysokiej zawartości wapnia w wodzie z kranu (tzw. twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Połknij całą tabletkę – nie żuj, nie miel ani nie rozpuszczaj jej w jamie ustnej.

• W ciągu następnej godziny (60 minut) po zażyciu tabletki:

• nie kładź się – jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może powrócić do przełyku

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (poza wodą z kranu, jeśli jej potrzebujesz)

• nie przyjmuj żadnych innych leków

• Po upływie godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po spożyciu posiłku możesz, jeśli chcesz, położyć się i zażyć inne leki, które są Ci potrzebne.

Kontynuacja leczenia Ibandronianem Normon 150 mg

Ważne jest, by przyjmować Ibandronian Normon co miesiąc, aż do odwołania przez lekarza.

Po 5 latach stosowania Ibandronianu Normon skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Jeśli zażyjesz więcej Ibandronianu Normon 150 mg niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować, że ibandronian kwasowy podrażni przełyk.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ibandronianu Normon 150 mg

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletki rano w wybranym dniu, nie zażywaj jej później tego samego dnia. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, by ustalić, kiedy przypada Twoja następna dawka:

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletki w wybranym dniu, a następna dawka przypada za 1–7 dni...

Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w ciągu tego samego tygodnia. Poczekaj do dnia następnej dawki i zażyj ją w zwykły sposób, a następnie wróć do miesięcznego schematu podanego w kalendarzu.

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletki w wybranym dniu, a następna dawka przypada za więcej niż 7 dni...

Zażyj tabletkę następnego ranka po dniu, w którym przypomniałeś/-łaś sobie o pominiętej dawce; następnie wróć do miesięcznego schematu podanego w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po przyjęciu pokarmu lub płynów, silne nudności lub wymioty,
• trudności z połykaniem. Możesz doświadczyć silnego obrzęku, czasem z uczuciem bólu lub ucisku, w gardle/ w rurze, przez którą przechodzą pokarmy.
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej, z trudnościami w oddychaniu,
• trwający ból oka i zapalenie,
• nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy].
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha wycieka płyn lub dolegasz na infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu,
• ciężkie działanie niepożądane na skórę.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zgaga, dolegliwości podczas połykania, ból żołądka lub brzucha (spowodowany zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (przypadki jelitowe),
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn,
• objawy przypominające grypę, w tym gorączka, dreszcze, uczucie chłodu, niedowagę, ból kości, mięśni i stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni,
• wysypka skórna.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy,
• wzdęcia (przyrost gazów, uczucie rozdęcia),
• ból pleców,
• uczucie zmęczenia i wyczerpania,
• napady astmy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenienie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból żołądka,
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu ibandronowego Normon 150 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu ibandronowego Normon 150 mg

• Substancja czynna: kwas ibandronowy. Jeden tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako ibandronian sodu monohydrat).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): laktoza monohydrat, crospowidon (E-1202), celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551), stearylowy fumaran sodu (jądro tabletu); poliwinylocjanol, makrogol/PEG 3350, talk (E-553b) i dwutlenek tytanu (E-171) (powłoka filmowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane powłoką filmową, białe lub blado białe, o kształcie owalnym, z nadrukiem „19BE” na jednej stronie i „150” na drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 3, 7 lub 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Producent

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (HOLANDIA)

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (HISZPANIA)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es