Bandol 12,5 mg/pulsación zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bandol 12,5 mg/impuls, zawiesina do doustnego przyjmowania

sildenafil

Przed zacząciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Bandol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bandol
3. Jak przyjmować Bandol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bandol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bandol i do czego służy

Bandol zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Bandol pomoże Ci uzyskać twardą erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pobudzony seksualnie.

Bandol jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zacząciem stosowania Bandol.

Nie przyjmuj Bandol

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Bandol, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezgorączkowej przedniej neuropatii ocznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bandol:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowy wysiłek związanym z uprawianiem seksu.
• Jeśli obecnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Bandol i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Bandol jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Bandol z lekami na nadciśnienie płucne (HAP) zawierającymi syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Bandol, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Bandol nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Bandol nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Bandol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Bandol może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Bandol i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Bandol z innymi lekami, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie należy przyjmować Bandol, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Bandol, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg = dwa zassania) Bandol.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Bandol w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od zażycia Bandol.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, powinieneś regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem stosowania Bandol. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (1 ml odpowiadający 25 mg syldefanilu, 2 zassania) Bandol.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Bandol z pokarmem, napojami i alkoholem

Bandol można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie Bandol występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikania spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Bandol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Bandol nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bandol może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Bandol, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Bandol zawiera benzoan sodu (E-211)

Ten lek zawiera 1 mg benzoanu sodu (E-211) w każdym mililitrze zawiesiny.

3. Jak stosować Bandol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 2 ml, co odpowiada 50 mg (4 naciśnięcia).

Każde naciśnięcie dawkownika uwalnia 0,5 ml zawiesiny, zawierającej 12,5 mg syldenafilu.

Maksymalna dawka dzienna to 4 ml, co odpowiada 100 mg syldenafilo (8 naciśnieć).

Nie należy zażywać Bandola więcej niż raz dziennie.

Nie zażywaj Bandol w połączeniu z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Bandol należy zażyć około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym.

Silnie wstrząsnij przed zażyciem. Lek będzie podawany doustnie.

Przed pierwszym użyciem należy wykonać 3 naciśnięcia, odrzucając ich zawartość, aby napełnić dawkującą pompkę. Można podać niższą dawkę bez napełniania pompki dawkującej przy pierwszym użyciu.

W żadnym wypadku nie należy podawać formuły drogą nosową.

Sposób podania

1. Butelkę należy silnie wstrząsać przez odpowiedni czas, aż do momentu, gdy nie będzie widoczny żaden osad leku w butelce przed każdym użyciem. Zobacz rysunek 1.

1. Obróć pompkę dawkującą do pozycji otwartej. Zobacz rysunek 2.

1. Tylko przy pierwszym użyciu: wykonaj 3 naciśnięcia, aby napełnić pompkę dawkującą i odrzuć zawartość trzeciego naciśnięcia (podczas dwóch pierwszych naciśnięć nie wydostaje się produkt ze względu na budowę pompki dawkującej). 4. Delikatnie odchyl głowę do tyłu. Umieść pompę dawkującą w ustach. Naciśnij pompę dawkującą tyle razy, ile wynosi zalecana dawka, zgodnie z przepisaniem lekarza, i zastosuj zawiesinę na języku, po czym natychmiast połknij ją ze śliną. Unikaj bezpośredniego kontaktu końcówki pompki dawkującej z jamą ustną i językiem. Zobacz rysunek 3.

1. Obróć pompę dawkującą do pozycji zamkniętej. Zobacz rysunek 4.

Jeśli zauważysz, że działanie Bandol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Bandol pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie leku różni się u poszczególnych osób, zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Bandol może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Bandol nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Bandol niż należy

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki wyższe niż 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie należy przekraczać dawki Bandol zaleconej przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej Bandol niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem leku Bandol są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować Bandol i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnego:

• Przejmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużające się i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, uczucie zatkania nosa i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, krwawienie z oczu/czerwone oczy, ból oka, widzenie migoczących świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkany nos, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, ciekawość nosa i uczucie zatkania nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują uczucie palenia za mostkiem), obecność krwi w moczu, ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząsteczek lub plamek, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

W trakcie postmarketingowego doświadczenia z syldefinilem rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Warto zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefinilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Bandol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po otwarciu zawartość należy wykorzystać w ciągu maksymalnie 12 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bandol

• Substancją czynną w Bandol jest syldenafil. Każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg syldenafilo (35,1 jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza (E-955), acesulfam potasu (E-950), hipromeloza (15 cP), guma ksantanowa, aroma miętowe 501.500 TP0504 (zawierające mleczko ziemniaczane z kukurydzy, składniki zapachowe (mentofuran 0,6%, pulegon 0,2%, estragol 0,09%) oraz modyfikowane skrobię kukurydzianą E-1450 (7,9%)), maskujący smak SC241160 (zawierający naturalne substancje zapachowe, sukralozę E-955 (94,5%), mleczko ziemniaczane i glicyryczynian monoamonowy (0,4%)), wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bandol ma kolor biały, zapach i smak mięty.

Materiał opakowania pierwotnego Bandol to butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 30 ml i szerokości otwarcia 22 mm, wyposażone w pompkę dawkującą z polipropylenu, podającą 0,5 ml na jedno wtrysknięcie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Aspargo Labs Italia S.r.l.

Via Po, 102

00198 Rzym (RM)

Włochy

Producent

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva, s/n

36410 O Porriño - Pontevedra

Hiszpania

Telefon: +34 986 345 200

Lub

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Walencja

Hiszpania

Telefon: +34 962793717

Lub

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Telefon: +34 91 661 23 35

Przedstawiciel lokalny

Aspargo Labs España, S.L.U.

ul. Alcalá 75, 2°

28009 - Madryt

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: listopadzie 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/