Balzak Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Balzak Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Amlodipinum / Hydrochlorothiazidum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Balzak Plus i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Balzak Plus
3. Jak stosować Balzak Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Balzak Plus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Balzak Plus i do czego jest stosowany

Balzak Plus zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (jako amlodypinę bezylan) oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie trzy substancje pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Balzak Plus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane mimo stosowania kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny w postaci stałej dawki kombinowanej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i hydrochlorotiazydu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, albo stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorotiazyd.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Balzak Plus

Nie przyjmuj Balzak Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem Balzak Plus.

• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami grypy lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Balzak Plus na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany ciężkimi schorzeniami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest powolny lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenozę aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawałie serca (ostra niewydolność mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Balzak Plus, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Balzak Plus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Balzak Plus”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Schorzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Podczas przyjmowania Balzak Plus należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Balzak Plus pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Balzak Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Balzak Plus pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Balzak Plus.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Balzak Plus może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego goutę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, zmęczenie, osłabienie, powolność, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Balzak Plus przed wykonaniem tych badań.

Uprzejmie informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania Balzak Plus na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zażywa się go na tym etapie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Balzak Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Balzak Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilić działanie Balzak Plus.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Balzak Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), którego toksyczność może wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z Balzak Plus. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanylo, stosowany w leczeniu zwolnienia rytmu serca lub zmniejszenia pocenia się.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z Balzak Plus może zaburzać poziom potasu we krwi.
• Leki niesteroidowe środki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NSAID) (lek stosowany do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które stosowane jednocześnie z Balzak Plus mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Balzak Plus może być osłabione przez NSAID. W przypadku stosowania wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, które stosowane razem z Balzak Plus mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Kolesewelowan chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Balzak Plus. Lekarz może zalecić przyjmowanie Balzak Plus co najmniej 4 godziny przed kolesewelowanem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i odbijanie kwasu), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Balzak Plus.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwbłoniaste, takie jak atropina i biperydyn.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w formie wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Do leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomeprazyna, trifluoperazyna, cykloheksazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sulforpyda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Do leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Balzak Plus może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Do leczenia HIV/SZAC (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Do leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Do leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
• Do leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania częstości akcji serca, takich jak noradrenalina.
• Do leczenia podagry, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Do obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholestryamina i kolestypol.
• Do obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Balzak Plus z pokarmem i napojami

Balzak Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące Balzak Plus nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfry i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi Balzak Plus.

Z zachowaniem ostrożności należy spożywać alkohol podczas przyjmowania Balzak Plus, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie należy spożywać alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbytnio.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Balzak Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie zamiast Balzak Plus. Stosowanie Balzak Plus w czasie ciąży nie jest zalecane, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Balzak Plus, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Balzak Plus nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tych objawów. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Balzak Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Balzak Plus to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Balzak Plus

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie dojdzie do obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszą mu objawy takie jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz wziąć Balzak Plus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Balzak Plus

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Balzak Plus, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Balzak Plus mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Balzak Plus i skontaktuj się z lekarzem.

Balzak Plus może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Balzak Plus, skontaktuj się z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny mocz, swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie Balzak Plus rozpoczęto dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Balzak Plus to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Balzak Plus (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić zrozumienie, z jaką częstością działania niepożądane mogą występować u pacjentów, zostały one sklasyfikowane jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznana częstość.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Balzak Plus:

Jeśli te działania się pojawią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Balzak Plus, nawet jeśli nie zostały dotychczas obserwowane przy stosowaniu Balzak Plus.

Bardzo częste

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste

(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukromocz, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie żołądka, dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia wrażliwości smakowej, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, dźwięki w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki purpurowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (pokrzywka), zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedowolności, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów, zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, obniżenie funkcji nerek, gorączka; obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, przewlekłe zaparcie, zapalenie wątroby, ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideuszowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego).

Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilna chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Balzak Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blistrowej (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Balzak Plus

Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikryształkową, krzemionkę koloidalną bezwodną, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Poli (alkohol winylowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza (III) żółty (E-172) i tlenek żelaza (III) czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balzak Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki różowego koloru, okrągłe, o średnicy 9,5 mm, z oznaczeniem „C55” po jednej stronie.

Balzak Plus tabletki powlekane są dostępne w:

• opakowaniach blisterowych z warstwą poliamidu / aluminium / chloroweku poliwinylosu/aluminium, zawierających:
  • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 oraz 10 x 28, 10 x 30 tabletek w blisterach,
  • 10 x 1, 50 x 1 i 500 x 1 tabletek w jednostkowych blisterach precyzyjnie przyciętych.
• opakowaniach z buteleczkami HDPE zawierającymi 7, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Belgia: Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Bułgaria: Tespadan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Cypr: Orizal plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Republika Czeska: Sintonyn Combi 40 mg/10 mg/12,5 mg

Estonia: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Niemcy: Vocado HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Grecja: Orizal plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Węgry: Duactan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Irlandia: Konverge Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Łotwa: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Litwa: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Luksemburg: Forzaten HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Holandia: Belfor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Malta: Konverge Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Polska: Elestar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Portugalia: Zolnor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Rumunia: Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Słowacja: Folgan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Słowenia: Olectan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Hiszpania: Balzak Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/