Ацид ибандронико Квалиген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацид ибандронико Квалиген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ацид ибандронико Квалиген и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ацид ибандронико Квалиген
3. Как принимать Ацид ибандронико Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацид ибандронико Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацид ибандронико Квалиген и для чего он применяется

Ацид ибандронико Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, и содержит ибандроновую кислоту. Он не содержит гормонов.

Ацид ибандронико Квалиген может обратить вспять потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю костной массы и увеличивает объём костной ткани у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не замечают внешних изменений. Ацид ибандронико Квалиген может помочь снизить частоту переломов костей (фрактур). Это снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, однако не подтверждено для переломов бедра.

Вам был назначен Ацид ибандронико Квалиген для лечения постменопаузного остеопороза, поскольку у вас повышенный риск возникновения переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и ослабленными. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует поддержанию здоровья скелета.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом. Другими факторами, увеличивающими риск переломов, являются:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей
• курение или чрезмерное употребление алкоголя
• малоподвижный образ жизни или отсутствие физических упражнений с нагрузкой на кости
• семейный анамнез остеопороза

Многие люди, страдающие остеопорозом, не испытывают симптомов. Если у вас нет симптомов, может быть трудно определить, есть ли у вас это заболевание. Тем не менее, остеопороз повышает вероятность переломов костей при падении или травме. Любой перелом кости после 50 лет может быть признаком остеопороза. Остеопороз также может вызывать боли в спине, уменьшение роста и образование горба.

Ацид ибандронико Квалиген предотвращает потерю костной массы, вызванную остеопорозом, и способствует восстановлению костной ткани. Таким образом, Ацид ибандронико Квалиген снижает вероятность переломов.

Здоровый образ жизни также усиливает положительный эффект лечения. К таким мерам относятся сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D, прогулки или другие физические упражнения с нагрузкой на кости, отказ от курения и умеренное употребление алкоголя.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ацид ибандронико Квалиген

Не принимайте Ацид ибандронико Квалиген

• Если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеются определённые проблемы с пищеводом (пищевод — это трубка, соединяющая рот с желудком), например, сужение или затруднение при глотании.
• Если Вы не можете оставаться в вертикальном положении — как стоя, так и сидя — в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у Вас имеются или ранее имелись низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторым пациентам во время лечения Ацид ибандронико Квалиген требуются особые меры предосторожности. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ацид ибандронико Квалиген, особенно:

• Если у Вас имеются нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у Вас имеются проблемы с почками.
• Если у Вас имеются трудности с глотанием или расстройства пищеварения.
• Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит хирургическое вмешательство в стоматологии, сообщите стоматологу, что Вы принимаете Ацид ибандронико Квалиген.

Возможно развитие раздражения, воспаления или язвы пищевода (пищевод — это трубка, соединяющая рот с желудком), часто сопровождающихся сильной болью в груди, сильной болью после проглатывания пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения одного часа после приема Ацид ибандронико Квалиген. При появлении этих симптомов прекратите прием Ацид ибандронико Квалиген и немедленно сообщите об этом врачу.

В постмаркетинговом опыте крайне редко сообщалось о побочном явлении, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение костной ткани челюсти), у пациентов, получавших Ацид ибандронико Квалиген 150 мг при остеопорозе. ОНЧ также может возникать после прекращения лечения.

Важно предпринимать меры по профилактике развития ОНЧ, поскольку это состояние является болезненным и может быть трудным для лечения. С целью снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

• У Вас имеются проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланировано удаление зубов.
• Вы не проходите регулярный стоматологический уход или давно не проходили осмотр у стоматолога.
• Вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).
• Вы принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• У Вас диагностирован рак.

Ваш врач может назначить Вам стоматологическое обследование перед началом лечения Ацид ибандронико Квалиген 150 мг.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры. Если Вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о своём лечении и сообщите стоматологу, что Вы принимаете Ацид ибандронико Квалиген 150 мг.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, а также трудности с заживлением язв или выделение из них, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Дети и подростки

Не назначайте Ацид ибандронико Квалиген детям и подросткам.

Взаимодействие Ацид ибандронико Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ацид ибандронико Квалиген.
• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, подобно бисфосфонатам (таким как Ацид ибандронико Квалиген). Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратов вместе с Ацид ибандронико Квалиген.

После приёма месячной таблетки Ацид ибандронико Квалиген подождите один час перед приёмом любых других лекарств, включая таблетки от изжоги, добавки с кальцием и витамины.

