Балзак Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балзак Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При появлении побочных реакций сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Балзак Плюс и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Балзак Плюс
Как принимать Балзак Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Балзак Плюс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балзак Плюс и для чего его применяют

Балзак Плюс содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три вещества помогают контролировать артериальное давление.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избыточной жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Балзак Плюс применяют для лечения повышенного артериального давления:

у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приёмом комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинированной дозы, или
у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинированную дозу олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинированную дозу олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приема Балзак Плюс

Не принимайте Балзак Плюс

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Балзак Плюс.

Если у вас тяжелые заболевания почек.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни) в крови, которые не улучшаются при лечении.
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Балзак Плюс в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушения выделения желчи, или непроходимость оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), а также при наличии желтухи (желтушность кожи и глаз).
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми заболеваниями сердца).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если кровоток к вашему сердцу замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении кровеносных сосудов или клапанов, отвечающих за приток крови к сердцу (например, стеноз аорты).
Если у вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Балзак Плюс, если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Балзак Плюс.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Балзак Плюс».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

заболевания почек или пересадка почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или нарушения работы клапанов сердца или сердечной мышцы;
сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь бессолевой диеты;
повышенный уровень калия в крови;
нарушения работы надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками);
сахарный диабет;
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
аллергия или бронхиальная астма;
кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии;
если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Балзак Плюс;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелой затрудненности дыхания после приема Балзак Плюс немедленно обратитесь к врачу.

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

сильная, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и определит дальнейшую тактику лечения гипертонии;
ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов — недель после приема Балзак Плюс. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Балзак Плюс. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Балзак Плюс самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Балзак Плюс может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отеку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, снижение частоты мочеиспускания, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили любой из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить прием Балзак Плюс до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Балзак Плюс в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Балзак Плюс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Балзак Плюс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо из следующих лекарственных средств:

Другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Балзак Плюс.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Балзак Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Литий (лекарственное средство, применяемое при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии) при одновременном применении с Балзак Плюс может повысить свою токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет контролировать его уровень в крови.
Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин, антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии.
Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи в желудке и кишечнике.
Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
Галофантрин, применяемый при малярии.
Винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарственные средства, способствующие выведению мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (лекарственное средство для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллина G (антибиотик, также известный как бензилпенициллин натрия), некоторые обезболивающие средства, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременное применение этих препаратов с Балзак Плюс может изменить уровень калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (лекарства, применяемые для облегчения боли, отёков и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Балзак Плюс могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие Балзак Плюс может ослабляться под влиянием НПВС. При применении высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
Снотворные средства, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Балзак Плюс, могут вызвать резкое падение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
Колесевелам гидрохлорид, лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку может ослаблять действие Балзак Плюс. Ваш врач может посоветовать принимать Балзак Плюс как минимум за 4 часа до приёма колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно ослаблять действие Балзак Плюс.
Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурин.
Антихолинергические лекарственные средства, такие как атропин и бипериден.
Добавки кальция.
Дантролен (в виде инфузии при серьёзных нарушениях температуры тела).
Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Лекарственные средства, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо из следующих лекарственных средств для:

Лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Балзак Плюс может влиять на механизм действия этих препаратов.
Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
Лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигоксин.
Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
Снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать любые другие лекарственные средства.

Применение Балзак Плюс с пищей и напитками

Балзак Плюс можно принимать независимо от приёма пищи.

Лицам, принимающим Балзак Плюс, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Балзак Плюс.

С осторожностью употребляйте алкоголь во время приёма Балзак Плюс, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или ощущение обморока. Если это происходит, откажитесь от употребления алкоголя.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление при каждой смене дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается чрезмерно.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует прекратить приём Балзак Плюс до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другое лекарственное средство. Применение Балзак Плюс во время беременности не рекомендуется, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при использовании, начиная с третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время приёма Балзак Плюс, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Балзак Плюс не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может назначить альтернативное лечение, если вы планируете кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Балзак Плюс

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Балзак Плюс — один компримид один раз в день.
Компримиды можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте компримиды с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Компримид нельзя разжёвывать. Не принимайте компримиды с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли Балзак Плюс в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше компримидов, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше компримидов, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил один или несколько компримидов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Балзак Плюс

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Балзак Плюс

Важно продолжать приём Балзак Плюс, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если они возникают, то зачастую являются незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы пациентов:

Во время лечения препаратом Балзак Плюс могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата Балзак Плюс и обратитесь к врачу.

Препарат Балзак Плюс может вызывать выраженное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием препарата Балзак Плюс, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если лечение препаратом Балзак Плюс было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериального давления.

Препарат Балзак Плюс представляет собой комбинацию трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, которые наблюдались при применении комбинации Балзак Плюс (в дополнение к уже упомянутым), а также о побочных эффектах, известных для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов они были классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие побочные эффекты, известные на сегодняшний день при применении Балзак Плюс:

Если эти эффекты возникают, они зачастую являются незначительными, и не требуется прекращать лечение.

Частые

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекция дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отек лодыжек, усталость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечастые

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение при вставании, вертиго, учащенное сердцебиение, ощущение предобморочного состояния, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности к эрекции.

Ниже приведены побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с препаратом Балзак Плюс, даже если они пока не наблюдались при его применении.

Очень частые

(могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Отеки (задержка жидкости).

Частые

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затрудненное дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, напоминающие грипп, боль в груди, боль.

Нечастые

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже из-за мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (например, солнечные ожоги или сыпь), боли в мышцах, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отек лица, недомогание, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редкие

(могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Воспаление и боль слюнных желез, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), желтоватое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, пожелтение кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, ощущение холода в руках и пальцах, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка; кишечный ангиоэдема: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, непроходимость кишечника, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома).

Дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Балзак Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере (после «CAD»). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Балзак Плюс

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа (III) жёлтый (Е-172), оксид железа (III) красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг — это розовые круглые таблетки диаметром 9,5 мм с гравировкой «C55» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак Плюс выпускаются:

В блистерах из полиамида/алюминия/поливинилхлорида/алюминия в упаковках по:
- 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 x 28, 10 x 30 таблеток в блистерах.
- 10 x 1, 50 x 1 и 500 x 1 таблеток в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.
В упаковках с флаконами из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 7, 30 и 90 таблеток.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Местный представитель:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфайфенхофен

Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлин

Германия

или

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Amelior plus HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Бельгия: Forzaten/HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Болгария: Tespadan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Кипр: Orizal plus 40 мг/10 мг/12,5 мг
Чехия: Sintonyn Combi 40 мг/10 мг/12,5 мг
Эстония: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Германия: Vocado HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Греция: Orizal plus 40 мг/10 мг/12,5 мг
Венгрия: Duactan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Ирландия: Konverge Plus 40 мг/10 мг/12,5 мг
Латвия: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Литва: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Нидерланды: Belfor HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Мальта: Konverge Plus 40 мг/10 мг/12,5 мг
Польша: Elestar HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Португалия: Zolnor HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Румыния: Inovum HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Словакия: Folgan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Словения: Olectan HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг
Испания: Балзак Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг

Дата последнего обновления аннотации: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/