Ібандронова кислота Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота Альтер і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібандронову кислоту Альтер
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Альтер і для чого її застосовують

Ібандронова кислота Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються біфосфонати. Містить діючу речовину — ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота Альтер може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки та збільшує масу кістки у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не помічають цих змін. Ібандронова кислота Альтер може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було продемонстровано при переломах хребців, але не при переломах стегнової кістки.

Вам призначено Ібандронову кислоту Альтер для лікування постменопаузальної остеопорозу, оскільки існує високий ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабкішими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз. Інші фактори, що збільшують ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею
• паління або надмірне вживання алкоголю
• малорухливий спосіб життя або відсутність фізичних вправ із навантаженням
• сімейний анамнез остеопорозу.

Здоровий спосіб життя також сприяє позитивному ефекту від лікування. До таких звичок належать:

• збалансоване харчування, багате кальцієм та вітаміном D
• прогулянки або інші фізичні вправи із навантаженням
• відмова від паління та помірне вживання алкоголю

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Альтер

Не приймайте Ібандронову кислоту Альтер

• Якщо ви маєте алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні проблеми зі стравоходом (трубкою, якою проходить їжа), такі як звуження або утруднення при ковтанні.
• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні — стоячи або сидячи — протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин).
• Якщо у вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібандронової кислоти Альтер.

У досвіді післяреєстраційного застосування дуже рідко повідомлялося про побічну реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи) у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту для лікування остеопорозу. ОНЩ може також виникати після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більом і може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.

Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівникові), якщо:

• у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, зокрема поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зубів
• ви не отримуєте регулярного догляду за порожниною рота або давно не проходили огляд у стоматолога
• ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних ускладнень)
• ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики порушень кісткової тканини)
• ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• у вас є онкологічне захворювання

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування ібандроновою кислотою.

Під час лікування вам слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікареві про своє лікування та інформуйте свого стоматолога про те, що ви приймаєте ібандронову кислоту.

Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або ускладнення при загоєнні виразок або виділення, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою остеонекрозу щелепи.

Деяким пацієнтам під час лікування ібандроновою кислотою потрібен особливий догляд. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому ібандронової кислоти, якщо:

• у вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є труднощі з ковтанням або інші проблеми з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу, часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильного нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не випивають склянку води і/або лягають раніше, ніж мине година після прийому ібандронової кислоти. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте ібандронову кислоту дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Ібандронової кислоти Альтер з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Особливо:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти.
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак, напроксен), які можуть подразнювати шлунок і кишечник, так само як і бісфосфонати (ібандронова кислота). Тому будьте особливо обережні, приймаючи знеболювальні або протизапальні препарати одночасно з ібандроновою кислотою.

Після прийому місячної таблетки ібандронової кислоти почекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунка, додатки кальцію та вітаміни.

Прийом Ібандронової кислоти Альтер з їжею та напоями

Не приймайте ібандронову кислоту з їжею. Ібандронова кислота втрачає ефективність, якщо її приймати з їжею. Ви можете пити воду, але не інші рідини.

Після прийому ібандронової кислоти почекайте 1 годину перед прийомом першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як приймати Ібандронову кислоту Альтер»).

Вагітність та годування груддю

Ібандронову кислоту застосовують лише у жінок після менопаузи, і її не повинні приймати жінки репродуктивного віку.

Не приймайте Ібандронову кислоту Альтер, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви годуєте груддю, вам, можливо, доведеться припинити годування під час прийому ібандронової кислоти.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки очікується, що ібандронова кислота не має впливу або її вплив є незначним на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ібандронова кислота Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ібандронова кислота Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ібандронову кислоту Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза Ібандронової кислоти Альтер — один разовий прийом одного таблетки на місяць.

Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені так, щоб ібандронова кислота швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• Приймайте одну таблетку ібандронової кислоти 150 мг один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам буде найлегше запам’ятати. Ви можете обрати одне й те саме число (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день тижня (наприклад, перше неділя кожного місяця). Виберіть те, що найкраще відповідає вашому розпорядку.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти через мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або напоїв, крім води.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти

• відразу після прокидання, і

• до сніданку або прийому будь-яких рідин (на порожній шлунок).

• Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, соком або іншими напоями. Якщо ви сумніваєтеся щодо потенційно високого вмісту кальцію у водопровідній воді (так звана «жорстка» вода), рекомендується використовувати мінеральну воду в пляшках із низьким вмістом мінералів.

• Проковтніть таблетку цілком, не жуйте, не дробіть і не розчиняйте її у роті.

• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки

• не лягайте; якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), частина препарату може повернутися до стравоходу

• не їжте нічого

• не пити нічого (окрім води, якщо вона потрібна)

• не приймайте жодних інших лікарських засобів

• Після того як мине година, ви зможете прийняти сніданок і перший напій дня. Після прийому їжі ви можете, якщо бажаєте, лягти і прийняти інші ліки, які вам потрібні.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Альтер

Дуже важливо приймати ібандронову кислоту кожного місяця, доки це рекомендує лікар. Ібандронова кислота допомагає лікувати остеопороз лише тоді, коли ви приймаєте цей препарат.

Після 5 років прийому ібандронової кислоти проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження прийому Ібандронової кислоти Альтер.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви випадково прийняли зайву таблетку, випийте повну склянку молока та негайно повідомте про це лікареві.

Не викликайте блювоту і не лягайте, оскільки це може спричинити подразнення стравоходу.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Альтер

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в день, який ви обрали, не приймайте таблетку пізніше в той самий день. Натомість перевірте свій календар, щоб визначити, коли вам слід приймати наступну дозу:

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а наступна доза — через 1–7 днів...

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом одного тижня.

Зачекайте до наступної дати прийому та прийміть таблетку звичайним чином, після чого продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць згідно з датами у вашому календарі.

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а наступна доза — через більше ніж 7 днів...

Прийміть одну таблетку наступного ранку після того, як згадаєте про пропущену дозу, після чого поверніться до звичайного режиму прийому — по одній таблетці на місяць згідно з датами у вашому календарі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібандронова кислота Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• сильний біль у грудях, інтенсивний біль під час ковтання їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може виникнути серйозне набрякання, можливо з болем або відчуттям стиснення, у горлі/трубці, по якій проходить їжа.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням, стійкий біль у оці та набряк.
• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазі або паховій області. Це можуть бути ранні симптоми можливої незвичної переломності кістки стегна.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• біль або відчуття болю в роті чи щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем із щелепою [некроз (омертвіння кісткової тканини) щелепи].
• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю.
• серйозні побічні ефекти на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль.
• печія, дискомфорт під час ковтання, біль у шлунку або животі (через запалення шлунка), нерозарбання, нудота, діарея (розлад шлунку).
• судоми в м’язах, тугість суглобів та кінцівок.
• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, озноб та тремтіння, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів.
• висип на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення.
• метеоризм (виділення газів, відчуття розпухлості).
• біль у спині.
• відчуття втоми та виснаження.
• напади астми.
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або спазми м’язів та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• запалення дванадцятипалої кишки (першого відрізку кишки), що призводить до болю в животі.
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Альтер

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у формі натрієвого моногідрату).
• Інші компоненти:

ядро таблетки: полівідон К30, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, гліцерол дібеценат.

оболонка таблетки: Opadry OY-LS-28908 (білий ІІ), що складається з: гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану (Е171), макроголу 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ібандронова кислота Альтер 150 мг — білого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ібандронова кислота Альтер 150 мг, упаковані в картонні пачки, які містять відповідну кількість блистерів з матеріалу ПА/алюміній/ПВХ-алюміній (блистер алю-алю), що містять 1 або 3 одиниці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Alter S.A

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A

вул. Дервенакіон, 6

153 51 Палліні, Аттіка

Греція

або

Pharmathen International SA,

Промисловий парк Сапес, блок 5

69300 Родопі

Греція

або

Laboratorios Alter S.A

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.