Ібандронова кислота Кваліген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Кваліген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції :

1. Що таке Ібандронова кислота Кваліген і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібандронову кислоту Кваліген
3. Як приймати Ібандронову кислоту Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Кваліген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого її застосовують

Ібандронова кислота Кваліген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати, і містить ібандронову кислоту. Він не містить гормонів.

Ібандронова кислота Кваліген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки і збільшує масу кістки у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не помічають цієї різниці. Ібандронова кислота Кваліген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було продемонстровано при переломах хребців, але не при переломах стегна.

Вам призначили Ібандронову кислоту Кваліген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG для лікування вашої постменопаузної остеопорозу, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими і слабшими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше жінка досягає менопаузи, тим вищий ризик переломів через остеопороз. Інші фактори, що збільшують ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею
• куріння або надмірне споживання алкоголю
• недостатня кількість прогулянок або інших вправ із навантаженням
• сімейний анамнез остеопорозу

Багато людей з остеопорозом не мають симптомів. Якщо у вас немає симптомів, може бути важко зрозуміти, чи маєте ви це захворювання. Однак остеопороз збільшує ймовірність перелому кісток при падінні або травмі. Будь-який перелом кістки після 50 років може бути ознакою остеопорозу. Остеопороз також може викликати біль у спині, втрату зросту та горбатість.

Ібандронова кислота Кваліген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG запобігає втраті кісткової тканини, пов’язаній з остеопорозом, і допомагає відновити кісткову тканину. Тому Ібандронова кислота Кваліген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG зменшує ймовірність переломів.

Здоровий спосіб життя також сприяє позитивним ефектам лікування. До них належать збалансоване харчування, багате на кальцій і вітамін D, прогулянки або інші вправи з навантаженням; відмова від куріння та помірне споживання алкоголю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Кваліген

Не приймайте Ібандронову кислоту Кваліген

• Якщо ви маєте алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас є певні проблеми з стравоходом (стравохід — це трубка, що з’єднує ваш рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин).
• Якщо у вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Деяким людям під час лікування Ібандроновою кислотою Кваліген потрібні особливі заходи обережності. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібандронової кислоти Кваліген, особливо:

• Якщо у вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є труднощі з ковтанням або травні проблеми.
• Якщо ви проходите лікування у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви приймаєте Ібандронову кислоту Кваліген.

Може виникнути подразнення, запалення або утворення виразок у стравоході (стравохід — це трубка, що з’єднує ваш рот із шлунком), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають до ліжка раніше, ніж через годину після прийому Ібандронової кислоти Кваліген. Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом Ібандронової кислоти Кваліген і негайно повідомте лікареві.

Дуже рідко під час постмаркетингового спостереження у пацієнтів, які отримували Ібандронову кислоту Кваліген 150 мг для лікування остеопорозу, повідомлялося про побічну реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних заходів обережності.

Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівнику):

• Якщо у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зубів.
• Якщо ви не отримуєте звичайного догляду за порожниною рота або давно не проходили огляд у стоматолога.
• Якщо ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон).
• Якщо у вас рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ібандроновою кислотою Кваліген 150 мг.

Під час лікування слід дотримуватися доброго догляду за порожниною рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікареві про своє лікування та стоматологу — що ви отримуєте лікування Ібандроновою кислотою Кваліген 150 мг.

Негайно зв’яжіться з лікарем і стоматологом, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділенням, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Ібандронову кислоту Кваліген дітям та підліткам.

Взаємодія Ібандронової кислоти Кваліген з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, особливо:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть вплинути на дію Ібандронової кислоти Кваліген.
• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак або напроксен), які можуть подразнювати шлунок і кишечник, подібно до бісфосфонатів (як Ібандронова кислота Кваліген). Тому будьте особливо обережні, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби разом з Ібандроновою кислотою Кваліген.

Після прийому місячного таблетованого Ібандронової кислоти Кваліген почекайте 1 годину, перш ніж приймати будь-які інші ліки, включаючи таблетки від розладу шлунка, додатки кальцію та вітаміни.

Ібандронова кислота Кваліген з їжею та напоями

Не приймайте Ібандронову кислоту Кваліген разом з їжею. Ібандронова кислота Кваліген втрачає свою ефективність, якщо приймати її з їжею.

Можна пити водопровідну воду, але не інші рідини (див. розділ 3 «Як приймати Ібандронову кислоту Кваліген»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви годуєте грудьми, можливо, вам доведеться припинити годування під час прийому Ібандронової кислоти Кваліген.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дуже малоймовірно, що Ібандронова кислота Кваліген впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ібандронова кислота Кваліген містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Звичайна доза Ібандронової кислоти Кваліген — один компримент на місяць.

