Ібандронова кислота Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ібандронова кислота Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібандронова кислота Ауровітас і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібандронової кислоти Ауровітас
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Ауровітас і для чого її застосовують

Ібандронова кислота Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються біфосфонати. Містить діючу речовину — ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота Ауровітас може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки та збільшує кісткову масу у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не помічають цієї зміни. Ібандронова кислота Ауровітас може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для хребцевих переломів, але не для переломів стегна.

Вам призначили ібандронову кислоту для лікування постменопаузної остеопорозу, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який допомагає підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз. Інші фактори, що підвищують ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею,
• паління або надмірне вживання алкоголю,
• малорухливий спосіб життя або відсутність фізичних вправ із навантаженням,
• сімейний анамнез остеопорозу.

Здоровий спосіб життя також сприяє сприятливій дії лікування. До них належать:

• збалансоване харчування, багате кальцієм та вітаміном D,
• прогулянки або будь-які інші фізичні вправи з навантаженням,
• відмова від паління та надмірного вживання алкоголю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Ауровітас

Не приймайте Ібандронову кислоту Ауровітас:

• Якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є певні проблеми з горлом/трубою, через яку проходить їжа (стравохід), такі як звуження або утруднене ковтання.
• Якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні одну годину поспіль (60 хвилин).
• Якщо у Вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Дуже рідко під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про небажану реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи) у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту для лікування остеопорозу. ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується біллю і може бути важким у лікуванні. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних заходів обережності.

Також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (ліктьова кістка) і гомілки (великогомілкова кістка), у пацієнтів, які отримували тривале лікування ібандронатом. Ці переломи виникають після мінімального травмування або без жодного травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому ще до повного перелому.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника), якщо:

• Маєте проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, погану гігієну порожнини рота, захворювання ясен або плануєте видалення зубів.
• Не отримуєте регулярного догляду за порожниною рота або давно не проходили огляд у стоматолога.
• Якщо Ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).
• Якщо Ви раніше отримували лікування біфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики порушень кісткової тканини).
• Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон).
• Якщо у Вас рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування ібандроновою кислотою.

Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго догляду за порожниною рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре закріплені. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про своє лікування та інформуйте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування ібандроновою кислотою.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або утруднене загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібен особливий догляд під час лікування ібандроновою кислотою. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому ібандронової кислоти:

• Якщо у Вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• Якщо Ваші нирки працюють не належним чином.
• Якщо у Вас є труднощі з ковтанням або проблеми з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразкування горла/трубки, через яку проходить їжа (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води та/або лягають раніше, ніж мине година після прийому ібандронової кислоти. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте ібандронову кислоту дітям або підліткам молодше 18 років.

Прийом Ібандронової кислоти Ауровітас разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть вплинути на дію ібандронової кислоти.
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак, напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишки, так само як і Ібандронова кислота Ауровітас. Тому особливо обережно ставтеся до одночасного прийому знеболювальних або протизапальних засобів разом з ібандроновою кислотою.

Після прийому місячної таблетки ібандронової кислоти почекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунка, добавки кальцію або вітаміни.

Прийом Ібандронової кислоти Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте ібандронову кислоту разом з їжею. Ібандронова кислота Ауровітас менш ефективна, якщо приймати її з їжею.

Можна пити воду, але не інші рідини.

Після прийому ібандронової кислоти, будь ласка, почекайте 1 годину перед прийомом першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3. Як приймати Ібандронову кислоту Ауровітас).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ібандронову кислоту застосовують лише у жінок після менопаузи, і її не повинні приймати жінки репродуктивного віку. Не приймайте ібандронову кислоту, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки очікується, що ібандронова кислота не має впливу на здатність керувати транспортними засобами або цей вплив є незначним.

Ібандронова кислота Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримат щомісяця.

Як приймати місячний компримат

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені для того, щоб ібандронова кислота швидше потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• Приймайте один компримат Ібандронової кислоти Ауровітас 150 мг один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам’ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, першого числа кожного місяця) або певний день тижня (наприклад, першу неділю кожного місяця), щоб приймати компримат ібандронової кислоти. Виберіть дату, яка найкраще відповідає вашому режиму життя.

