Kwas ibandronowy Alter 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas ibandronowy Alter 150 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest kwas ibandronowy Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu ibandronowego Alter
3. Jak stosować kwas ibandronowy Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kwas ibandronowy Alter i do czego jest stosowany

Kwas ibandronowy Alter należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy Alter może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet jeśli nie są one w stanie dostrzec ani ocenić tej różnicy. Kwas ibandronowy Alter może pomóc w zmniejszeniu liczby przypadków złamań kości (pęknięć). Redukcja ta została wykazana w przypadku pęknięć kręgów, ale nie w przypadku złamań kości udowej.

Lek kwas ibandronowy Alter został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ masz podwyższone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze – zjawisko to często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeńską hormon – estrogeny, które pomagają zachować zdrowie szkieletu.

Im wcześniej nastąpi u kobiety menopauza, tym większe ryzyko złamań kości spowodowanych osteoporozą. Do innych czynników zwiększających ryzyko złamań należą:

• niedostateczne spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Zdrowe nawyki życiowe również wspomagają korzystne działanie leczenia. Należą do nich:

• zbilansowana dieta bogata w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia obciążające
• niepalenie tytoniu oraz umiarkowana konsumpcja alkoholu

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu ibandronowego Alter

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Alter

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pewne problemy z gardłem/kanalikiem pokarmowym (przełykiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej, stojąc lub siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu ibandronowego Alter.

W doświadczeniu pogwarancyjnym bardzo rzadko zgłaszano powikłanie nazywane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy, należy podjąć określone środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane wyciąganie zębów
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś kontroli stomatologicznej od dłuższego czasu
• palisz (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami)
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości)
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub dexametazon)
• masz raka

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz poddawać się rutynowym kontrolom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. wyciąganiu zęba), poinformuj swojego lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kwasu ibandronowego.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy trawienne.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia gardła/kanalika pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po przełknięciu jedzenia i/lub napoju, silnego mdłości lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją szklanki wody i/lub położą się przed upływem godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować kwas ibandronowy i niezwłocznie powiadom lekarza (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie kwasu ibandronowego Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą wpływać na działanie kwasu ibandronowego.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak bisfosfoniany (kwas ibandronowy). Dlatego zachowaj szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych z kwasem ibandronowym.

Po zażyciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego poczekaj godzinę przed zażyciem innych leków, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.

Stosowanie kwasu ibandronowego Alter z pożywieniem i napojami

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego z pożywieniem. Kwas ibandronowy traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z pożywieniem. Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu kwasu ibandronowego poczekaj godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku i innych napojów (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować kwas ibandronowy Alter”).

Ciąża i karmienie piersią

Kwas ibandronowy przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Alter, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, może być konieczne przerwanie karmienia w celu przyjęcia kwasu ibandronowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że kwas ibandronowy nie będzie miał wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie pomijalny.

Kwas ibandronowy Alter zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kwas ibandronowy Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować kwas ibandronowy Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka kwasu ibandronowego Alter to jeden tabletki miesięcznie.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek. Są one zaprojektowane tak, aby kwas ibandronowy szybko dotarł do żołądka i powodował jak najmniej podrażnień.

• Przyjmij jedną tabletkę kwasu ibandronowego 150 mg raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie Ci najłatwiej zapamiętać. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego po co najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju innego niż woda.

• Tabletkę kwasu ibandronowego przyjmij

• natychmiast po przebudzeniu się oraz

• przed śniadaniem lub spożyciem jakichkolwiek płynów (na pusty żołądek).

• Połknij tabletkę z szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie z kranu (tzw. wodzie twardej), zaleca się użycie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Połknij tabletkę całą, nie żuj, nie miel ani nie rozpuszczaj jej w ustach.

• W ciągu następnej godziny (60 minut) po połknięciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (wstawiony lub siedzący), część leku może powrócić do przełyku

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (poza wodą, jeśli jej potrzebujesz)

• nie przyjmuj żadnych innych leków

• Po upływie godziny możesz spożyć śniadanie i pierwszy napój dnia. Gdy już zjesz, możesz — jeśli chcesz — położyć się i przyjąć inne leki, które są Ci potrzebne.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym Alter

Ważne jest, aby przyjmować kwas ibandronowy co miesiąc, tak długo, jak zaleci lekarz. Kwas ibandronowy działa na osteoporozę tylko wtedy, gdy przyjmuje się ten lek.

Po pięciu latach przyjmowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie kwasem ibandronowym Alter.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu ibandronowego Alter niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek, wypij pełną szklankę mleka i niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kwas ibandronowy Alter

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki rano w dniu, który wybrałeś, nie przyjmuj jej później w ciągu dnia. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby ustalić, kiedy należy przyjąć następną dawkę:

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki w wybranym dniu, a następna dawka przypada za 1–7 dni...

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w ciągu tego samego tygodnia.

Poczekaj do dnia, w którym przypada następna dawka, i przyjmij ją w zwykły sposób, a następnie wróć do regularnego miesięcznego schematu zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki w wybranym dniu, a następna dawka przypada za więcej niż 7 dni...

Zażyj tabletkę następnego ranka po dniu, w którym przypomniałeś sobie o zapomnianej dawce, a następnie wróć do regularnego miesięcznego schematu zgodnie z oznaczeniami w kalendarzu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania jedzenia lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz doświadczyć silnego obrzęku, potencjalnie z uczuciem bólu lub ucisku, w gardle/ w przełyku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu, trwający ból oka i obrzęk.
• nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy nietypowego pęknięcia kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy].
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha wycieka płyn lub dolegasz na infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• ciężka reakcja alergicza, która może zagrozić życiu.
• poważne działania niepożądane na skórze.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy.
• zgaga, trudności z połykaniem, ból żołądka lub brzucha (spowodowany zapaleniem żołądka), wzdęcia, nudności, biegunka (utrata treści jelitowych).
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn.
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i dreszcz, uczucie niedoboru samopoczucia, ból kości, mięśni i stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wysypka skórna.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy.
• wzdymanie się (przyrost gazów, uczucie rozdęcia).
• ból pleców.
• uczucie zmęczenia i wyczerpania.
• napady astmy.
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból brzucha.
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu ibandronowego Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i folii terenowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu ibandronowego Alter

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu sodowego).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: povidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, crospovidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, glicerynę dibehenian.

warstwa pokrywająca tablet: Opadry OY-LS-28908 (biały II) składający się z: hipromelozy, laktozy monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogolu 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane kwasu ibandronowego Alter 150 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki powlekane kwasu ibandronowego Alter 150 mg są dostępne w pudełkach kartonowych zawierających odpowiednią liczbę blistrów z PA/Aluminium/PVC-Aluminium (blistr alu-alu) zawierających 1 lub 3 sztuki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International SA,

Sapes Industrial Park, Blok 5

69300 Rodopi

Grecja

Lub

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.