Kwas ibandronowy Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ácido Ibandrónico Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że wystąpił u Ciebie poważny niepożądany skutek działania leku lub zauważasz jakikolwiek niepożądany skutek nieopisany w ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ácido Ibandrónico Kern Pharma i do czego służy
2. Przed zażywaniem Ácido Ibandrónico Kern Pharma
3. Jak stosować Ácido Ibandrónico Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ácido Ibandrónico Kern Pharma
6. Inne informacje

1. Co to jest Ibandrónico Kern Pharma i do czego służy

Kwas ibandronowy Kern Pharma należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami, zawiera kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Kwas ibandronowy może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet jeśli nie są w stanie odczuć ani zauważyć tej różnicy. Kwas ibandronowy może pomóc zmniejszyć liczbę złamań kości (pęknięć). Redukcja ta została wykazana w przypadku pęknięć kręgów, ale nie w przypadku złamań biodra.

Został Ci przepisany kwas ibandronowy w celu leczenia osteoporozy, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze – zjawisko to często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeńskie hormony – estrogeny – które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą. Inne czynniki zwiększające ryzyko złamań to:

• niewystarczające spożycie w diecie wapnia i witaminy D
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości
• przypadki osteoporozy w rodzinie

Wiele osób z osteoporozą nie doświadcza objawów. Jeśli nie masz objawów, może być trudno stwierdzić, czy chorujesz na tę chorobę. Niemniej jednak osteoporoza zwiększa ryzyko złamań kości w przypadku upadku lub urazu. Każde złamanie kości pojawiające się po 50. roku życia może być objawem osteoporozy. Osteoporoza może również powodować ból pleców, utratę wzrostu i wygięcie kręgosłupa (guz).

Kwas ibandronowy zapobiega utracie kości spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie tkanki kostnej. Dlatego też kwas ibandronowy Kern Pharma zmniejsza ryzyko złamań.

Zdrowe nawyki życiowe również wspomagają korzystne działanie leczenia. Należą do nich zbilansowana dieta bogata w wapń i witaminę D, spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości, niepalenie tytoniu oraz umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Przed zażyciem kwasu ibandronowego Kern Pharma

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku kwas ibandronowy Kern Pharma.
• Jeśli masz pewne problemy z przełykiem (przełyk to rura łącząca usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej – stojąc lub siedząc – przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Nie podawaj kwasu ibandronowego Kern Pharma dzieciom ani młodzieży.

Zwróć szczególną uwagę na kwas ibandronowy Kern Pharma

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj o tym lekarza dentystę, że przyjmujesz kwas ibandronowy.

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk to rura łącząca usta ze żołądkiem), często towarzyszone silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po połknięciu jedzenia i/lub napojów, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanku wody i/lub położą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować kwas ibandronowy Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem.

W doświadczeniu pogwarancyjnym bardzo rzadko zgłaszano powikłanie nazywane osteonekrozą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia osteonekrozy żuchwy, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zębów.
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu.
• jesteś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych).
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości).
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazonę).
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym Kern Pharma.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz poddawać się rutynowym badaniom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i poinformuj lekarza dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym Kern Pharma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i lekarzem dentystą, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Ten lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera sód jako substancję czynną

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty. Szczególnie:

- Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą wpływać na działanie kwasu ibandronowego.

- Aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen, diklofenak sodu, naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita, podobnie jak bisfosfoniany (np. kwas ibandronowy). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych z kwasem ibandronowym Kern Pharma.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego odczekaj godzinę przed zażyciem innych leków, w tym tabletek na wzdęcia, suplementów wapnia i witamin.

Stosowanie kwasu ibandronowego Kern Pharma z pokarmem i napojami:

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego z posiłkiem. Kwas ibandronowy traci skuteczność, jeśli przyjmuje się go z jedzeniem.

Możesz pić wodę z kranu, ale nie inne napoje (patrz punkt 3. JAK PRZYJMUJĄĆ KWAS IBANDRONOWY KERN PHARMA).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, może być konieczne przerwanie karmienia w czasie leczenia kwasem ibandronowym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo mało prawdopodobne jest, aby kwas ibandronowy wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników kwasu ibandronowego Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować kwas ibandronowy Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania kwasu ibandronowego. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana kwasu ibandronowego Kern Pharma to jeden tablet miesięcznie.

Jak przyjmować miesięczny tabletek

Należy bardzo dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji. Mają one na celu zapewnienie, że kwas ibandronowy szybko dotrze do żołądka i spowoduje jak najmniej podrażnień.