• Приймайте компримат ібандронової кислоти через щонайменше 6 годин після останнього прийому їжі або напоїв, окрім води.

• Приймайте компримат ібандронової кислоти:

• відразу після прокидання, і

• до сніданку або прийому рідини (на порожній шлунок).

• Проковтніть компримат цілий, запивши повним склянком води (щонайменше, 180 мл).

Не приймайте компримат із водою, що містить високу концентрацію кальцію, фруктовим соком або іншими напоями. Якщо ви сумніваєтеся щодо високого вмісту кальцію у водопровідній воді (так звана «жорстка» вода), рекомендується використовувати мінеральну воду з низьким вмістом мінералів.

• Не розжовуйте, не дробіть і не розчиняйте компримат у роті.

• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому компримату:

• Не лягайте; якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина ліків може повернутися до стравоходу.

• Не їжте нічого.

• Не пийте нічого, окрім води (якщо вона вам потрібна).

• Не приймайте жодних інших ліків.

• Через годину після прийому компримату ви можете прийняти сніданок і перший напій дня. Після прийому їжі ви можете, за бажанням, лягти та прийняти інші ліки, які вам необхідні.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Ауровітас

Дуже важливо приймати ібандронову кислоту щомісяця протягом усього періоду, який визначив ваш лікар. Після 3–5 років прийому ібандронової кислоти, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження прийому Ібандронової кислоти Ауровітас.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Ауровітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли зайвий компримат, випийте повний стакан молока та негайно повідомте лікарю.

Не викликайте блювоту і не лягайте, щоб не спричинити подразнення стравоходу.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти компримат уранці в день, який ви обрали, не приймайте компримат пізніше.

Замість цього перевірте свій календар, щоб визначити, коли вам слід прийняти наступну дозу.

• Якщо ви забули прийняти компримат у свій обраний день, а наступна доза — через 1–7 днів...

Ніколи не приймайте два компримати ібандронової кислоти протягом одного тижня. Зачекайте до наступної дати прийому та прийміть дозу звичайним чином, після чого продовжуйте приймати по одному компримату щомісяця відповідно до дат у вашому календарі.

• Якщо ви забули прийняти компримат у свій обраний день, а наступна доза — через більше ніж 7 днів...

Прийміть компримат наступного ранку після того, як згадаєте, що пропустили дозу, після чого поверніться до звичайного режиму прийому одного компримату щомісяця відповідно до дат у вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання їжі або рідини, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може виникнути сильне запалення в горлі/трубці, по якій проходить їжа, іноді з відчуттям болю або стиснення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням.
• Тривалий біль у оці та запалення.
• Новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазі або паху. Можуть бути ранніми симптомами незвичної переломності кістки стегна.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Біль або відчуття болю у роті або щелепі. Можуть бути ранніми симптомами серйозних проблем із щелепою [некроз (омертвіння кісткової тканини) кістки щелепи].
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• Серйозна алергійна реакція, яка може загрожувати життю.
• Серйозні побічні ефекти з боку шкіри.

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

• Незвичайні переломи довгих кісток, крім стегнової.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль.
• Печія, незручність під час ковтання, біль у шлунку або животі (через запалення шлунка), погане травлення, нудота, діарея (порушення роботи кишечника).
• М’язові судоми, скованість суглобів та кінцівок.
• Симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, озноб і тремтіння, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до свого медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів.
• Висип на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Запаморочення.
• Метеоризм (виділення газів, відчуття розпираючого напруження).
• Біль у спині.
• Відчуття втоми та виснаження.
• Приступи астми.
• Симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м’язові судоми або спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Запалення дванадцятипалої кишки (першого відрізка кишечника), що спричиняє біль у шлунку.
• Кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Ауровітас

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді натрієвого моногідрату).
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (K-25), колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип-B), натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, триацетин, тальк, діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ібандронова кислота Ауровітас — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або ближче до білого кольору, овальної форми, двоопуклі, з маркуванням «X» на одній стороні таблетки та «78» — на іншій.

Таблетки Ібандронової кислоти Ауровітас доступні в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВдЦ/алюмінієва фольга.

Розміри упаковок: 1, 3 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ібандронова кислота Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Ibandronic Acid Aurovitas

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)