Acido ibandronico Alter 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Ibandronico Alter 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Acido Ibandronico Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Alter
3. Come prendere Acido Ibandronico Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Ibandronico Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Ibandrónico Alter e a cosa serve

Ácido Ibandrónico Alter appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandrónico.

Ácido Ibandrónico Alter può invertire la perdita ossea poiché impedisce la perdita ulteriore di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche quando queste non riescono a vedere o percepire alcuna differenza. Ácido Ibandrónico Alter può aiutare a ridurre il numero di fratture ossee. Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto Ácido Ibandrónico Alter per trattare la sua osteoporosi post-menopausica poiché presenta un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, una condizione frequente tra le donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sana la struttura scheletrica.

Più precoce è l'arrivo della menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi. Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• un apporto insufficiente di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione
• fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol
• scarsa attività fisica o mancanza di esercizi con carico
• antecedenti familiari di osteoporosi.

Abitudini di vita sane possono inoltre favorire gli effetti positivi del trattamento. Tra queste rientrano:

• un'alimentazione equilibrata, ricca di calcio e vitamina D
• passeggiate o qualsiasi altro esercizio con carico
• non fumare e un consumo moderato di alcol

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Ibandronico Alter

Non prenda Acido Ibandronico Alter

• Se è allergico all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha determinati problemi all’esofago (il tubo attraverso cui passano il cibo e le bevande).
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti).
• Se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acido Ibandronico Alter.

È stata riportata molto raramente, nell’esperienza post-marketing, una reazione avversa chiamata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) in pazienti trattati con acido ibandronico per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (professionista sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie delle gengive o se è prevista un’estrazione dentale
• non riceve cure dentali regolari o non ha effettuato una visita odontoiatrica da molto tempo
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee)
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone)
• ha un cancro

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandronico.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben fissate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico del trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo acido ibandronico.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dentale, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi sintomi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone necessitano di cure particolari durante il trattamento con acido ibandronico. Consulti il medico prima di assumere acido ibandronico se:

• soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• ha problemi renali.
• ha difficoltà a deglutire o problemi digestivi.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo attraverso cui passano il cibo e le bevande), spesso accompagnata da sintomi come dolore intenso al petto, dolore intenso dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se il paziente non beve un bicchiere d’acqua o si sdraia prima che siano trascorsi almeno un’ora dall’assunzione dell’acido ibandronico. Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione dell’acido ibandronico e informi il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri acido ibandronico a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Acido Ibandronico Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare l’efficacia dell’acido ibandronico.
• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino, proprio come i bifosfonati (acido ibandronico). Pertanto, presti particolare attenzione quando assume analgètici o antinfiammatori contemporaneamente all’acido ibandronico.

Dopo aver assunto la compressa mensile di acido ibandronico, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.

Assunzione di Acido Ibandronico Alter con cibo e bevande

Non prenda acido ibandronico con il cibo. L’acido ibandronico perde efficacia se assunto con il cibo. Può bere acqua, ma non altri liquidi.

Dopo aver assunto acido ibandronico, attenda 1 ora prima di assumere il primo pasto e altre bevande (vedere sezione 3 “Come prendere Acido Ibandronico Alter”).

Gravidanza e allattamento

L’acido ibandronico è indicato solo per l’uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile.

Non prenda Acido Ibandronico Alter se è in gravidanza o in allattamento. Se sta allattando, potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento per poter assumere acido ibandronico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che l’acido ibandronico non abbia alcun effetto o che l’effetto sia trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Acido Ibandronico Alter contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Acido Ibandronico Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ácido Ibandrónico Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio abituale di Ácido Ibandrónico Alter è di un comprimido al mese.

Come prendere il comprimido mensile

È importante che segua attentamente queste istruzioni. Sono state concepite affinché l'acido ibandrónico raggiunga rapidamente lo stomaco e provochi meno irritazione possibile.

• Prenda un comprimido di acido ibandrónico 150 mg una volta al mese.

• Scegli il giorno del mese che le risulta più facile da ricordare. Può scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese). Scelga ciò che meglio si adatta alla sua routine.

• Prenda il comprimido di acido ibandrónico dopo almeno 6 ore dal pasto o dalla bevanda precedente, esclusa l'acqua.

• Prenda il comprimido di acido ibandrónico

• non appena si alza e

• prima di fare colazione o bere qualsiasi liquido (a stomaco vuoto).

• Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua (almeno 180 ml).

Non prenda il comprimido con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o altre bevande. In caso di dubbi sulla possibile elevata concentrazione di calcio dell'acqua del rubinetto (acque dure), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.

• Inghiotti il comprimido intero, senza masticarlo, frantumarlo né scioglierlo in bocca.

• Nell'ora successiva (60 minuti) dopo aver ingerito il comprimido

• non si sdrai; se non rimane in posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe risalire nell'esofago

• non mangi nulla

• non beva nulla (salvo acqua, se necessaria)

• non prenda altri medicinali

• Dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e bere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, potrà sdraiarsi e assumere gli altri farmaci necessari.

Continuazione del trattamento con Ácido Ibandrónico Alter

È importante che prenda acido ibandrónico ogni mese, finché non le verrà diversamente indicato dal medico. L'acido ibandrónico serve a trattare l'osteoporosi soltanto finché si continua ad assumerlo.

Dopo 5 anni di trattamento con acido ibandrónico, consulti il suo medico per verificare se deve continuare a prendere Ácido Ibandrónico Alter.

Se assume più Ácido Ibandrónico Alter del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha assunto per errore uno o più comprimidi in eccesso, beva un bicchiere intero di latte e informi immediatamente il suo medico.

Non provochi il vomito né si sdrai perché potrebbe irritarsi l'esofago.

Se dimentica di prendere Ácido Ibandrónico Alter

Se dimentica di prendere il comprimido la mattina del giorno prescelto, non assuma il comprimido in un momento successivo. Invece, controlli il suo calendario per stabilire quando deve assumere la prossima dose:

Se ha dimenticato di prendere il comprimido nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista tra 1 e 7 giorni...

Non prenda mai due comprimidi di acido ibandrónico nella stessa settimana.

Attenda il momento in cui deve assumere la dose successiva e prenda il comprimido come di consueto, quindi torni a prendere un comprimido al mese secondo le date indicate nel suo calendario.

Se ha dimenticato di prendere il comprimido nel giorno prescelto e la prossima dose è prevista tra più di 7 giorni...

Prenda un comprimido la mattina successiva al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi torni a prendere un comprimido al mese secondo le date indicate nel suo calendario.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• forte dolore al petto, dolore intenso nel deglutire cibo o bevande, nausea intensa o vomito, difficoltà nel deglutire. Potrebbe avere un'infiammazione grave, eventualmente accompagnata da dolore o sensazione di costrizione, nella gola/il tubo attraverso cui passano gli alimenti.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie, dolore oculare persistente e gonfiore.
• dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine. Potrebbero essere sintomi precoci di una possibile frattura insolita dell'osso della coscia.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• dolore o sensazione di dolore alla bocca o alla mascella. Potrebbero essere sintomi precoci di gravi problemi alla mascella [necrosi (morte del tessuto osseo) dell'osso mascellare].
• consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio le suppurasse o se soffre di un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio.
• reazione allergica grave che potrebbe mettere in pericolo la vita.
• gravi reazioni avverse cutanee.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa.
• bruciore di stomaco, difficoltà nel deglutire, dolore allo stomaco o all'addome (causato da un'infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (disturbi intestinali).
• crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti.
• sintomi simili all'influenza, inclusi febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere, dolore alle ossa e ai muscoli e alle articolazioni. Consulti l'infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare fastidioso o durare più di un paio di giorni.
• eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri.
• flatulenza (gas intestinali, sensazione di gonfiore).
• dolore alla schiena.
• sensazione di affaticamento e spossatezza.
• attacchi di asma.
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del duodeno (prima sezione dell'intestino) che causa dolore allo stomaco.
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido Ibandronico Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Ibandronico Alter

• Il principio attivo è l'acido ibandronico. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (in forma di monoidrato sodico).
• Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: povidone K30, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra, glicerolo dibehenato.

rivestimento della compressa: Opadry OY-LS-28908 (bianco II) composto da: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Acido Ibandronico Alter 150 mg sono di colore bianco, rotonde e biconvesse.

Le compresse rivestite con film di Acido Ibandronico Alter 150 mg sono disponibili in astucci di cartone contenenti il numero appropriato di blister in PA/Alluminio/PVC-Aluminio (blister alu-alu) contenenti 1 o 3 unità.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecia

Oppure

Pharmathen International SA,

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Oppure

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.