Kwas ibandronowy Aurovitas 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas ibandronowy Aurovitas 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest kwas ibandronowy Aurovitas i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Aurovitas
3. Jak stosować kwas ibandronowy Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest kwas ibandronowy Aurovitas i do czego jest stosowany

Kwas ibandronowy Aurovitas należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Jego substancją czynną jest kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy Aurovitas może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet stosujących ten lek, nawet jeśli nie odczuwają one żadnej różnicy. Kwas ibandronowy Aurovitas może pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo pęknięcia kości (zmiany patologiczne). Zmniejszenie to zostało wykazane w przypadku zmian patologicznych kręgosłupa, ale nie udowodniono go w przypadku zmian patologicznych kości udowej.

Został Ci przepisany kwas ibandronowy w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ masz wysokie ryzyko wystąpienia zmian patologicznych kości. Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze – zjawisko to często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe jest ryzyko zmian patologicznych kości spowodowanych osteoporozą. Innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko zmian patologicznych są:

• niedostateczne spożycie wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu,
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości,
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Zdrowe nawyki życiowe również wspomagają korzystne działanie leczenia. Należą do nich:

• zbilansowana dieta bogata w wapń i witaminę D,
• spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości,
• niepalenie tytoniu i ograniczenie spożycia alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Aurovitas

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pewne problemy z gardłem/żyłkiem pokarmowym (przełykiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W okresie po wprowadzeniu na rynek, bardzo rzadko zgłaszano niepożądane reakcje w postaci osteonekrozy żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy dążyć do zapobiegania rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia osteonekrozy żuchwy, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Zgłoszono również rzadkie przypadki nietypowych złamani długich kości, takich jak kość przedramienia (kość łokciowa) i kość goleni (kość piszczelowa), u pacjentów leczonych ibandronianem przez dłuższy czas. Złamania te występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu przyszłego złamania przed wystąpieniem pełnosprawnej pęknięć.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• Masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak złe stany zdrowia jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane usuwanie zębów.
• Nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu.
• Jesteś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych).
• Wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości).
• Stosujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon).
• Masz raka.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz poddawać się rutynowym badaniom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezy zębowe, upewnij się, że są one odpowiednio dopasowane. Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz operację stomatologiczną (np. usunięcie zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Niektóre osoby wymagają szczególnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego:

• Jeśli masz zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub choroby przewodu pokarmowego.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia gardła/żyłka pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napojów, silnego mdłości lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy i natychmiast powiadom lekarza (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie kwasu ibandronowego Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita, podobnie jak kwas ibandronowy Aurovitas. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych z kwasem ibandronowym.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego odczekaj 1 godzinę przed zażyciem innych leków, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowanie kwasu ibandronowego Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego z posiłkami. Kwas ibandronowy Aurovitas jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z jedzeniem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu kwasu ibandronowego odczekaj 1 godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku i innych napojów (zobacz punkt 3. Jak stosować kwas ibandronowy Aurovitas).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kwas ibandronowy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. Nie przyjmuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że kwas ibandronowy nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować kwas ibandronowy Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet miesięcznie.

Jak przyjmować tablet miesięczny

Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek. Mają one na celu zapewnienie, by kwas ibandronowy szybko dotarł do żołądka i powodował jak najmniej podrażnień.

• Przyjmij jeden tablet kwasu ibandronowego Aurovitas 150 mg raz na miesiąc.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie Ci najłatwiej zapamiętać. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca), by przyjmować tabletkę kwasu ibandronowego. Wybierz datę, która najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• Tabletkę kwasu ibandronowego należy przyjmować nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.

• Tabletkę kwasu ibandronowego przyjmuj:

• natychmiast po przebudzeniu,

• przed śniadaniem lub spożyciem płynów (na pusty żołądek).

• Tabletkę połknij całą szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. Jeśli nie wiesz, czy woda z kranu ma wysoką zawartość wapnia (tzw. woda twarda), zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Tabletkę połkuj całą, nie żuj, nie miel i nie rozpuszczaj w ustach.

• W ciągu następnej godziny (60 minut) po zażyciu tabletki:

• Nie kładź się – jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (w stanie stojącym lub siedzącym), część leku może wrócić do przełyku.

• Nie jedz niczego.

• Nie pij niczego (oprócz wody, jeśli jej potrzebujesz).

• Nie przyjmuj żadnych innych leków.

• Po upływie godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po spożyciu posiłku możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które są Ci potrzebne.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym Aurovitas

Ważne jest, by przyjmować kwas ibandronowy co miesiąc przez cały czas zalecony przez lekarza. Po 3–5 latach przyjmowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie kwasem ibandronowym Aurovitas.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu ibandronowego Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, wypij pełen szklankę mleka i natychmiast powiadom lekarza.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kwas ibandronowy Aurovitas

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletki rano w wybranym dniu, nie przyjmuj jej później w ciągu dnia.

Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, by ustalić termin następnej dawki.

• Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki w wybranym dniu, a następna dawka przypada za 1–7 dni...

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu. Odczekaj do terminu następnej dawki i przyjmij ją w zwykły sposób, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

• Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki w wybranym dniu, a następna dawka przypada za więcej niż 7 dni...

Zażyj tabletkę następnego ranka po dniu, w którym przypomniałeś/-łaś sobie o pominiętej dawce, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

Niekomune (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania jedzenia lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz doświadczyć silnego obrzęku w gardle/ w przełyku, czasem z uczuciem bólu lub ucisku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
• Utrwający się ból oka i obrzęk.
• Nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (obumarcie tkanki kostnej) kości żuchwy].
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha sąsiąk, i/lub dolegasz z infekcją ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu.
• Ciężkie działania niepożądane na skórze.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nietypowe złamania kości długich innych niż kość udowa.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Odbijanie się kwaśnego pokarmu, trudności z połykaniem, ból żołądka lub brzucha (spowodowany zapaleniem żołądka), wzdęcia, nudności, biegunka (częste wypróżnienia).
• Skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn.
• Objawy przypominające grypę, w tym gorączka, dreszcze i dreszcz, uczucie niedoboru, ból kości, mięśni i stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• Wysypka skórna.

Niekomune (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy.
• Wzdęcia (gazy, uczucie napękania).
• Ból pleców.
• Uczucie zmęczenia i wyczerpania.
• Napady astmy.
• Objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub napady mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból brzucha.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu ibandronowego Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibandronianu Aurovitas

• Substancją czynną jest kwas ibandronianowy. Każdy tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronianowego (jako monohydrat sodowy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, povidon (K-25), bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon (typ B), stearylowy fumaran sodu.

Warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza 2910, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibandronian Aurovitas to tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone znakiem „X” na jednej stronie tabletu i „78” na drugiej.

Tabletki Ibandronian Aurovitas są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/PE/PVdC i folii aluminiowej.

Wielkości opakowań: 1, 3 i 50 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Ibandronic Acid Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)