Ібандронова кислота Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота Керн Фарма та для чого її застосовують
2. Перед застосуванням Ібандронової кислоти Керн Фарма
3. Як приймати Ібандронову кислоту Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Керн Фарма і для чого її застосовують

Ібандронова кислота Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати, і містить ібандронову кислоту. Цей засіб не містить гормонів.

Ібандронова кислота може сповільнити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки та збільшує кісткову масу у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не завжди відчувають цю зміну. Ібандронова кислота може допомогти зменшити кількість переломів кісток. Це зменшення було продемонстровано для переломів хребців, але не для переломів стегна.

Вам призначили ібандронову кислоту для лікування остеопорозу, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими; це поширений стан у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який допомагає підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз. Інші фактори, що підвищують ризик переломів:

• недостатнє надходження кальцію та вітаміну D з їжею
• паління або надмірне вживання алкоголю
• відсутність прогулянок або інших навантажувальних вправ
• сімейний анамнез остеопорозу

Багато людей із остеопорозом не мають симптомів. Якщо у вас немає симптомів, може бути важко зрозуміти, чи є у вас це захворювання. Проте остеопороз підвищує ймовірність переломів кісток при падінні або травмі. Кожен перелом кістки після 50 років може бути ознакою остеопорозу. Остеопороз також може спричиняти біль у спині, втрату зросту та горбатість.

Ібандронова кислота запобігає втраті кістки, пов’язаній з остеопорозом, і допомагає відновленню кісткової тканини. Саме тому Ібандронова кислота Керн Фарма зменшує ймовірність переломів.

Здоровий спосіб життя також підсилює сприятливий ефект лікування. До нього належать: збалансоване харчування, багате кальцієм та вітаміном D; прогулянки або інші навантажувальні вправи; відмова від паління та помірне вживання алкоголю.

2. Перш ніж приймати Ібандронову кислоту Керн Фарма

Не приймайте Ібандронову кислоту Керн Фарма:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ібандронової кислоти або до будь-якого з інших компонентів препарату Ібандронова кислота Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Якщо у вас є певні проблеми зі стравоходом (стравохід — це трубка, що з’єднує рот із шлунком), такі як звуження або утруднене ковтання.
• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні, стоячи або сидячи, протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин).
• Якщо у вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Не застосовуйте Ібандронову кислоту Керн Фарма дітям та підліткам.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібандронової кислоти Керн Фарма

Деяким пацієнтам під час лікування ібандроновою кислотою потрібна особлива увага. Проконсультуйтеся з лікарем:

• Якщо у вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є труднощі з ковтанням або інші проблеми з травленням.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте ібандронову кислоту.

Може виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (стравохід — це трубка, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають до ліжка раніше, ніж мине година після прийому ібандронової кислоти. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно припиніть прийом Ібандронової кислоти Керн Фарма та повідомте лікаря.

Дуже рідко під час постмаркетингового застосування у пацієнтів, які лікувалися препаратом Ібандронова кислота Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, для лікування остеопорозу, повідомлялося про побічну реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більштю і може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.

Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівникові), якщо:

• у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зубів.
• ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або давно не проходили огляд у стоматолога.
• ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).
• ви раніше лікувались бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики порушень кісткової тканини).
• ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон).
• у вас є онкологічне захворювання.

Лікар може порадити вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування препаратом Ібандронова кислота Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Під час лікування слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре закріплені. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікареві про своє лікування та інформуйте свого стоматолога, що ви приймаєте Ібандронову кислоту Керн Фарма.

Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, утруднене загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Цей лікарський засіб містить лактозу як допоміжну речовину

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій як діючу речовину

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви зараз або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо:

- Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти.

- Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак або напроксен), які можуть подразнювати шлунок і кишечник, так само як і бісфосфонати (наприклад, ібандронова кислота). Тому будьте особливо обережні, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з Ібандроновою кислотою Керн Фарма.

Після прийому щомісячної таблетки ібандронової кислоти чекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунка, добавки кальцію та вітаміни.

Прийом Ібандронової кислоти Керн Фарма разом з їжею та напоями:

Не приймайте ібандронову кислоту разом з їжею. Ібандронова кислота втрачає свою ефективність, якщо її приймати з їжею.

Можна пити водопровідну воду, але не інші рідини (див. розділ 3. ЯК ПРИЙМАТИ ІБАНДРОНОВУ КИСЛОТУ КЕРН ФАРМА).

