Kwas ibandronowy Qualigen 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas ibandronowy Qualigen 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest kwas ibandronowy Qualigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Qualigen
3. Jak stosować kwas ibandronowy Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ácido Ibandrónico Qualigen i do czego służy

Ácido Ibandrónico Qualigen należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami, zawiera kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Ácido Ibandrónico Qualigen może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszemu ubytkowi kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet jeśli nie są w stanie zaobserwować tej różnicy. Ácido Ibandrónico Qualigen może pomóc w zmniejszeniu liczby złamań kości (pęknięć). Redukcja ta została wykazana w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań kości udowej.

Lek Ácido Ibandrónico Qualigen został przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ istnieje u Pani wysokie ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą. Inne czynniki zwiększające ryzyko złamań to:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości
• przypadki osteoporozy w rodzinie

Wiele osób z osteoporozą nie doświadcza objawów. Jeśli nie ma Pani objawów, może być trudno wiedzieć, czy choroba występuje. Niemniej jednak osteoporoza zwiększa ryzyko złamań kości w przypadku upadku lub urazu. Każde złamanie kości po 50. roku życia może być objawem osteoporozy. Osteoporoza może również powodować ból pleców, utratę wzrostu i wygięcie kręgosłupa.

Ácido Ibandrónico Qualigen zapobiega utracie tkanki kostnej spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości. Dlatego też Ácido Ibandrónico Qualigen zmniejsza prawdopodobieństwo złamań.

Zdrowe nawyki życiowe również wspomagają korzystne działanie leczenia. Należą do nich zbilansowana dieta bogata w wapń i witaminę D, spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości, niepalenie tytoniu oraz umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Qualigen

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewne problemy z przełykiem (przełyk to rura łącząca usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji pionowej, stojąc lub siedząc, przez co najmniej jedną pełną godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej uwagi podczas leczenia kwasem ibandronowym Qualigen. Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Qualigen, szczególnie:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe.
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej, poinformuj o tym swojego dentystę, że przyjmujesz kwas ibandronowy Qualigen.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (przełyk to rura łącząca usta ze żołądkiem), często towarzyszone silnym bólem w klatce piersiowej, intensywnym bólem po połknięciu jedzenia i/lub napojów, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się przed upływem godziny od zażycia kwasu ibandronowego Qualigen. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy Qualigen i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

W doświadczeniu pogwarancyjnym bardzo rzadko zgłaszano powikłanie nazywane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym Qualigen 150 mg w leczeniu osteoporozy. ONM może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Bardzo ważne jest podejmowanie starań w celu zapobiegania rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny w leczeniu. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli:

• Masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zębów.
• Nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu.
• Jesteś palaczem (ponieważ to może zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych).
• Przyjmujesz leki nazywane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon).
• Masz raka.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym Qualigen 150 mg.

Podczas leczenia należy dbać o dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz poddawać się rutynowym kontrolom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zęba), poinformuj swojego lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym Qualigen 150 mg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego Qualigen dzieciom ani młodzieży.

Oddziaływanie kwasu ibandronowego Qualigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, które mogą wpływać na działanie kwasu ibandronowego Qualigen.
• Aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita, podobnie jak bisfosfoniany (takie jak kwas ibandronowy Qualigen). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych z kwasem ibandronowym Qualigen.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego Qualigen odczekaj 1 godzinę przed zażyciem innych leków, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.

Kwas ibandronowy Qualigen z pokarmami i napojami

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Qualigen z posiłkami. Kwas ibandronowy Qualigen traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z posiłkami.

Możesz pić wodę z kranu, ale nie inne napoje (zobacz punkt 3 Jak przyjmować kwas ibandronowy Qualigen).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli karmisz piersią, być może konieczne będzie jej przerwanie w celu przyjęcia kwasu ibandronowego Qualigen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo mało prawdopodobne jest, aby kwas ibandronowy Qualigen wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy Qualigen zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować kwas ibandronowy Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Standardowa dawka kwasu ibandronowego Qualigen to jeden tablet miesięcznie.

