Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Балзак Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Балзак Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Балзак Плюс
Як застосовувати Балзак Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Балзак Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балзак Плюс і для чого його застосовують

Балзак Плюс містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бензолсульфонату) та гідрохлоротіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслабляючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслабляючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню зайвої рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Балзак Плюс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятою у вигляді фіксованої комбінації, або
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Балзак Плюс

Не приймайте Балзак Плюс

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікареві до початку прийому Балзак Плюс.

Якщо у вас важкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Балзак Плюс на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас важкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений серйозними захворюваннями серця).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік до серця уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров у серце, звужені (стеноз аорти).
Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати відчуття задишки або набряки на ногах і щиколотках.

Не приймайте Балзак Плюс, якщо у вас виникає будь-який із цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Балзак Плюс.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Балзак Плюс».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

захворювання нирок або трансплантація нирки.
захворювання печінки.
серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
підвищений рівень калію в крові.
проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
цукровий діабет.
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
алергія або астма.
шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Балзак Плюс.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Балзак Плюс у вас виникне задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому Балзак Плюс. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Балзак Плюс. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Балзак Плюс самостійно.

Як і при застосуванні будь-якого іншого препарату, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Балзак Плюс може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде призначати аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде призначати аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Балзак Плюс до проведення цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування Балзак Плюс на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Балзак Плюс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Використання Балзак Плюс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші лікарські засоби, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилити дію Балзак Плюс.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжеве інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Балзак Плюс» та «Попередження та заходи обережності»).

Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — одночасне застосування з Балзак Плюс може збільшити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму та високого артеріального тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
Діфеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується для лікування малярії.
Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (для зниження артеріального тиску), лаксативні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Одночасне застосування цих ліків з Балзак Плюс може змінити рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Балзак Плюс можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Балзак Плюс може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
Ліки, що сприяють сну, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Балзак Плюс, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Колесевеламу гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Балзак Плюс. Можливо, ваш лікар порадить приймати Балзак Плюс щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Балзак Плюс.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
Добавки кальцію.
Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Балзак Плюс може впливати на механізм дії цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол, бепрідил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та холестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Балзак Плюс разом з їжею та напоями

Балзак Плюс можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають Балзак Плюс, не слід споживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть спричинити збільшення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Балзак Плюс.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Балзак Плюс, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск щоразу під час збільшення дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Балзак Плюс до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість Балзак Плюс. Застосування Балзак Плюс під час вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Балзак Плюс, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Годування грудьми

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Застосування Балзак Плюс не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування гіпертонії у вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Балзак Плюс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Балзак Плюс — один компримований таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не можна жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу о тій самій годині кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Балзак Плюс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку препарату або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Балзак Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Балзак Плюс

Важливо продовжувати приймати Балзак Плюс, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і немає потреби припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Балзак Плюс можуть виникати алергічні реакції із запаленням обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом Балзак Плюс і негайно зверніться до лікаря.

Препарат Балзак Плюс може спричиняти значне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом Балзак Плюс, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування препаратом Балзак Плюс розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Балзак Плюс — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація, по-перше, про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Балзак Плюс (окрім уже згаданих), а по-друге — про відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із цих речовин разом.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні Балзак Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запори, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних досліджень.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, головокружіння, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м’язів, неможливість отримати або підтримувати ерекцію.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути спричинені препаратом Балзак Плюс, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні саме Балзак Плюс.

Дуже часті

(можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

Набряки (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нездужання в шлунку, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, почервоніння шкіри, плями або плями пурпурного кольору на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурка), підвищена пітливість, свербіння, висипання на шкірі, шкірні реакції на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого бажання, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищувати ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при їх розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, болі в суглобах, похолодання рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильне висипання на шкірі, крурку, почервоніння шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка; кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шатка хода з драганням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Балзак Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві кошти або у водостік. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балзак Плюс

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бісилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бісилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), заліза(ІІІ) оксид жовтий (Е-172) та заліза(ІІІ) оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Балзак Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожевого кольору, круглі, діаметром 9,5 мм, з написом «С55» на одній стороні.

Балзак Плюс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються:

у блістерних упаковках із ламінованої плівки поліамід/алюміній/полівінілхлорид/алюміній у наступних упаковках:
- 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток у блістерах;
- 10 x 1, 50 x 1 та 500 x 1 таблетка у однодозових попередньо нарізаних блістерах.
у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажі.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Місцевий представник:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Amelior plus HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Бельгія: Forzaten/HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Болгарія: Tespadan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Кіпр: Orizal plus 40 мг/10 мг/12,5 мг
Чехія: Sintonyn Combi 40 мг/10 мг/12,5 мг
Естонія: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Німеччина: Vocado HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Греція: Orizal plus 40 мг/10 мг/12,5 мг
Угорщина: Duactan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Ірландія: Konverge Plus 40 мг/10 мг/12,5 мг
Латвія: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Литва: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Нідерланди: Belfor HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Мальта: Konverge Plus 40 мг/10 мг/12,5 мг
Польща: Elestar HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Португалія: Zolnor HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Румунія: Inovum HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Словаччина: Folgan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Словенія: Olectan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Іспанія: Балзак Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/