Ацид ибандронико Ауровитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацид ибандронико Ауровитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацид ибандронико Ауровитас и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ацид ибандронико Ауровитас
3. Как принимать Ацид ибандронико Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацид ибандронико Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацид ибандронико Ауровитас и для чего он применяется

Ацид ибандронико Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Он содержит действующее вещество — ибандроновую кислоту.

Ацид ибандронико Ауровитас может обратить вспять потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю кости и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не всегда замечают улучшения. Ацид ибандронико Ауровитас может помочь снизить вероятность переломов костей (фрактур). Это снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, но не при переломах шейки бедра.

Вам был назначен ацид ибандронико для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и хрупкими. Оно часто встречается у женщин после наступления менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают выработку женского гормона эстрогена, который способствует поддержанию здоровья костной системы.

Чем раньше у женщины наступила менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом. Другие факторы, увеличивающие риск переломов:

• недостаточное поступление с пищей кальция и витамина D,
• курение или чрезмерное употребление алкоголя,
• малоподвижный образ жизни, отсутствие пеших прогулок или других нагрузок с нагрузкой на кости,
• семейный анамнез остеопороза.

Здоровый образ жизни также способствует благоприятному эффекту от лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D,
• регулярные прогулки или другие упражнения с нагрузкой на кости,
• отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ацид ибандронико Ауровитас

Не принимайте Ацид ибандронико Ауровитас:

• Если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть определённые проблемы с горлом/пищеводом (трубкой, по которой проходит пища), такие как сужение или затруднение при глотании.
• Если вы не можете находиться в вертикальном положении или сидеть прямо в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас есть или ранее были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

В пострегистрационный период очень редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение кости челюсти) у пациентов, получавших ибандроновую кислоту при лечении остеопороза. ОНЧ может также развиваться после прекращения лечения.

Важно стремиться к профилактике ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. С целью снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как кости предплечья (локтевая кость) и голени (большая берцовая кость), у пациентов, длительно получавших бандронат. Эти переломы возникают после незначительной травмы или без травмы, и у некоторых пациентов перед полным переломом возникает боль в области будущего перелома.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

• У вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зубов.
• Вы не получаете регулярный уход за полостью рта или давно не проходили осмотр у стоматолога.
• Вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).
• Вам ранее проводилось лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики нарушений костной ткани).
• Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• У вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите врачу о вашем стоматологическом лечении и своем стоматологу — что вы получаете лечение ибандроновой кислотой.

Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, а также трудности с заживлением язв или выделения из них, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особый уход во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ацид ибандронико Ауровитас:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас нарушена функция почек.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или расстройства пищеварения.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе (трубке, по которой проходит пища), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после проглатывания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения часа после приёма ибандроновой кислоты. Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём ибандроновой кислоты и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ибандроновую кислоту детям и подросткам младше 18 лет.

Приём Ацид ибандронико Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.
• Ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, натрия диклофенак, напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, подобно Ацид ибандронико Ауровитас. Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных средств с ибандроновой кислотой.

Подождите 1 час после приёма таблетки ибандроновой кислоты, прежде чем принимать любые другие лекарства, включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

Приём Ацид ибандронико Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте ибандроновую кислоту вместе с пищей. Ацид ибандронико Ауровитас менее эффективен, если принимать его во время еды.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приёма ибандроновой кислоты подождите 1 час перед приёмом первой еды и других напитков (см. раздел 3. Как принимать Ацид ибандронико Ауровитас).

Беременность, лактация и фертильность

Ибандроновая кислота предназначена только для применения у женщин в постменопаузе, и её не должны принимать женщины репродуктивного возраста. Не принимайте ибандроновую кислоту, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не оказывает влияния на способность к вождению и управлению механизмами или это влияние незначительно.

Ацид ибандронико Ауровитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ацид ибандронико Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один таблетка в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно соблюдать эти инструкции. Они разработаны для того, чтобы способствовать быстрому попаданию ибандроновой кислоты в желудок и уменьшить раздражение.

• Принимайте одну таблетку Ацид ибандронико Ауровитас 150 мг один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца), чтобы принимать таблетку ибандроновой кислоты. Выберите дату, которая лучше всего подходит вашему распорядку дня.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты через не менее чем 6 часов после последнего приёма пищи или напитков, за исключением воды.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты:

• сразу после пробуждения и

• до завтрака или приёма жидкости (на пустой желудок).

• Проглотите таблетку со стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, имеющей высокое содержание кальция, соком или другими напитками. Если вы сомневаетесь в высоком содержании кальция в водопроводной воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

• Проглотите таблетку целиком, не разжёвывайте, не дробите и не рассасывайте её во рту.

• В течение часа (60 минут) после приёма таблетки:

• Не ложитесь ; если вы не будете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод.

• Не ешьте ничего.

• Не пейте ничего, кроме воды (если она необходима).

• Не принимайте никакие другие лекарства.

• Через час после приёма таблетки вы можете позавтракать и выпить первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Продолжение лечения Ацид ибандронико Ауровитас

Важно принимать ибандроновую кислоту каждый месяц в течение всего срока, назначенного врачом. После 3–5 лет приёма ибандроновой кислоты, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о необходимости дальнейшего приёма Ацид ибандронико Ауровитас.

Если вы приняли Ацид ибандронико Ауровитас в большей дозе, чем следовало

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, так как это может вызвать раздражение пищевода.

Если вы забыли принять Ацид ибандронико Ауровитас

• Если вы забыли принять таблетку утром в выбранный день, не принимайте её позже в этот день.

Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы определить, когда должна быть следующая доза.

• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза должна быть через 1–7 дней...

Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в течение одной недели. Дождитесь назначенного времени следующей дозы и примите её в обычном порядке, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц согласно графику в календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза должна быть через более чем 7 дней...

Примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомните о пропущенной дозе, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц согласно графику в календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно сильное воспаление в горле/пищеводе, возможно с ощущением боли или сжатия.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания.
• Устойчивая боль в глазу и воспаление.
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть ранние симптомы необычной перелома кости бедра.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Боль или ощущение боли во рту или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (гибель костной ткани) челюстной кости].
• Обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
• Тяжелые побочные реакции на коже.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Необычные переломы длинных костей, кроме бедренной.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (из-за воспаления желудка), несварение, тошнота, диарея (расстройство кишечника).
• Мышечные судороги, скованность суставов и конечностей.
• Симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к медсестре или врачу, если какие-либо из этих симптомов становятся неприятными или длятся более нескольких дней.
• Кожная сыпь.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение.
• Метеоризм (вздутие живота, ощущение вздутия).
• Боль в спине.
• Ощущение усталости и истощения.
• Приступы астмы.
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке.
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарства.

5. Условия хранения Ацид ибандронико Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не требуются, в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацид ибандронико Ауровитас

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-25), коллоидный диоксид кремния безводный, кроссповидон (тип-B), натрия фумарат стеарил.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацид ибандронико Ауровитас — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «X» на одной стороне таблетки и «78» — на другой.

Таблетки Ацид ибандронико Ауровитас выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминиевой фольги.

Размеры упаковки: 1, 3 и 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ацид ибандронико Ауровитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Ibandroninezuur Aurobindo 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Польша: Ibandronic Acid Aurovitas

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)