Acido ibandronico Kern Pharma 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Ibandronico Kern Pharma 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido Ibandronico Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Acido Ibandronico Kern Pharma
3. Come prendere Acido Ibandronico Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Ibandronico Kern Pharma
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Ibandronico Kern Pharma e a cosa serve

Ibandronico Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati e contiene acido ibandronico. Non contiene ormoni.

L'acido ibandronico può invertire la perdita ossea poiché impedisce un'ulteriore perdita di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche quando queste non riescono a vedere o percepire alcuna differenza. L'acido ibandronico può aiutare a ridurre il numero di fratture ossee. Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto acido ibandronico per trattare la sua osteoporosi perché ha un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, una condizione frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile – gli estrogeni – che contribuisce a mantenere sano lo scheletro.

Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi. Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione
• fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol
• scarsa attività fisica o mancanza di esercizi con carico
• antecedenti familiari di osteoporosi

Molte persone con osteoporosi non presentano sintomi. Se non ha sintomi, può essere difficile rendersi conto di avere questa condizione. Tuttavia, l'osteoporosi aumenta il rischio di fratture ossee in caso di caduta o trauma. Qualsiasi frattura ossea che si verifichi dopo i 50 anni può essere un segno di osteoporosi. L'osteoporosi può anche causare dolore alla schiena, perdita di statura e gobba.

L'acido ibandronico previene la perdita ossea causata dall'osteoporosi e aiuta a ricostruire l'osso. Per questo motivo, Ibandronico Kern Pharma riduce la probabilità di fratture.

Abitudini di vita sane possono inoltre migliorare l'efficacia del trattamento. Tra queste rientrano una dieta equilibrata, ricca di calcio e vitamina D; passeggiate o altri esercizi con carico; non fumare e un consumo moderato di alcol.

2. Prima di prendere Acido Ibandronico Kern Pharma

Non prenda Acido Ibandronico Kern Pharma:

• Se è allergico (ipersensibile) all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se ha determinati problemi all’esofago (l’esofago è il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire.
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).
• Se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Non somministri Acido Ibandronico Kern Pharma ai bambini né agli adolescenti.

Faccia particolare attenzione con Acido Ibandronico Kern Pharma

Alcune persone necessitano di particolari cure durante il trattamento con acido ibandronico. Consulti il medico:

• Se soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• Se ha problemi ai reni.
• Se ha difficoltà a deglutire o disturbi gastrointestinali.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo acido ibandronico.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (l’esofago è il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi quali dolore toracico intenso, dolore intenso dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se il paziente non beve un bicchiere pieno d’acqua e/o se si sdraia prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione dell’acido ibandronico. Se compaiono questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Acido Ibandronico Kern Pharma e informi il medico.

Molto raramente, nell’esperienza post-commercializzazione, è stata riportata una reazione avversa denominata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) in pazienti trattati con Acido Ibandronico Kern Pharma per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (personale sanitario) se:

• Ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o se è prevista un’estrazione dentale.
• Non riceve cure odontoiatriche regolari o non ha effettuato un controllo dentistico da molto tempo.
• È fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).
• È stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee).
• Sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• Ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico Kern Pharma.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben fissate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad esempio un’estrazione dentale), informi il medico del trattamento odontoiatrico in corso e informi il dentista che sta assumendo Acido Ibandronico Kern Pharma.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore, difficoltà nella guarigione delle ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio come principio attivo

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare:

-Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare l’efficacia dell’acido ibandronico.

-Aspirina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino, proprio come i bifosfonati (tra cui l’acido ibandronico). Pertanto, presti particolare attenzione quando assume analgesici o antiinfiammatori contemporaneamente ad Acido Ibandronico Kern Pharma.

Dopo aver assunto il compresso mensile di acido ibandronico, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.

Assunzione di Acido Ibandronico Kern Pharma con cibi e bevande:

Non prenda acido ibandronico con i pasti. L’acido ibandronico perde efficacia se assunto con cibo.

Può bere acqua del rubinetto ma non altri liquidi (vedere punto 3. COME PRENDERE ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA).

Gravidanza e allattamento

Non prenda acido ibandronico se è in gravidanza o in allattamento. Se sta allattando, potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento per poter assumere acido ibandronico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È molto improbabile che l’acido ibandronico alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Acido Ibandronico Kern Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ácido Ibandrónico Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di acido ibandrónico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Ácido Ibandrónico Kern Pharma è di un compresso al mese.

Come assumere il compresso mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni, che sono state stabilite per consentire all'acido ibandrónico di raggiungere rapidamente lo stomaco e ridurre al minimo l'irritazione.

- Assuma un compresso di Ácido Ibandrónico Kern Pharma una volta al mese.

