Бандол 12,5 мг/доза суспензия для ингаляций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бандол 12,5 мг/доза, суспензия для ингаляций

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бандол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бандола
3. Как принимать Бандол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бандола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бандол и для чего его применяют

Бандол содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Бандол поможет вам достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения.

Бандол показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может получить или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом приема Бандола.

Не принимайте Бандол,

• если у вас аллергия на силденафил или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• если вы используете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Бандол, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени;
• если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или у вас низкое артериальное давление;
• если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит);
• если ранее у вас была внезапная потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Бандола:

• если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга);
• если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони;
• если у вас заболевания сердца. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку во время полового акта;
• если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия);
• если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием Бандола и обратитесь к врачу.

Одновременный прием Бандола с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется.

Не следует принимать Бандол одновременно с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5.

Не следует принимать Бандол, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Бандола не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Бандола не показано лицам младше 18 лет.

Применение Бандола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Бандол может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете Бандол и когда его принимали. Не следует принимать Бандол с другими препаратами без рекомендации врача.

Не следует принимать Бандол, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Бандол, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Бандола (25 мг = 2 распыления).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или смене положения тела. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме Бандола и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приема Бандола.

Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема Бандола. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Бандола (1 мл, что эквивалентно 25 мг силденафила, 2 распыления).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Бандола с пищей, напитками и алкоголем

Бандол можно принимать независимо от приема пищи. Однако вы можете заметить, что препарат начинает действовать немного медленнее, если принимать его после обильной еды.

Прием алкоголя может временно затруднить способность достигать эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большие количества алкоголя перед приемом Бандола.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Бандола не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бандол может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, вы должны убедиться, как вы реагируете на препарат.

Бандол содержит бензоат натрия (Е-211)

Препарат содержит 1 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом миллилитре суспензии.

3. Как принимать Бандол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом. Рекомендуемая начальная доза — 2 мл, что эквивалентно 50 мг (4 нажатия).

Каждое нажатие выделяет 0,5 мл суспензии, содержащей 12,5 мг силденафила.

Максимальная суточная доза составляет 4 мл, что эквивалентно 100 мг силденафила (8 дозированных нажатий).

Препарат Бандол не следует принимать более одного раза в сутки.*

Не принимайте Бандол одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.

Принимайте Бандол примерно за один час до планируемого полового акта.

Перед применением тщательно взболтайте. Препарат применяется перорально.

Перед первым применением необходимо выполнить 3 нажатия, выбрасывая содержимое, чтобы заполнить дозирующую насадку. При первом использовании можно ввести меньшую дозу без предварительного заполнения насадки.

Никогда не вводите препарат через нос.

Способ применения

1. Перед каждым применением бутылочку необходимо тщательно взбалтывать в течение достаточного времени до тех пор, пока в бутылочке не исчезнет осадок лекарственного средства. См. рисунок 1.

2. Поверните дозирующую насадку в положение «открыто». См. рисунок 2.

3. Только при первом применении: выполните 3 нажатия для заполнения дозирующей насадки и выбросьте содержимое третьего нажатия (при первых двух нажатиях продукт не выделяется из-за конструкции дозирующей насадки).
4. Наклоните голову слегка назад. Поместите дозирующую насадку в рот. Нажмите на насадку необходимое количество раз в соответствии с дозой, назначенной врачом, и нанесите суспензию на язык, сразу же проглотив её со слюной. Избегайте прямого контакта между наконечником дозирующей насадки и полостью рта или языком. См. рисунок 3.

5. Поверните дозирующую насадку в положение «закрыто». См. рисунок 4.

Если вы почувствуете, что действие препарата Бандол слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Препарат Бандол поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Бандола, варьируется у разных людей и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект Бандола может замедлиться, если принимать его после обильного приёма пищи.

Если Бандол не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Бандола больше, чем следует

Вы можете почувствовать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность.

Не следует превышать дозу Бандола, рекомендованную врачом.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Бандола, чем рекомендовано.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением Бандол, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Бандол и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они появляются во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, длящаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара (в числе симптомов — внезапное ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, выделения из глаз/покраснение глаз, боль в глазах, появление мерцающих огней перед глазами, нарушение ясности зрения, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (в числе симптомов — изжога), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или век, появление мелких частиц или пятен перед глазами, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения за силденафилом редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бандол

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия содержимое флакона должно быть использовано в течение максимального срока 12 месяцев.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бандол

• Действующее вещество Бандол — силденафил. Каждый мл суспензии содержит 25 мг силденафила (35,1 мг в виде цитрата).
• Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота безводная, сукралоза (Е-955), ацесульфам калия (Е-950), гипромеллоза (15 сР), ксантановая камедь, ароматизатор «мята» 501.500 TP0504 (содержит декстрин кукурузный, ароматические компоненты (ментофуран 0,6%, пулегон 0,2%, эстрагол 0,09%) и кукурузный крахмал, модифицированный Е-1450 (7,9%)), маскирующий вкус SC241160 (содержит натуральные ароматические вещества, сукралозу Е-955 (94,5%), декстрин картофельный, глицирризинат моноаммония (0,4%)), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бандол представляет собой белую суспензию с мятным ароматом и вкусом.

Первичная упаковка Бандол состоит из флаконов из полипропилена высокой плотности (HDPE) объёмом 30 мл с горловиной диаметром 22 мм, оснащённых дозирующим насосом из полипропилена, выдающим 0,5 мл на одно нажатие.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aspargo Labs Italia S.r.l.
Via Po, 102
00198 Рим (RM)
Италия

Производитель

Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n
36410 О Порриньо — Понтеведра
Испания
Телефон: +34 986 345 200

Или

Edefarm, S.L.
Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117,
Вильямарчанте, 46191 Валенсия
Испания
Телефон: +34 962793717

Или

Farmalider, S.A.
улица Арагонесес, 2
28108 — Алькобендас (Мадрид)
Испания
Телефон: +34 91 661 23 35

Местный представитель

Aspargo Labs España, S.L.U.
улица Алькала, 75, 2-й этаж
28009 — Мадрид
Испания

Настоящий листок-вкладыш утверждён в: ноябре 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/