Balzak Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Balzak Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil / Amlodipina / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Balzak Plus e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Balzak Plus
Come prendere Balzak Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Balzak Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Balzak Plus e a cosa serve

Balzak Plus contiene tre sostanze attive chiamate olmesartan medoxomilo, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. Le tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.
L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Anche l'amlodipina riduce la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione sanguigna contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.

Balzak Plus è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomilo e amlodipina, assunta come associazione a dose fissa, oppure
in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti esclusivamente amlodipina, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e amlodipina insieme a compresse contenenti esclusivamente idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Balzak Plus

Non prenda Balzak Plus

Se è allergico all’olmesartan medoxomilo, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di prendere Balzak Plus.

Se ha gravi problemi renali.
Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Balzak Plus anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido o shock (incluso lo shock cardiogenico, ovvero shock causato da gravi problemi cardiaci).
Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto miocardico acuto). Una ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda Balzak Plus se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Balzak Plus.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Balzak Plus”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali o un trapianto di rene.
Malattia epatica.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
Livelli elevati di potassio nel sangue.
Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
Diabete.
Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
Allergia o asma.
Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni cutanee dopo esposizione al sole o a lampade solari.
Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con Balzak Plus.
Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Balzak Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.
riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di Balzak Plus. Se non trattati, possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Balzak Plus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Balzak Plus.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Balzak Plus può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà di tanto in tanto un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi una variazione dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà di tanto in tanto un esame del sangue per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Balzak Plus prima di tali esami.

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza (o pensa di poterlo essere). L’uso di Balzak Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di Balzak Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Balzak Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l'effetto di Balzak Plus.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Balzak Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

Il litio (medicinale utilizzato per trattare alterazioni dell'umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a Balzak Plus. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
Diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e pressione arteriosa alta.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacino, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell'intestino.
Difemanil, utilizzato nel trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
Halofantrina, utilizzata per la malaria.
Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) (per ridurre la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche chiamato benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L'uso contemporaneo di questi medicinali con Balzak Plus può alterare i livelli di potassio nel sangue.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi dell'infiammazione, inclusa l'artrite), se assunti contemporaneamente a Balzak Plus, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L'effetto di Balzak Plus può essere ridotto dai FANS. Se vengono utilizzate alte dosi di salicilati, può aumentare la tossicità a carico del sistema nervoso centrale.
Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, assunti contemporaneamente a Balzak Plus, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto di Balzak Plus. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Balzak Plus almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
Certi antiacidi (rimedi per l'indigestione e l'acidità), poiché possono ridurre leggermente l'effetto di Balzak Plus.
Alcuni medicinali rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina.
Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
Supplementi di calcio.
Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
Medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo (ad esempio tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che rendono possibile l'accettazione dell'organo trapiantato da parte del corpo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo.
Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o pressione arteriosa alta (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché Balzak Plus può influenzare il meccanismo d'azione di questi medicinali.
Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
Trattare l'HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Trattare infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali.
Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come la noradrenalina.
Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Balzak Plus con cibi e bevande

Balzak Plus può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono Balzak Plus non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Balzak Plus.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l'assunzione di Balzak Plus, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o svenimento. Se ciò dovesse accadere, eviti di bere alcolici.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Balzak Plus prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Balzak Plus. L'uso di Balzak Plus durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con Balzak Plus, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L'uso di Balzak Plus non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o cefalea durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Balzak Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Balzak Plus è di un compresso al giorno.
I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda i compresse con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il compresso non deve essere masticato. Non prenda i compresse con succo di pompelmo.
Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Balzak Plus di quanto deve

Se assume più compresse di quanto previsto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come vertigini e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più compresse del previsto o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglietto illustrativo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Balzak Plus

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Balzak Plus

È importante continuare ad assumere Balzak Plus, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Balzak Plus possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Balzak Plus e consulti subito il medico.

Balzak Plus può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Balzak Plus, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se dovesse notare una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Balzak Plus è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Balzak Plus è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Balzak Plus (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascun principio attivo singolarmente o quando due di questi principi vengono assunti insieme.

Per fornire un’indicazione sul numero di pazienti che potrebbero manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati come comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Balzak Plus:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Comuni

(può interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e di naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza urinaria, debolezza, gonfiore delle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Non comuni

(può interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri alzandosi in piedi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo singolarmente o quando due principi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a Balzak Plus, anche se non sono stati finora osservati con Balzak Plus.

Molto comuni

(può interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione idrica).

Comuni

(può interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento del livello di zucchero nel sangue, zucchero nelle urine, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili all’influenza, dolore al petto, dolore generale.

Non comuni

(può interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell’umore inclusa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione del senso del tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio alle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore porpora sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, orticaria (macchie rosse pruriginose), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi urinari, sensazione di dover urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione del peso, esaurimento.

Rari

(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di mancanza di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione gialla degli oggetti quando si guarda, secchezza oculare, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi cutanei, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi inclusa eruzione intensa della pelle, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento della motilità, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre; angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari

(può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento del tono muscolare, intorpidimento di mani o piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ispessimento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato, difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Tremori, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Balzak Plus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo “CAD”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Balzak Plus

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Poli(alcool vinilico), macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro (III) giallo (E-172) e ossido di ferro (III) rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Balzak Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, rotonde, di 9,5 mm, con l’iscrizione “C55” su un lato.

Balzak Plus compresse rivestite con film sono disponibili

in blister laminati di poliammide /alluminio /cloruro di polivinile/alluminio in confezioni da:
- 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10 x 28, 10 x 30 compresse in blister.
- 10 x 1, 50 x 1 e 500 x 1 compresse in blister monodose pre-tagliati.
in contenitori con flaconi di HDPE da 7, 30 e 90 compresse.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Lussemburgo

Rappresentante locale:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona)

Produttore responsabile

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlino

Germania

oppure

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresda

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Belgio: Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Bulgaria: Tespadan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Cipro: Orizal plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Repubblica Ceca: Sintonyn Combi 40 mg/10 mg/12,5 mg

Estonia: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Germania: Vocado HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Grecia: Orizal plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Ungheria: Duactan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Irlanda: Konverge Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Lettonia: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Lituania: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Lussemburgo: Forzaten HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Paesi Bassi: Belfor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Malta: Konverge Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Polonia: Elestar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Portogallo: Zolnor HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Romania: Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Slovacchia: Folgan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Slovenia: Olectan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Spagna: Balzak Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/