Як приймати місячний компримент

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені таким чином, щоб Ібандронова кислота Кваліген швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• Приймайте один компримент Ібандронової кислоти Кваліген 150 мг один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам’ятати. Ви можете обрати одну й ту саму дату (наприклад, першого числа кожного місяця) або один і той самий день тижня (наприклад, перше неділя кожного місяця). Виберіть те, що найкраще відповідає вашому розпорядку.

• Приймайте компримент Ібандронової кислоти Кваліген не раніше, ніж через 6 годин після останнього прийому їжі або рідини (окрім води). Протягом цього періоду можна пити тільки воду.

• Приймайте компримент Ібандронової кислоти Кваліген:

• одразу після пробудження, і

• до сніданку або прийому будь-яких рідин (на порожній шлунок)

  • Проковтніть компримент цілим, запивши склянкою водопровідної води (щонайменше 180 мл). Не приймайте компримент із мінеральною водою, фруктовим соком або іншими напоями.
  • Не жуйте, не руйнуйте і не розчиняйте компримент у роті.
  • Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому компримента:

• не лягайте; якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу.

• не їжте нічого

• не пийте нічого (окрім водопровідної води, якщо вона вам знадобиться)

• не приймайте інші лікарські засоби

  • Через 1 годину після прийому компримента ви можете прийняти сніданок і випити перший напій дня. Після прийому їжі ви можете, якщо бажаєте, лягти і прийняти інші ліки, які вам потрібні.

Не приймайте цей лікарський засіб перед сном або до прокидання.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Кваліген

Дуже важливо приймати Ібандронову кислоту Кваліген кожного місяця, доки це рекомендовано вашим лікарем.

Ібандронова кислота Кваліген допомагає лікувати остеопороз тільки доти, поки ви приймаєте цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Кваліген, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли зайвий компримент, випийте повну склянку молока й негайно повідомте про це свого лікаря.

Не викликайте блювоту і не лягайте, щоб не подразнити стравохід.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Кваліген

Якщо ви забули прийняти компримент уранці в день, який ви обрали, не приймайте його пізніше. Натомість перегляньте свій календар, щоб визначити, коли настає черга наступної дози:

• Якщо наступна доза — через 1–7 днів:

почекайте до настання черги наступної дози, прийміть її звичайним чином, а потім поверніться до щомісячного прийому комприментів за розкладом у вашому календарі.

• Якщо наступна доза — через більше ніж 7 днів:

прийміть компримент наступного ранку після того, як згадаєте, що пропустили дозу, а потім поверніться до щомісячного прийому комприментів за розкладом у вашому календарі.

Ніколи не приймайте два комприменти Ібандронової кислоти Кваліген протягом одного тижня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібандронова кислота Кваліген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

• висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднене дихання — можливо, у вас алергічна реакція на препарат;
• сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання їжі або напоїв, сильна нудота або блювота;
• симптоми, схожі на грип (якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів);
• біль або відчуття болю у роті або щелепі;
• біль у оці та запалення (якщо тривале).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (впливають менше ніж на 1 із 10 людей)

• головний біль;
• печія, біль у шлунку (наприклад, «гастроентерит» або «гастрит»), нерегулярний стілець, нудота, діарея або запор;
• шкірний висип;
• біль або скованість у м’язах, суглобах або спині;
• симптоми, схожі на грип (включаючи лихоманку, озноб, загальну слабкість, втому, біль у кістках, м’язах та суглобах);
• втому.

Нечасті (впливають менше ніж на 1 із 100 людей)

• біль у кістках;
• відчуття слабкості;
• запаморочення;
• підвищена газоутворення;
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання на пальцях або навколо рота.

Рідкісні (впливають менше ніж на 1 із 1000 людей)

• реакції гіперчутливості, набряк обличчя, губ та рота (див. алергію);
• свербіж;
• біль у оці або запалення;
• атипічні переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Дуже рідкісні (впливають менше ніж на 1 із 10 000 людей)

• захворювання, при якому кістка щелепи оголюється, що називається «остеонекроз щелепи»;
• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Кваліген

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моно-гідрату ібандронату натрію).
• Інші компоненти:

ядро таблетки: полівідон (Е1201), мікрокристалічна целюлоза (Е460), крохмаль кукурудзяний, кросповідон (Е1202), колоїдний безводний діоксид кремнію та гліцерол дібегенат.

оболонка: опадрай ОУ-LS-28908 (білий ІІ), що складається з діоксиду титану Е171, лактози моногідрату, гіпромелози (Е464) та макроголу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ібандронової кислоти Кваліген — білі або білуваті, круглі, двоопуклі. Можуть постачатися в упаковках по 1 або 3 таблетки.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attikis

Греція

Цей листок-вкладиш було переглянуто у травні 2022 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/