Бандол 12,5 мг/порція суспензія для прийому внутріршньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бандол 12,5 мг/порція суспензія для прийому внутрішньо

сілденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бандол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бандолу
3. Як застосовувати Бандол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бандолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бандол і для чого його застосовують

Бандол містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи притік крові під час сексуального збудження. Бандол допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Бандол показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бандол.

Не приймайте Бандол

• Якщо ви алергічні до силденафілу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрит («попперси»), оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками). Інгібітори ФДЕ5, такі як Бандол, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або печінки.
• Якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пигментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бандол:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Бандол і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Бандол одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Бандол разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Бандол, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Бандол не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Бандол не показане особам молодше 18 років.

Застосування Бандол разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Бандол може взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Бандол і коли ви його приймали. Не слід приймати Бандол з іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати Бандол, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки комбінація цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Бандол, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрит («попперси»), оскільки комбінація цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг = 2 помпи) Бандол.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або почуття непритомності, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Бандол разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Бандол.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні вже приймати альфа-блокатор щоденно перед початком застосування Бандол. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (1 мл, що еквівалентно 25 мг силденафілу, 2 помпи) Бандол.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Бандол разом з їжею, напоями та алкоголем

Бандол можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що Бандол діє трохи повільніше, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальний ефект від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Бандол.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Бандол не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бандол може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на Бандол.

Бандол містить бензоат натрію (Е-211)

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію (Е-211) в кожному мілілітрі суспензії.

3. Як застосовувати Бандол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 2 мл, що відповідає 50 мг (4 натискання).

Кожне натискання випускає 0,5 мл суспензії, що містить 12,5 мг силденфілу.

Максимальна добова доза становить 4 мл, що еквівалентно 100 мг силденафілу (8 натискань).

Препарат Бандол не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте Бандол разом з іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл.

Приймайте Бандол приблизно за годину до запланованого статевого акту.

Перед прийомом добре струшіть. Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Перед першим застосуванням необхідно зробити 3 натискання, викинувши їх вміст, щоб заправити дозувальний насос. При першому використанні можна ввести меншу дозу без попереднього заправлення дозувального насосу.

У жодному разі препарат не застосовується назально.

Спосіб застосування

1. Перед кожним використанням добре струшіть пляшку протягом необхідного часу, доки не переконаєтесь, що в пляшці немає жодного осаду лікарського засобу. Див. малюнок 1.

2. Поверніть дозувальний насос у положення «відкрито». Див. малюнок 2.

3. Лише при першому застосуванні: зробіть 3 натискання, щоб заправити дозувальний насос, і викиньте вміст третього натискання (при перших двох натисканнях продукт не виділяється через конструкцію дозувального насоса).
4. Нахиліть голову трохи назад. Помістіть дозувальний насос у рот. Натисніть на дозувальний насос стільки разів, скільки потрібно відповідно до дози, призначеної лікарем, і нанесіть суспензію на язик, після чого негайно проковтніть її разом слюною. Уникайте прямого контакту між кінцем дозувального насоса та порожниною рота та язиком. Див. малюнок 3.

5. Поверніть дозувальний насос у положення «закрито». Див. малюнок 4.

Якщо ви помітили, що дія препарату Бандол надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Препарат Бандол допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Бандолу, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Бандолу може затриматися, якщо ви приймаєте його після великого прийому їжі.

Якщо Бандол не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли Бандолу більше, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід перевищувати дозу Бандолу, рекомендовану лікарем.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше Бандолу, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, пов’язані з використанням Бандол 12,5 мг/порція суспензія для прийому внутрішньо, як правило, є незначної або помірної тяжкості та короткотривалі.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Бандол 12,5 мг/порція суспензія для прийому внутрішньо та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та постарайтеся заспокоїтися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптове зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нездужання, порушення кольорового сприйняття, розмите зору, порушення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих вогників, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду з силденфілом рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з силденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бандолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття вміст слід використовувати протягом не більше ніж 12 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бандолу

• Діючою речовиною Бандолу є силденафіл. Кожен мл суспензії містить 25 мг силденафілу (35,1 як цитрат).
• Інші компоненти: натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота безводна, сукралоза (Е-955), ацесульфам калію (Е-950), гіпромелоза (15 сР), камедь ксантанова, ароматизатор м’ята 501.500 TP0504 (що містить декстрин кукурудзяний, ароматичні компоненти (ментофуран 0,6%, пулегон 0,2%, естрагол 0,09%) та крохмаль кукурудзяний Е-1450 модифікований (7,9%)), ароматизатор маскуючий SC241160 (що містить натуральні ароматичні речовини, сукралозу Е-955 (94,5%), декстрин картопляний та гліциррицинат моноамонійний (0,4%)), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бандол є білою суспензією з ароматом і смаком м’яти.

Матеріал первинної упаковки Бандолу — флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE) об’ємом 30 мл із горловиною діаметром 22 мм, оснащені дозувальною помпою з поліпропілену, яка витісняє 0,5 мл на одне натискання.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник

Aspargo Labs Italia S.r.l.

Via Po, 102

00198 Рим (RM)

Італія

Виробник

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva, s/n

36410 O Porriño - Pontevedra

Іспанія

Телефон: +34 986 345 200

Або

Edefarm, S.L.

Промисловий масив Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Валенсія

Іспанія

Телефон: +34 962793717

Або

Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 - Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Телефон: +34 91 661 23 35

Місцевий представник

Aspargo Labs España, S.L.U.

вул. Алькала 75, 2-й поверх

28009 - Мадрид

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у: листопаді 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/