Acido ibandronico Aurovitas 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido ibandronico Aurovitas 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido ibandronico Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido ibandronico Aurovitas
3. Come prendere Acido ibandronico Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido ibandronico Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido ibandrónico Aurovitas e a cosa serve

Ácido ibandrónico Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandrónico.

Ácido ibandrónico Aurovitas può invertire la perdita ossea poiché impedisce un'ulteriore perdita di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche quando queste non riescono a percepire alcun cambiamento. Ácido ibandrónico Aurovitas può aiutare a ridurre la probabilità di fratture ossee. Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto acido ibandrónico per trattare la sua osteoporosi post-menopausale poiché ha un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, un fenomeno frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro.

Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi. Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• un apporto insufficiente di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione,
• il fumo o un consumo eccessivo di alcol,
• scarsa attività fisica o mancanza di esercizi con carico,
• antecedenti familiari di osteoporosi.

Le abitudini di vita salutari contribuiscono inoltre agli effetti positivi del trattamento. Tra queste vi sono:

• un'alimentazione equilibrata, ricca di calcio e vitamina D,
• passeggiate o altri esercizi con carico,
• non fumare e non bere troppo alcol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido ibandrónico Aurovitas

Non prenda Acido ibandrónico Aurovitas:

• Se è allergico all’acido ibandrónico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha determinati problemi alla gola/al canale attraverso cui passano i cibi (esofago), come restringimento o difficoltà a deglutire.
• Se non riesce a stare in piedi o seduto eretto per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).
• Se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si rivolga al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

È stata riportata molto raramente, nell’esperienza post-commercializzazione, una reazione avversa denominata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo alla mandibola) in pazienti trattati con acido ibandrónico per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può risultare difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Sono state inoltre riportate fratture atipiche di ossa lunghe, come l’osso dell’avambraccio (ulna) e della gamba (tibia), in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con ibandronato. Queste fratture si verificano in seguito a traumi minimi o in assenza di trauma e alcuni pazienti avvertono dolore nell’area della frattura prima che si verifichi la frattura completa.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se:

• Ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie delle gengive o un’estrazione dentale programmata.
• Non riceve cure dentali regolari o non ha effettuato un controllo dentistico da molto tempo.
• È fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).
• È stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee).
• Sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• Ha un cancro.

Il suo medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandrónico.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli dentali periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben fissate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (es. estrazione dentale), informi il medico del suo trattamento e informi il dentista che sta assumendo acido ibandrónico.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone richiedono cure particolari durante il trattamento con acido ibandrónico. Consulti il medico prima di iniziare a prendere acido ibandrónico:

• Se soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• Se i suoi reni non funzionano correttamente.
• Se ha problemi di deglutizione o disturbi digestivi.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione della gola/del canale attraverso cui passano i cibi (esofago), spesso accompagnata da sintomi come forte dolore al petto, dolore intenso dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si sdraiano prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione di acido ibandrónico. Se manifesta questi sintomi, smetta di prendere acido ibandrónico e informi immediatamente il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri acido ibandrónico a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Acido ibandrónico Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare l’efficacia dell’acido ibandrónico.
• Acido acetilsalicilico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino, proprio come Acido ibandrónico Aurovitas. Pertanto, presti particolare attenzione quando assume antidolorifici o antiinfiammatori contemporaneamente all’acido ibandrónico.

Dopo aver assunto la compressa mensile di acido ibandrónico, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi antiacidi, integratori di calcio o vitamine.

Assunzione di Acido ibandrónico Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Non prenda acido ibandrónico con i pasti. Acido ibandrónico Aurovitas è meno efficace se assunto con cibo.

Può bere acqua ma non altri liquidi.

Dopo aver assunto acido ibandrónico, attenda 1 ora prima di assumere il primo pasto e altre bevande (vedere sezione 3. Come prendere Acido ibandrónico Aurovitas).

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’acido ibandrónico è indicato solo per l’uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile. Non prenda acido ibandrónico se è in gravidanza o in allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che l’acido ibandrónico non abbia effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o che questi siano trascurabili.

Acido ibandrónico Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ácido ibandrónico Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al mese.

Come assumere il comprimido mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Sono state concepite per favorire il rapido raggiungimento dello stomaco da parte dell'acido ibandrónico e per ridurre al minimo l'irritazione.

• Assuma un comprimido di Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg una volta al mese.

• Scegli il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese) per assumere il suo comprimido di acido ibandrónico. Scelga la data che meglio si adatta alla sua routine.

• Assuma il comprimido di acido ibandrónico dopo almeno 6 ore dall'ultimo pasto o bevanda, ad eccezione dell'acqua.