Ацид ибандронико Квалиген с пищей и напитками

Не принимайте Ацид ибандронико Квалиген вместе с пищей. Ацид ибандронико Квалиген теряет свою эффективность, если принимать его во время еды.

Вы можете пить водопроводную воду, но не другие напитки (см. раздел 3 «Как принимать Ацид ибандронико Квалиген»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если Вы кормите грудью, возможно, Вам придётся прекратить грудное вскармливание во время приёма Ацид ибандронико Квалиген.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ацид ибандронико Квалиген крайне маловероятно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ацид ибандронико Квалиген содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ацид ибандронико Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Обычная доза Ацид ибандронико Квалиген составляет один таблетку в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно соблюдать эти инструкции. Они разработаны таким образом, чтобы Ацид ибандронико Квалиген быстро достиг желудка и вызывал как можно меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ацид ибандронико Квалиген 150 мг один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку дня.

• Принимайте таблетку Ацид ибандронико Квалиген спустя не менее чем 6 часов после последнего приёма пищи или напитков (кроме воды). В этот период вы можете пить только воду.

• Принимайте таблетку Ацид ибандронико Квалиген:

• сразу после пробуждения и

• до завтрака или приёма жидкости (на пустой желудок)

  • Проглотите таблетку со стаканом водопроводной воды (не менее 180 мл). Не принимайте таблетку с минеральной водой, фруктовым соком или другими напитками.
  • Проглотите таблетку целиком, не жуйте, не разжёвывайте, не раздавливайте и не рассасывайте её во рту.
  • В течение следующего часа (60 минут) после приёма таблетки:

• не ложитесь; если вы не будете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод.

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме водопроводной воды, если она вам необходима)

• не принимайте никаких других лекарственных средств

  • По истечении 1 часа вы можете позавтракать и выпить первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие лекарства, которые вам необходимы.

Не принимайте этот препарат перед сном или до того, как встать с постели.

Продолжение лечения Ацид ибандронико Квалиген

Важно, чтобы вы принимали Ацид ибандронико Квалиген каждый месяц, пока этого требует ваш врач.

Ацид ибандронико Квалиген помогает лечить остеопороз только в том случае, если вы регулярно принимаете этот препарат.

Если вы приняли Ацид ибандронико Квалиген в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может вызвать раздражение пищевода.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ацид ибандронико Квалиген

Если вы забыли принять таблетку утром в выбранный день, не принимайте её позже в течение дня. Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы определить, когда должна быть следующая доза:

• Если следующая доза должна быть принята через 1–7 дней:

Подождите до назначенного срока следующей дозы, примите её в обычном порядке, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц согласно датам, указанным в вашем календаре.

• Если следующая доза должна быть принята через более чем 7 дней:

Примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомните о пропущенной дозе, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц согласно датам, указанным в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблетки Ацид ибандронико Квалиген в одну и ту же неделю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ацид ибандронико Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание — возможно, у вас аллергическая реакция на препарат;
• сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота;
• симптомы гриппа (если какие-либо симптомы становятся неприятными или длятся более нескольких дней);
• боль или ощущение боли во рту или челюсти;
• боль в глазу и воспаление (если продолжаются длительное время).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль;
• изжога, боль в желудке (напоминающая «гастроэнтерит» или «гастрит»), диспепсия, тошнота, диарея или запор;
• кожная сыпь;
• боль или скованность в мышцах, суставах или спине;
• симптомы гриппа (включая лихорадку, озноб, общее недомогание, усталость, боль в костях, мышцах и суставах);
• утомляемость.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• боль в костях;
• ощущение слабости;
• головокружение;
• метеоризм;
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

• реакции гиперчувствительности, отек лица, губ и рта (см. аллергия);
• зуд;
• боль в глазу или воспаление;
• атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы чувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранними симптомами возможного перелома бедренной кости.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

• заболевание, при котором костная ткань челюсти становится обнаженной — так называемый «остеонекроз челюсти»;
• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Ацид ибандронико Квалиген

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацида ибандронико Квалиген

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме натрия ибандроната моногидрата).
• Прочие компоненты:

ядро таблетки: повидон (Е1201), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный, кросповидон (Е1202), диоксид кремния коллоидный безводный и глицерил дигидробихенат.

покрытие: опадрай ОУ-ЛС-28908 (белый II), состоящий из диоксида титана (Е171), лактозы моногидрата, гипромеллозы (Е464) и макрогола.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ацида ибандронико Квалиген — белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Препарат может поставляться в упаковках по 1 или 3 таблетки.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- España

Производитель

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attikis

Греция

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/