- Przyjmij jeden tabletek kwasu ibandronowego Kern Pharma raz w miesiącu.

- Wybierz dzień miesiąca, który będzie Ci łatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• Przyjmij tabletek kwasu ibandronowego po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody). W tym czasie możesz pić tylko wodę.

• Przyjmij tabletek kwasu ibandronowego

- zaraz po przebudzeniu się i

- przed śniadaniem lub spożyciem jakichkolwiek napojów (na pusty żołądek).

• Połknij tabletek ze szklanką wody z kranu (co najmniej 180 ml).

Nie przyjmuj tabletku wodą mineralną, sokiem owocowym ani innymi napojami.

• Połknij tabletek w całości.

Nie żuj, nie rozgniataj i nie rozpuszczaj tabletku w ustach.

• W ciągu następnej godziny (60 minut) po połknięciu tabletku

- nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może powrócić do przełyku

- nie jedz niczego

- nie pij niczego (z wyjątkiem wody z kranu, jeśli jej potrzebujesz)

- nie przyjmuj żadnych innych leków

• Po upływie godziny możesz spożyć śniadanie i pierwszy napój dnia. Gdy już zjesz, możesz w razie potrzeby położyć się i przyjąć inne leki, które są Ci przepisane.

Nie przyjmuj tego leku przed pójściem spać ani przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym Kern Pharma

Ważne jest, aby przyjmować kwas ibandronowy co miesiąc, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Kwas ibandronowy Kern Pharma leczy osteoporozę tylko wtedy, gdy przyjmujesz ten lek.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu ibandronowego Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkowy tabletek, wypij pełen szklankę mleka i natychmiast powiadom lekarza.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kwas ibandronowy Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletku rano w wybranym dniu, nie przyjmuj jej później w ciągu dnia. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby ustalić, kiedy należy przyjąć następną dawkę:

Jeśli następna dawka przypada za 1–7 dni…

Poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, i przyjmij ją zgodnie z zaleceniem. Następnie wróć do przyjmowania jednego tabletku miesięcznie, zgodnie z oznaczonymi dniami w kalendarzu.

Jeśli następna dawka przypada za więcej niż 7 dni…

Przyjmij tabletkę następnego ranku po dniu, w którym przypomniałeś/-łaś sobie o zapomnianej dawce, a następnie wróć do przyjmowania jednego tabletku miesięcznie, zgodnie z oznaczonymi dniami w kalendarzu.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kwas ibandronowy firmy Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą określa się następująco:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10
• często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100
• rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 1 000
• bardzo rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000
• nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Częste działania niepożądane to oparzenia w przełyku (uczucie pieczenia wypływające z żołądka do gardła), niestrawność, biegunka, ból brzucha i nudności.

Kwas ibandronowy może również podrażniać przełyk, choć tego rodzaju reakcje można zwykle uniknąć, jeśli stosować dawkę zgodnie z instrukcją w ulotce. Jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania po jedzeniu lub picu, nudności lub wymioty, należy natychmiast przerwać stosowanie kwasu ibandronowego i skontaktować się z lekarzem.

Innymi częstymi działaniami niepożądanymi są wysypka, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów oraz ból głowy.

Obejmują one również objawy grypowe (takie jak ból, uczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenie), które zazwyczaj są łagodne, krótkotrwałe i zanikają krótko po przyjęciu pierwszej dawki. Bardzo prawdopodobne jest, że będzie można je znosić i kontynuować leczenie kwasem ibandronowym. Mimo to, należy porozmawiać z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej.

Działaniami niepożądanymi rzadkimi są zawroty głowy, ból pleców, wzdęcia oraz objawy obniżonego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub napady drgawek i/lub uczucie mrowienia palców lub wokół ust.

Rzadkie działania niepożądane mogą obejmować obrzęk i świąd twarzy, warg i jamy ustnej.

Atypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu osteoporozy. Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwa się ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje ból w uchu, wyciek z ucha lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu ibandronowego Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład kwasu ibandronowego Kern Pharma

• Każdy tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako ibandronian sodu monohydrat).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E-460i), crospowidon (E1202), glicerynowy behenian, powidon (E1201) i dwutlenek krzemu koloidalny w jądrze tabletki oraz dwutlenek tytanu (E-171), hipomeloza (E-464), laktoza monohydrat i makrogol w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki kwasu ibandronowego Kern Pharma są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Kwas ibandronowy Kern Pharma jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 1 i 3 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen, S.A

6, Dervenakion Str - GR-16351 (Pallini Attikis)

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/