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ібандронову кислоту, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви годуєте грудьми, можливо, вам доведеться припинити годування для прийому ібандронової кислоти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що ібандронова кислота вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, дуже мала.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ібандронової кислоти Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ібандронову кислоту Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування ібандронової кислоти, які дав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Звичайна доза Ібандронової кислоти Керн Фарма — один компримований таблетка на місяць.

Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені так, щоб ібандронова кислота швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

- Приймайте одну таблетку Ібандронової кислоти Керн Фарма один раз на місяць.

- Виберіть день місяця, який вам буде найлегше запам’ятати. Ви можете вибрати одне й те саме число (наприклад, першого числа кожного місяця) або завжди один і той самий день тижня (наприклад, першу неділю кожного місяця). Виберіть те, що краще підходить до вашого розпорядку.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти не раніше, ніж через 6 годин після останнього прийому їжі або напою (окрім води); протягом цього періоду ви можете пити тільки воду.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти

- одразу після прокидання, і

- до сніданку або прийому рідини (на порожній шлунок).

• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води з-під крану (щонайменше, 180 мл).

Не приймайте таблетку мінеральною водою, соком або іншими напоями.

• Проковтніть таблетку цілком.

Не жуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте її у роті.

• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки

- не лягайте; якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу

- не їжте нічого

- не пийте нічого (окрім води з-під крану, якщо вона вам потрібна)

- не приймайте інші ліки

• Через годину після прийому таблетки ви можете прийняти сніданок і перший напій дня. Після прийому їжі ви можете, за бажанням, лягти і прийняти інші ліки, які вам потрібні.

Не приймайте цей препарат на ніч або перед тим, як встати.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Керн Фарма

Дуже важливо приймати ібандронову кислоту кожного місяця, доки це рекомендує вам лікар.

Ібандронова кислота Керн Фарма допомагає у лікуванні остеопорозу тільки тоді, коли ви приймаєте цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли зайву таблетку, випийте повну склянку молока й негайно повідомте про це свого лікаря.

Не викликайте блювоту і не лягайте, щоб не подразнити стравохід.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в день, який ви обрали, не приймайте її пізніше. Натомість подивіться у свій календар, щоб визначити, коли ви повинні прийняти наступну дозу:

Якщо наступна доза — через 1–7 днів…

Зачекайте, доки настане час наступної дози, і прийміть її звичайним чином, після чого продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць згідно з датами у вашому календарі.

Якщо наступна доза — через більше ніж 7 днів…

Прийміть таблетку наступного ранку після того дня, коли ви згадали про пропущену дозу, після чого продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць згідно з датами у вашому календарі.

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом одного тижня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібандронова кислота Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: уражає більше 1 із 10 людей
• часто: уражає від 1 до 10 із 100 людей
• нечасто: уражає від 1 до 10 із 1000 людей
• рідко: уражає від 1 до 10 із 10 000 людей
• дуже рідко: уражає менше 1 із 10 000 людей
• невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Часті побічні ефекти включають паління в шлунку (відчуття жару, що піднімається від шлунка до рота), нездужання, діарею, біль у шлунку та нудоту.

Ібандронова кислота також може подразнювати стравохід, хоча цю реакцію зазвичай можна уникнути, якщо приймати дозу згідно з інструкцією. Якщо у вас з’явилися симптоми, такі як сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання після їжі або напоїв, нудота або блювота, припиніть прийом ібандронової кислоти та негайно повідомте про це лікареві.

Інші часті побічні ефекти — висип, судоми в м’язах, біль у м’язах та суглобах і головний біль.

Також можуть виникати симптоми, схожі на грип (наприклад, біль, загальне нездужання, втому), які зазвичай є незначними, короткотривалими та швидко зникають після прийому першої дози. Імовірно, що ви зможете їх перенести та продовжити лікування ібандроновою кислотою. Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають довго.

Нечасті побічні ефекти — запаморочення, біль у спині, підвищена газотворність та симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або спазми м’язів та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути — набряк та свербіж обличчя, губ та рота.

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Дуже рідкісні побічні ефекти: зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Керн Фарма

• Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію ібандронату).
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кросповідон (Е1202), гліцерил бегенат, повідон (Е1201) та колоїдний діоксид кремнію — у ядрі таблетки; діоксид титану (Е-171), гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат і макрогол — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки Ібандронової кислоти Керн Фарма є білого кольору, круглі, двоопуклі.

Ібандронова кислота Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в упаковках блистерного типу по 1 і 3 таблетки.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmathen, S.A

6, Dervenakion Str - GR-16351 (Pallini Attikis)

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/