Ацидо ибандронико Керн Фарма 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацидо ибандронико Керн Фарма 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацидо ибандронико Керн Фарма и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Ацидо ибандронико Керн Фарма
3. Как принимать Ацидо ибандронико Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацидо ибандронико Керн Фарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое Ибандронико Керн Фарма и для чего оно применяется

Ацидо ибандронико Керн Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами, и содержит действующее вещество — ибандроновую кислоту. Препарат не содержит гормонов.

Ибандроновая кислота способна обратить потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю костной массы и увеличивает объём костной ткани у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не замечают улучшений. Ибандроновая кислота может способствовать снижению числа случаев переломов костей (фрактур). Это снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, однако не подтверждено при переломах бедра.

Вам был назначен препарат ацидо ибандронико для лечения остеопороза, поскольку у вас повышенный риск возникновения переломов. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что часто наблюдается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают выработку женского гормона — эстрогена, который способствует поддержанию здоровья скелета.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом. Другими факторами, увеличивающими риск переломов, являются:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей
• курение или чрезмерное употребление алкоголя
• отсутствие прогулок или других видов физических нагрузок с нагрузкой на кости
• семейный анамнез остеопороза

Многие люди, страдающие остеопорозом, не испытывают симптомов. Если у вас отсутствуют симптомы, может быть трудно определить, есть ли у вас это заболевание. Тем не менее, остеопороз увеличивает вероятность переломов костей при падении или травме. Любой перелом кости после 50 лет может быть признаком остеопороза. Остеопороз также может вызывать боли в спине, уменьшение роста и образование горба.

Ибандроновая кислота предотвращает потерю костной массы, вызванную остеопорозом, и способствует восстановлению костной ткани. Таким образом, Ацидо ибандронико Керн Фарма снижает вероятность возникновения переломов.

Здоровый образ жизни также способствует положительным эффектам лечения. К таким мерам относятся сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D; прогулки или другие виды физических нагрузок с нагрузкой на кости; отказ от курения и умеренное употребление алкоголя.

2. Перед приёмом Ацидо ибандронико Керн Фарма

Не принимайте Ацидо ибандронико Керн Фарма:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата Ацидо ибандронико Керн Фарма.
• Если у вас есть определённые проблемы с пищеводом (пищевод — это трубка, соединяющая рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, стоя или сидя, в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Не давайте Ацидо ибандронико Керн Фарма детям и подросткам.

Особые меры предосторожности при приёме Ацидо ибандронико Керн Фарма

Некоторым пациентам во время лечения ибандроновой кислотой требуются особые меры предосторожности. Проконсультируйтесь с врачом:

• Если у вас нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас есть трудности с глотанием или проблемы с пищеварением.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение ибандроновой кислотой.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (пищевод — это трубка, соединяющая рот с желудком), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после проглатывания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения часа после приёма ибандроновой кислоты. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Ацидо ибандронико Керн Фарма и сообщите об этом врачу.

В постмаркетинговом опыте крайне редко сообщалось о побочной реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение кости челюсти), у пациентов, получавших Ацидо ибандронико Керн Фарма при остеопорозе. ОНЧ может также развиться после прекращения лечения.

Важно постараться предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

• У вас проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен или запланировано удаление зубов.
• Вы не проходите регулярный уход за полостью рта или давно не делали стоматологический осмотр.
• Вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).
• Вам ранее проводилось лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики костных нарушений).
• Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• У вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Ацидо ибандронико Керн Фарма.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о проводимом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Ацидо ибандронико Керн Фарма.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, или трудности с заживлением язв или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Этот препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит натрий в качестве действующего вещества

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно:

- Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.

- Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (такие как ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и бисфосфонаты (например, ибандроновая кислота). Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов вместе с Ацидо ибандронико Керн Фарма.

Подождите 1 час после приёма месячной таблетки ибандроновой кислоты, прежде чем принимать любые другие лекарства, включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Приём Ацидо ибандронико Керн Фарма с пищей и напитками:

Не принимайте ибандроновую кислоту вместе с пищей. Ибандроновая кислота теряет эффективность при приёме с пищей.

Вы можете пить водопроводную воду, но не другие напитки (см. пункт 3. КАК ПРИНИМАТЬ АЦИДО ИБАНДРОНИКО КЕРН ФАРМА).