• Assuma il comprimido di acido ibandrónico:

• appena dopo essersi alzata, e

• prima di fare colazione o di bere qualsiasi liquido (a stomaco vuoto).

• Inghiotta il comprimido con un bicchiere pieno di acqua (almeno 180 ml).

Non assuma il comprimido con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o altre bevande. Se ha dubbi riguardo al contenuto potenzialmente elevato di calcio dell'acqua del rubinetto (acqua dura), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.

• Inghiotta il comprimido intero, senza masticarlo, schiacciarlo o farlo sciogliere in bocca.

• Nell'ora successiva (60 minuti) dopo l'assunzione del comprimido:

• Non si sdrai; se non rimane in posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe risalire nell'esofago.

• Non mangi nulla.

• Non beva nulla (tranne acqua, se necessaria).

• Non assuma nessun altro medicinale.

• Dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e bere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà, se desidera, sdraiarsi e assumere gli altri medicinali di cui ha bisogno.

Continuazione del trattamento con Ácido ibandrónico Aurovitas

È importante assumere l'acido ibandrónico ogni mese, per tutta la durata prescritta dal medico. Dopo 3-5 anni di trattamento con acido ibandrónico, la preghiamo di consultare il medico per verificare se deve continuare ad assumere Ácido ibandrónico Aurovitas.

Se assume una dose eccessiva di Ácido ibandrónico Aurovitas

Se per errore ha assunto uno o più comprimidi in più, beva un bicchiere pieno di latte e informi immediatamente il medico.

Non provochi il vomito né si sdrai perché potrebbe verificarsi irritazione dell'esofago.

Se dimentica di assumere Ácido ibandrónico Aurovitas

• Se dimentica di assumere il comprimido nella mattina del giorno prescelto, non assuma il comprimido in un momento successivo della giornata.

Invece, controlli il suo calendario per verificare quando deve assumere la prossima dose.

• Se ha dimenticato di assumere il comprimido nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni...

Non assuma mai due comprimidi di acido ibandrónico nella stessa settimana. Attenda il momento previsto per la prossima dose e la assuma regolarmente, quindi torni ad assumere un comprimido al mese seguendo le date indicate nel suo calendario.

• Se ha dimenticato di assumere il comprimido nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista tra più di 7 giorni...

Assuma un comprimido la mattina dopo il giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi torni ad assumere un comprimido al mese seguendo le date indicate nel suo calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Forte dolore al petto, forte dolore nel deglutire cibi o bevande, nausea intensa o vomito, difficoltà a deglutire. Potrebbe esserci un'intensa infiammazione della gola/del canale attraverso cui passano i cibi, eventualmente con sensazione di dolore o costrizione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Prurito, gonfiore del viso, labbra, lingua e gola, con difficoltà respiratorie.
• Dolore oculare persistente e infiammazione.
• Nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine. Potrebbero essere sintomi precoci di una possibile frattura insolita dell'osso della coscia.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Dolore o sensazione di dolore alla bocca o alla mandibola. Potrebbero essere sintomi precoci di gravi problemi alla mandibola [necrosi (morte del tessuto osseo) dell'osso mascellare].
• Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio le suppurasse e/o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio.
• Reazione allergica grave che potrebbe mettere in pericolo la vita.
• Gravi reazioni cutanee avverse.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Fratture insolite in ossa lunghe diverse dal femore.

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Bruciore di stomaco, fastidio nel deglutire, dolore allo stomaco o all'addome (dovuto a un'infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (disturbi intestinali).
• Crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti.
• Sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere, dolore alle ossa e ai muscoli e alle articolazioni. Consulti l'infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare fastidioso o durare più di un paio di giorni.
• Eruzione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri.
• Flatulenza (gas intestinali, sensazione di gonfiore).
• Dolore alla schiena.
• Sensazione di affaticamento e stanchezza.
• Crisi asmatiche.
• Sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino) che provoca dolore addominale.
• Orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'acido ibandronico Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ácido ibandrónico Aurovitas

• Il principio attivo è l'acido ibandrónico. Ogni compresso rivestito con film contiene 150 mg di acido ibandrónico (come monoidrato sodico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo del compresso: cellulosa microcristallina, povidone (K-25), silice colloidale anidra, crospovidone (tipo-B), fumarato sodico stearilico.

Rivestimento del compresso: ipromellosa 2910, triacetina, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ácido ibandrónico Aurovitas è costituito da compressi rivestiti con film, di colore bianco o biancastro, di forma oblunga, biconvessi, con la marcatura “X” su una faccia del compresso e “78” sull’altra.

I compressi di Ácido ibandrónico Aurovitas sono disponibili in blister in PVC/PE/PVdC/-lamina di alluminio.

Dimensioni della confezione: 1, 3 e 50 compressi rivestiti con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Ibandronic Acid Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)