Ацидо ибандронико Альтер 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацидо ибандронико Альтер 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ацидо ибандронико Альтер и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ацидо ибандронико Альтер
3. Как принимать Ацидо ибандронико Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацидо ибандронико Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацидо ибандронико Альтер и для чего его применяют

Ацидо ибандронико Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. В его состав входит действующее вещество — ибандроновая кислота.

Ацидо ибандронико Альтер может замедлить или остановить потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю кости и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не замечают улучшений. Ацидо ибандронико Альтер может способствовать снижению числа переломов костей (фрактур). Это снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, однако не подтверждено при переломах шейки бедра.

Вам назначили Ацидо ибандронико Альтер для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и слабыми. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует поддержанию здоровья костной ткани.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом. Другие факторы, увеличивающие риск переломов:

• недостаточное поступление с пищей кальция и витамина D
• курение или чрезмерное употребление алкоголя
• малоподвижный образ жизни, отсутствие физических нагрузок, нагружающих кости
• семейный анамнез остеопороза.

Здоровый образ жизни также способствует положительному эффекту от лечения. К таким мерам относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D
• регулярные прогулки или другие физические упражнения с нагрузкой на кости
• отказ от курения и умеренное употребление алкоголя

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ацидо ибандронико Альтер

Не принимайте Ацидо ибандронико Альтер

• Если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас есть определённые проблемы с горлом/пищеводом (например, сужение или затруднение при глотании).
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас есть или ранее были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ацидо ибандронико Альтер.

В редких случаях при постмаркетинговом наблюдении у пациентов, получавших ибандроновую кислоту для лечения остеопороза, сообщалось о побочной реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ОНЧ) — повреждение костной ткани челюсти. ОНЧ может также развиться после прекращения лечения.

Важно предпринять меры по профилактике ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланировано удаление зубов;
• вы не проходите регулярный уход за полостью рта или давно не делали осмотр у стоматолога;
• вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
• вы ранее получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию в полости рта (например, удаление зуба), сообщите врачу о проводимом лечении и информируйте стоматолога о приёме ибандроновой кислоты.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, затруднение заживления язв или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особый уход во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ибандроновой кислоты, если:

• у вас нарушение минерального обмена (например, дефицит витамина D);
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть трудности при глотании или проблемы с пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после приёма пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не выпивают стакан воды или ложатся до истечения часа после приёма ибандроновой кислоты. Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём ибандроновой кислоты и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не назначайте ибандроновую кислоту детям и подросткам младше 18 лет.

Приём Ацидо ибандронико Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на эффективность ибандроновой кислоты.
• Ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ибупрофен, натрия диклофенак, напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и бисфосфонаты (ибандроновая кислота). Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов с ибандроновой кислотой.

После приёма месячной таблетки ибандроновой кислоты подождите 1 час перед приёмом любых других лекарств, включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Приём Ацидо ибандронико Альтер с пищей и напитками

Не принимайте ибандроновую кислоту вместе с пищей. Ибандроновая кислота теряет эффективность при приёме с пищей. Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приёма ибандроновой кислоты подождите 1 час перед приёмом первой еды и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Ацидо ибандронико Альтер»).

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота предназначена только для применения у женщин в постменопаузе и не должна применяться женщинами репродуктивного возраста.

Не принимайте Ацидо ибандронико Альтер, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, возможно, вам придётся прекратить грудное вскармливание для начала приёма ибандроновой кислоты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Ацидо ибандронико Альтер содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Ацидо ибандронико Альтер содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ацидо ибандронико Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза Ацидо ибандронико Альтер составляет один таблетку в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно соблюдать эти инструкции. Они разработаны для того, чтобы ибандроновая кислота быстро достигала желудка и вызывала как можно меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку ибандроновой кислоты 150 мг один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку дня.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты через не менее чем 6 часов после последнего приёма пищи или напитков, за исключением воды.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты

• сразу после пробуждения и

• до завтрака или приёма жидкости (на пустой желудок).

• Проглотите таблетку со стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, имеющей высокое содержание кальция, с фруктовым соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглотите таблетку целиком, не разжёвывайте, не крошите и не рассасывайте её во рту.

• В течение следующего часа (60 минут) после приёма таблетки

• не ложитесь; если вы не будете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме воды, если она необходима)

• не принимайте никаких других лекарств

• По истечении 1 часа вы можете позавтракать и выпить первый напиток дня. После приёма пищи вы можете, при желании, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Продолжение лечения Ацидо ибандронико Альтер

Важно принимать ибандроновую кислоту каждый месяц в течение всего срока, указанного врачом. Ибандроновая кислота помогает при остеопорозе только в период приёма этого препарата.

По истечении 5 лет приёма ибандроновой кислоты проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам продолжать приём Ацидо ибандронико Альтер.

Если вы приняли больше Ацидо ибандронико Альтер, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку, выпейте целый стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, так как это может вызвать раздражение пищевода.

Если вы забыли принять Ацидо ибандронико Альтер

Если вы забыли принять таблетку утром в выбранный вами день, не принимайте её позже в течение дня. Вместо этого проверьте свой календарь и определите, когда должна быть следующая доза:

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза должна быть через 1–7 дней...

Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в течение одной недели.

Подождите до следующей назначенной даты и примите таблетку в обычном порядке, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, а следующая доза должна быть через более чем 7 дней...

Примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомните о пропущенной дозе, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно развитие тяжелого воспаления, сопровождающегося болью или ощущением сдавления, в горле/пищеводе (трубке, по которой проходит пища).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания, стойкая боль в глазу и воспаление.
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть ранними признаками необычной перелома кости бедра.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• боль или ощущение боли во рту или челюсти. Это могут быть ранними признаками серьезных проблем с челюстью [некроз (гибель костной ткани) челюстной кости].
• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
• тяжелые побочные реакции на коже.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль.
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (вследствие воспаления желудка), несварение, тошнота, диарея (расстройство кишечника).
• мышечные судороги, скованность суставов и конечностей.
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к медсестре или врачу, если какие-либо из этих эффектов становятся неприятными или длятся более нескольких дней.
• кожная сыпь.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение.
• метеоризм (повышенное газообразование, ощущение вздутия).
• боль в спине.
• ощущение усталости и истощения.
• приступы астмы.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке.
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ацидо ибандронико Альтер

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидо ибандронико Альтер

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме моногидрата натрия).
• Прочие компоненты:

ядро таблетки: повидон K30, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, глицерол дибененат.

оболочка таблетки: Opadry OY-LS-28908 (белый II), состоящая из: гипромеллозы, лактозы моногидрата, диоксида титана (Е171), макрогола 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ацидо ибандронико Альтер 150 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ацидо ибандронико Альтер 150 мг выпускаются в картонных пачках, содержащих соответствующее количество блистеров из ПА/алюминий/ПВХ-алюминий (блистер алу-алю), по 1 или 3 штуки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Pharmathen S.A.
Улица Дервенакион, 6
153 51 Палини, Аттика
Греция

Или

Pharmathen International SA,
Промышленная зона Сапес, блок 5
69300 Родопи
Греция

Или

Laboratorios Alter S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.