Acido ibandronico Qualigen 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Ibandronico Qualigen 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Acido Ibandronico Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Qualigen
3. Come prendere Acido Ibandronico Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Ibandronico Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Ibandrónico Qualigen e a cosa serve

Ácido Ibandrónico Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati e contiene acido ibandrónico. Non contiene ormoni.

Ácido Ibandrónico Qualigen può invertire la perdita ossea poiché impedisce un'ulteriore perdita di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche quando queste non riescono a percepire alcun cambiamento. Ácido Ibandrónico Qualigen può contribuire a ridurre il numero di fratture ossee. Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto Ácido Ibandrónico Qualigen per il trattamento della sua osteoporosi post-menopausale perché presenta un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e nel conseguente indebolimento delle ossa, una condizione frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile – gli estrogeni – che contribuisce a mantenere sano lo scheletro.

Più precoce è l'arrivo della menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi. Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione
• fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol
• scarsa attività fisica, come passeggiate o altri esercizi a carico
• antecedenti familiari di osteoporosi

Molte persone affette da osteoporosi non presentano sintomi. In assenza di sintomi, può essere difficile rendersi conto di avere questa condizione. Tuttavia, l'osteoporosi aumenta la probabilità di fratture ossee in caso di caduta o trauma. Ogni frattura ossea che si verifica dopo i 50 anni può essere un segno di osteoporosi. L'osteoporosi può anche causare dolore alla schiena, perdita di statura e gobba.

Ácido Ibandrónico Qualigen previene la perdita ossea causata dall'osteoporosi e aiuta a ricostruire l'osso. Per questo motivo, Ácido Ibandrónico Qualigen riduce il rischio di fratture.

Anche alcune abitudini salutari di vita possono potenziare gli effetti benefici del trattamento. Tra queste vi sono una dieta equilibrata, ricca di calcio e vitamina D, passeggiate o altri esercizi a carico, l'assenza di fumo e un consumo moderato di alcol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido Ibandronico Qualigen

Non prenda Acido Ibandronico Qualigen

• Se è allergico all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha determinati problemi all’esofago (l’esofago è il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire.
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).
• Se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone necessitano di particolari cure durante il trattamento con Acido Ibandronico Qualigen. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acido Ibandronico Qualigen, specialmente:

• Se soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• Se ha problemi ai reni.
• Se ha difficoltà di deglutizione o disturbi gastrointestinali.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Acido Ibandronico Qualigen.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (l’esofago è il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso con sintomi quali dolore intenso al petto, dolore intenso dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si sdraiano prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione di Acido Ibandronico Qualigen. Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Acido Ibandronico Qualigen e informi il medico.

È stata riportata molto raramente, nell’esperienza post-marketing, una reazione avversa denominata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) in pazienti trattati con Acido Ibandronico Qualigen 150 mg per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo di ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può risultare difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se:

• Ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o un’estrazione dentale programmata.
• Non riceve cure odontoiatriche regolari o non ha effettuato un controllo odontoiatrico da molto tempo.
• È fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).
• Sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• Ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico Qualigen 150 mg.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben fissate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico riguardo al trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo Acido Ibandronico Qualigen 150 mg.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Bambini e adolescenti

Non somministri Acido Ibandronico Qualigen a bambini o adolescenti.

Interazione di Acido Ibandronico Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, specialmente:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare l’efficacia di Acido Ibandronico Qualigen.
• Aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino; proprio come i bifosfonati (come Acido Ibandronico Qualigen). Pertanto, presti particolare attenzione quando assume analgesici o antinfiammatori contemporaneamente ad Acido Ibandronico Qualigen.

Dopo aver assunto la compressa mensile di Acido Ibandronico Qualigen, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.

Acido Ibandronico Qualigen con cibi e bevande

Non prenda Acido Ibandronico Qualigen con il cibo. L’efficacia di Acido Ibandronico Qualigen si riduce se assunto con il cibo.

Può bere acqua del rubinetto, ma non altri liquidi (vedere punto 3 Come prendere Acido Ibandronico Qualigen).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in allattamento, potrebbe dover interrompere l’allattamento durante l’assunzione di Acido Ibandronico Qualigen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È molto improbabile che Acido Ibandronico Qualigen alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Acido Ibandronico Qualigen contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Acido Ibandronico Qualigen

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. La dose abituale di Acido Ibandronico Qualigen è di un compresso al mese.

Come prendere il compresso mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Sono state concepite per consentire all’acido ibandronico di raggiungere rapidamente lo stomaco e causare meno irritazione possibile.