Jak przyjmować tablet miesięczny

Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Mają one na celu zapewnienie szybkiego dotarcia kwasu ibandronowego Qualigen do żołądka i zmniejszenie ryzyka podrażnienia.

• Przyjmuj jeden tablet kwasu ibandronowego Qualigen 150 mg raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie najłatwiej zapamiętać. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• Przyjmij tablet kwasu ibandronowego Qualigen po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody). W tym czasie możesz pić wyłącznie wodę.

• Przyjmij tablet kwasu ibandronowego Qualigen:

• zaraz po przebudzeniu i

• przed śniadaniem lub spożyciem jakichkolwiek płynów (na pusty żołądek)

  • Połknij tablet szklanką wody z kranu (co najmniej 180 ml). Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną, sokiem owocowym ani innymi napojami.
  • Połknięcie tabletki w całości – nie żuj, nie miażdż i nie rozpuszczaj jej w ustach.
  • W ciągu godziny (60 minut) po połknięciu tabletki:

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może powrócić do przełyku.

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (poza wodą z kranu, jeśli jej potrzebujesz)

• nie przyjmuj żadnych innych leków

  • Po upływie godziny możesz spożyć śniadanie i pierwszy napój dnia. Gdy już coś zjesz, możesz – jeśli chcesz – położyć się i przyjąć inne leki, które są Ci potrzebne.

Nie przyjmuj tego leku tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym Qualigen

Ważne jest, aby przyjmować kwas ibandronowy Qualigen co miesiąc, tak długo, jak zaleci lekarz.

Kwas ibandronowy Qualigen działa na osteoporozę tylko wtedy, gdy przyjmujesz ten lek.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu ibandronowego Qualigen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kwas ibandronowy Qualigen

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki rano w dniu, który wybrałeś, nie przyjmuj jej później w ciągu dnia. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby ustalić, kiedy przypada Twoja następna dawka:

• Jeśli następna dawka przypada za 1–7 dni:

Poczekaj do dnia, w którym przypada następna dawka, i przyjmij ją w zwykły sposób, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

• Jeśli następna dawka przypada za więcej niż 7 dni:

Przyjmij tablet następnego rankiem po tym, kiedy przypomnisz sobie, że zapomniałeś dawki, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego Qualigen w ciągu jednego tygodnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kwas ibandronowy Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła towarzyszący trudnościom w oddychaniu. Może to być reakcja alergiczną na lek.
• silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania pokarmu lub napojów, silne nudności lub wymioty.
• objawy grypowe (jeśli jakiekolwiek objawy stają się uciążliwe lub trwają dłużej niż kilka dni).
• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie.
• ból oka i obrzęk (jeśli trwa długo).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zgaga, ból brzucha (np. „gastroenteropatia” lub „zapalenie żołądka”), niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcia
• wysypka skórna
• ból lub sztywność mięśni, stawów lub pleców
• objawy grypowe (w tym gorączka, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, ból kości, mięśni i stawów)
• zmęczenie

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• ból kości
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• wzdęcia
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (zobacz alergia)
• swędzenie
• ból oka lub obrzęk
• nietypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• choroba, w której odsłania się kość żuchwy, zwana „martwicą żuchwy” (osteonecrosis mandibulae)
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, wyciek z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

5. Ochrona kwasu ibandronowego Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu ibandronowego Qualigen

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako ibandronian sodu monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: povidon (E1201), celuloza mikryształowa (E460), skrobia kukurydziana, crospovidon (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu, gliceryna dibehenian.

otoczka: opadry OY-LS-28908 (biały II), składający się z dwutlenku tytanu E171, laktozy monohydryt, hipromelozy (E464) i makrogolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane kwasu ibandronowego Qualigen są białe lub niemal białe, okrągłe i dwuwypukłe. Dostępne są w opakowaniach zawierających 1 lub 3 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attikis

Grecja

Ten ulotka została zaktualizowana w maju 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/