Bandol 12,5 mg/pulsazione sospensione orale

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bandol12,5 mg/singola pulsazione, sospensione orale

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bandol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bandol
3. Come prendere Bandol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bandol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bandol e a cosa serve

Bandol contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Bandol aiuterà soltanto a ottenere un'erezione se si è sessualmente stimolati.

Bandol è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bandol.

Non prenda Bandol

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Bandol, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o ha dubbi, consulti il medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Bandol:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come l’emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente Bandol e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Bandol contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Bandol con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Bandol se non ha disfunzione erettile.

L’uso di Bandol non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Bandol non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Bandol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Bandol può interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Bandol e quando lo ha assunto. Non deve assumere Bandol con altri medicinali se non prescritto dal medico.

Non deve assumere Bandol se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Bandol se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg = due erogazioni) di Bandol.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire vertigini o sensazione di svenimento, causate da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Bandol insieme agli alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Bandol.

Per ridurre la probabilità di questi sintomi, è necessario che la dose giornaliera di alfabloccante sia già stabilizzata prima di iniziare con Bandol. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (1 ml equivalente a 25 mg di sildenafil, 2 erogazioni) di Bandol.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Uso di Bandol con cibi, bevande e alcol

Bandol può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Bandol impiega un po’ più di tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Bandol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Bandol non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bandol può causare vertigini e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Bandol contiene benzoato di sodio (E-211)

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni millilitro di sospensione.

3. Come prendere Bandol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 2 ml, corrispondenti a 50 mg (4 pressioni).

Ogni pressione rilascia 0,5 ml di sospensione contenente 12,5 mg di sildenafil.

La dose massima giornaliera è di 4 ml, corrispondenti a 100 mg di sildenafil (8 pompati).

Non assumere Bandol più di una volta al giorno.

Non prenda Bandol insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.

Deve assumere Bandol circa un'ora prima di prevedere di avere un rapporto sessuale.

Agiti vigorosamente prima dell'assunzione. Il medicinale sarà somministrato per via orale.

Prima della prima somministrazione è necessario effettuare 3 pompati, scartando il contenuto, per innescare la pompa dosatrice. Una dose inferiore può essere somministrata senza innescare la pompa dosatrice quando viene utilizzata per la prima volta.

In nessun caso la formulazione sarà somministrata per via nasale.

Metodo di somministrazione

1. Il flacone deve essere agitato vigorosamente per il tempo necessario affinché non si osservi alcun precipitato di farmaco nel flacone prima di ogni uso. Vedere la figura 1.

1. Ruotare la pompa dosatrice nella posizione aperta. Vedere la figura 2.

1. Solo per la prima somministrazione: effettuare 3 pompati per innescare la pompa dosatrice e scartare il prodotto del terzo pompato (nei primi due pompati non esce prodotto a causa del design della pompa dosatrice). 4. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Posizionare la pompa dosatrice in bocca. Premere la pompa dosatrice il numero di volte richiesto, in base alla dose prescritta dal medico, e applicare la sospensione sulla lingua, quindi deglutire immediatamente la sospensione con la saliva. Evitare il contatto diretto tra la punta della pompa dosatrice e la cavità orale e la lingua. Vedere la figura 3.

1. Ruotare la pompa dosatrice nella posizione di chiusura. Vedere la figura 4.

Se nota che l'effetto di Bandol è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Bandol la aiuterà a ottenere un'erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Bandol faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Bandol può essere ritardato se lo assume insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Bandol non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Bandol superiore a quella indicata

Può sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve superare la dose di Bandol raccomandata dal medico.

Consulti il medico se ha assunto più Bandol di quanto consigliato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati in associazione all'uso di Bandol sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Bandol e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con poca frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al torace – si verificano con poca frequenza.

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al torace.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, visione offuscata, deterioramento della vista, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, emorragia oculare/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acuità visiva, sensazione anomala nell’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione del sildenafil, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, anche se non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati al sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bandol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperto, il contenuto deve essere utilizzato entro un massimo di 12 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bandol

• Il principio attivo di Bandol è il sildenafil. Ogni ml di sospensione contiene 25 mg di sildenafil (35,1 come citrato).
• Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, sucralosio (E-955), acesulfame potassico (E-950), ipromellosa (15 cP), gomma xantana, aroma menta 501.500 TP0504 (che contiene maltodestrina di mais, componenti aromatici (mentofurano 0,6%, 0,2% pulegona, estragolo 0,09%) e amido di mais E-1450 modificato (7,9%)), aroma mascherante SC241160 (che contiene sostanze aromatiche naturali, sucralosio E-955 (94,5%), maltodestrina di patata e glicirricinato monoammonico (0,4%)), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bandol è di colore bianco, con aroma e sapore di menta.

Il materiale della confezione primaria di Bandol è costituito da flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 ml con bocca larga 22 mm, dotati di pompa dosatrice in polipropilene da 0,5 ml per erogazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Aspargo Labs Italia S.r.l.

Via Po, 102

00198 Roma (RM)

Italia

Responsabile della produzione

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva, s/n

36410 O Porriño - Pontevedra

Spagna

Telefono: +34 986 345 200

Oppure

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Valencia

Spagna

Telefono: +34 962793717

Oppure

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madrid)

Spagna

Telefono: +34 91 661 23 35

Rappresentante locale

Aspargo Labs España, S.L.U.

Calle Alcalá 75, 2°

28009 - Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: novembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/