• Prenda un compresso di Acido Ibandronico Qualigen 150 mg una volta al mese.

• Scegli il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno (ad esempio la prima domenica di ogni mese). Scelga ciò che meglio si adatta alla sua routine.

• Prenda il compresso di Acido Ibandronico Qualigen dopo almeno 6 ore dall’ultimo pasto o bevanda (esclusa l’acqua). Durante questo periodo può bere solo acqua.

• Prenda il compresso di Acido Ibandronico Qualigen:

• appena si alza al mattino, e

• prima di fare colazione o di assumere liquidi (a stomaco vuoto)

  • Ingerisca il compresso con un bicchiere di acqua di rubinetto (almeno 180 ml). Non prenda il compresso con acqua minerale, succo di frutta o altre bevande.
  • Inghiotta il compresso intero, senza masticarlo, né frantumarlo né scioglierlo in bocca.
  • Nell’ora successiva (60 minuti) dopo aver ingerito il compresso:

• non si sdrai; se non rimane in posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago.

• non mangi nulla

• non beva nulla (tranne acqua di rubinetto, se necessario)

• non prenda nessun altro medicinale

  • Dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e assumere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà sdraiarsi e assumere gli altri medicinali che le sono stati prescritti.

Non prenda questo medicinale al momento di andare a letto né prima di alzarsi.

Continuazione del trattamento con Acido Ibandronico Qualigen

È importante che prenda Acido Ibandronico Qualigen ogni mese, finché il medico non le indicherà di interrompere.

Acido Ibandronico Qualigen serve a trattare l’osteoporosi solo finché continua ad assumere questo medicinale.

Se assume una quantità eccessiva di Acido Ibandronico Qualigen

Se ha assunto accidentalmente uno o più compressi in più, beva un bicchiere intero di latte e informi immediatamente il medico.

Non provochi il vomito né si sdrai perché potrebbe irritarsi l’esofago.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Qualigen

Se dimentica di prendere il compresso la mattina del giorno prescelto, non assuma il compresso in un momento successivo della giornata. Invece, controlli il suo calendario per stabilire quando deve assumere la dose successiva:

• Se la dose successiva è prevista tra 1 e 7 giorni:

Attenda il giorno previsto per la dose successiva e la assuma come di consueto, quindi torni a prendere un compresso al mese secondo le date indicate nel suo calendario.

• Se la dose successiva è prevista tra più di 7 giorni:

Prenda un compresso la mattina dopo il giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi torni a prendere un compresso al mese secondo le date indicate nel suo calendario.

Non prenda mai due compressi di Acido Ibandronico Qualigen nella stessa settimana.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ácido Ibandrónico Qualigen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola con difficoltà respiratorie. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicinale.
• forte dolore al petto, forte dolore durante la deglutizione di cibi o bevande, nausea intensa o vomito.
• sintomi influenzali (se uno qualsiasi di questi effetti diventa fastidioso o persiste per più di un paio di giorni).
• dolore o sensazione dolorosa in bocca o alla mascella.
• dolore o gonfiore all'occhio (se prolungato).

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• cefalea
• bruciore di stomaco, dolore addominale (come "gastrite" o "gastroenterite"), indigestione, nausea, diarrea o stitichezza
• eruzione cutanea
• dolore o rigidità muscolare, articolare o alla schiena
• sintomi influenzali (inclusi febbre, brividi, sensazione di malessere generale, affaticamento, dolore alle ossa e ai muscoli e alle articolazioni)
• affaticamento

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• dolore alle ossa
• sensazione di debolezza
• capogiri
• flatulenza
• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• reazioni di ipersensibilità, gonfiore del viso, delle labbra e della bocca (vedere allergia)
• prurito
• dolore o gonfiore all'occhio
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

• una malattia in cui l'osso della mascella diventa esposto, nota come "osteonecrosi della mandibola"
• Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio le suppurasse o se soffre di infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Acido Ibandronico Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Ibandronico Qualigen

• Il principio attivo è l'acido ibandronico. Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (come ibandronato sodico monoidrato).
• Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, crospovidone (E1202), silice colloidale anidra e gliceril dibehenato.

rivestimento: opadry OY-LS-28908 (bianco II) costituito da biossido di titanio E171, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Acido Ibandronico Qualigen sono bianche o leggermente biancastre, rotonde e biconvesse. Possono essere fornite in confezioni da 1 o 3 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attikis

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel maggio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/