- Scegliere il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese). Scelga ciò che meglio si adatta alla sua routine.

• Assuma il compresso di acido ibandrónico dopo almeno 6 ore dall'ultimo pasto o bevanda (esclusa l'acqua); in questo periodo potrà bere solo acqua.

• Assuma il compresso di acido ibandrónico

- subito dopo essersi alzato e

- prima di fare colazione o assumere bevande (a stomaco vuoto).

• Inghiotta il compresso con un bicchiere di acqua di rubinetto (almeno 180 ml).

Non assuma il compresso con acqua minerale, succo di frutta o altre bevande.

• Inghiotti il compresso intero.

Non lo mastichi, non lo frantumi né lo sciolga in bocca.

• Durante l'ora successiva (60 minuti) dopo aver assunto il compresso

- non si sdrai; se non rimane in posizione eretta (in piedi o seduto), parte del medicinale potrebbe risalire nell'esofago

- non mangi nulla

- non beva nulla (tranne acqua di rubinetto, se necessaria)

- non assuma altri medicinali

• Dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e bere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà, se desidera, sdraiarsi e assumere gli altri medicinali necessari.

Non assuma questo medicinale al momento di andare a letto né prima di alzarsi.

Continuazione del trattamento con Ácido Ibandrónico Kern Pharma

È importante assumere l'acido ibandrónico ogni mese, fino a quando non le sarà diversamente indicato dal medico.

Ácido Ibandrónico Kern Pharma è efficace nel trattamento dell'osteoporosi soltanto per il tempo in cui assume questo medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Ácido Ibandrónico Kern Pharma

Se per errore ha assunto un compresso in più, beva un bicchiere intero di latte e informi immediatamente il medico.

Non provochi il vomito né si sdrai, poiché potrebbe irritarsi l'esofago.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ácido Ibandrónico Kern Pharma

Se dimentica di assumere il compresso la mattina del giorno prescelto, non assuma il compresso in un momento successivo della giornata. Invece, controlli il suo calendario per stabilire quando deve assumere la dose successiva:

Se la sua prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni…

Attenda il giorno previsto per la dose successiva e la assuma normalmente, quindi continui ad assumere un compresso al mese secondo i giorni indicati nel suo calendario.

Se la sua prossima dose è prevista tra più di 7 giorni…

Assuma un compresso la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi continui ad assumere un compresso al mese secondo i giorni indicati nel suo calendario.

Non assuma mai due compressi di acido ibandrónico nella stessa settimana.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ácido Ibandrónico Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti collaterali possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

• molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10
• frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 100
• poco frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 1.000
• rari: riguardano da 1 a 10 persone su 10.000
• molto rari: riguardano meno di 1 persona su 10.000
• non note: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Gli effetti collaterali frequenti comprendono pirosi (sensazione di bruciore che risale dallo stomaco fino alla bocca), indigestione, diarrea, dolore allo stomaco e nausea.

L'acido ibandrónico può anche irritare l'esofago, sebbene questa reazione possa generalmente essere evitata se si assume la dose come indicato nel foglio illustrativo. Se dovesse manifestare sintomi come dolore intenso al petto, dolore intenso nel deglutire dopo aver mangiato o bevuto, nausea o vomito, interrompa immediatamente l'assunzione di acido ibandrónico e informi subito il medico.

Altri effetti collaterali frequenti sono eruzioni cutanee, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare e cefalea.

Comprendono anche sintomi simil-influenzali (come dolore, malessere generale, affaticamento), che sono generalmente lievi, di breve durata e tendono a scomparire poco tempo dopo l'assunzione della prima dose. È molto probabile che questi sintomi siano tollerabili e che si possa proseguire il trattamento con acido ibandrónico. Tuttavia, parli con il medico se gli effetti peggiorano o durano a lungo.

Gli effetti collaterali poco frequenti sono vertigini, dolore alla schiena, flatulenza e sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Gli effetti collaterali rari che possono manifestarsi sono gonfiore e prurito al viso, alle labbra e alla bocca.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Effetti indesiderati molto rari: contatti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio le suppurasse o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'Acido Ibandronico Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Ibandronico Kern Pharma

• Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (come ibandronato sodico monoidrato).
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina (E-460i), crospovidone (E1202), gliceril behenate, povidone (E1201) e biossido di silicio colloidale nel nucleo della compressa; biossido di titanio (E-171), ipromellosa (E-464), lattosio monoidrato e macrogol nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Le compresse di Acido Ibandronico Kern Pharma sono bianche, rotonde e biconvesse.

Acido Ibandronico Kern Pharma è disponibile in confezioni blister da 1 e 3 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen, S.A

6, Dervenakion Str - GR-16351 (Pallini Attikis)

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/