Беременность и лактация

Не принимайте ибандроновую кислоту, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, возможно, вам придётся прекратить грудное вскармливание для приёма ибандроновой кислоты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ибандроновая кислота влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Ацидо ибандронико Керн Фарма

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ацидо ибандронико Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению ацидо ибандронико. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная доза Ацидо ибандронико Керн Фарма — один таблетка в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно соблюдать следующие инструкции. Они разработаны с целью обеспечить быстрое попадание ибандроновой кислоты в желудок и минимизировать раздражение.

— Принимайте одну таблетку Ацидо ибандронико Керн Фарма один раз в месяц.

— Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше соответствует вашему распорядку дня.

• Принимайте таблетку ацидо ибандронико спустя не менее чем 6 часов после последнего приёма пищи или напитков (кроме воды). В этот период вы можете пить только воду.

• Принимайте таблетку ацидо ибандронико

— сразу после пробуждения и

— до завтрака или приёма других напитков (на пустой желудок).

• Проглотите таблетку со стаканом водопроводной воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с минеральной водой, фруктовым соком или другими напитками.

• Проглотите таблетку целиком.

Не жуйте, не разжёвывайте, не раздавливайте и не рассасывайте её во рту.

• В течение часа (60 минут) после приёма таблетки

— не ложитесь; если вы не будете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод;

— не ешьте ничего;

— не пейте ничего (кроме водопроводной воды, если она необходима);

— не принимайте другие лекарства.

• По истечении 1 часа вы можете позавтракать и выпить первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Не принимайте этот препарат перед сном или перед тем, как встать.

Продолжение лечения Ацидо ибандронико Керн Фарма

Важно принимать ацидо ибандронико каждый месяц, пока этого не потребует врач.

Ацидо ибандронико Керн Фарма помогает лечить остеопороз только при условии постоянного приёма препарата.

Если вы приняли больше Ацидо ибандронико Керн Фарма, чем следовало

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку, выпейте целый стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, чтобы не раздражать пищевод.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ацидо ибандронико Керн Фарма

Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте её позже в течение дня. Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы определить, когда должна быть следующая доза:

Если следующая доза должна быть принята через 1–7 дней…

Подождите до назначенного срока и примите следующую дозу в обычном режиме, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

Если следующая доза должна быть принята через более чем 7 дней…

Примите одну таблетку утром следующего дня после того, как вспомните о пропущенной дозе, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в течение одной недели.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ацидо ибандронико Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

• очень часто: поражает более 1 из 10 человек
• часто: поражает от 1 до 10 из 100 человек
• нечасто: поражает от 1 до 10 из 1 000 человек
• редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 человек
• очень редко: поражает менее 1 из 10 000 человек
• частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Частые побочные эффекты включают изжогу (жжение, поднимающееся из желудка в рот), диспепсию, диарею, боль в желудке и тошноту.

Ацидо ибандронико также может вызывать раздражение пищевода, хотя эту реакцию обычно можно избежать, если принимать препарат в соответствии с инструкцией. Если у вас появляются такие симптомы, как сильная боль в груди, сильная боль при глотании после еды или питья, тошнота или рвота, прекратите приём Ацидо ибандронико и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие частые побочные эффекты — сыпь, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, головная боль.

Также могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп (например, боль, общее недомогание, усталость), которые обычно бывают лёгкими, кратковременными и исчезают вскоре после приёма первой дозы. Скорее всего, вы сможете перенести их и продолжить лечение Ацидо ибандронико. Однако обратитесь к врачу, если побочные эффекты ухудшаются или длятся длительное время.

Нечастые побочные эффекты — головокружение, боль в спине, метеоризм и симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редкие побочные эффекты — отёк и зуд лица, губ и рта.

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы чувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние симптомы возможного перелома бедренной кости.

Очень редкие побочные эффекты: обратитесь к врачу, если у вас возникает боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ацидо ибандронико Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ацидо ибандронико Керн Фарма

• Каждая таблетка содержит 150 мг ацидо ибандронико (в виде ибандроната натрия моногидрата).
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), кросповидон (Е1202), глицерил бегенат, повидон (Е1201) и диоксид кремния коллоидный в ядре таблетки, а также диоксид титана (Е-171), гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат и макрогол в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки Ацидо ибандронико Керн Фарма — белого цвета, круглые, биконвексные.

Ацидо ибандронико Керн Фарма выпускается в блистерных упаковках по 1 и 3 таблетки.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Pharmathen, S.A

6, Dervenakion Str - GR-16351 (Pallini Attikis)

Греция

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/