Баланс 4,25 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

balance 4,25 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке balance та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування balance

3. Як застосовувати balance

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання balance

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баланс і для чого його використовують

Баланс використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю у термінальній фазі. Такий вид очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Балансу

Не застосовуйте Баланс 4,25 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу, якщо:

• Ваш рівень калію в крові дуже низький
• Ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• Об’єм рідини у Вашому організмі надто низький
• Ваш артеріальний тиск низький
• У Вас є порушення обміну речовин, відоме як лактатний ацидоз

Починати перитонеальний діаліз не слід, якщо у Вас:

• Порушення в черевній порожнині, такі як:

  • рани або після хірургічного втручання
  • опіки
  • поширені запальні ураження шкіри
  • запалення черевної стінки (перитоніт)
  • гнійні рани, які не загоюються
  • пупкова, пахова або діафрагмальна грижа
  • пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• захворювання кишечника із запальним процесом

• порушення прохідності кишечника

• захворювання легень, особливо пневмонія

• загальна інфекція крові, спричинена бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення в крові токсинів, що походять з сечі, які не можуть бути виведені шляхом очищення крові

• тяжка недохарчування та втрата ваги, особливо якщо неможливо забезпечити харчування з достатнім вмістом білків

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• якщо виникла серйозна втрата електролітів (солей) через блювоту і/або діарею
• якщо у Вас ненормальні нирки (полікістоз нирок)
• якщо у Вас є запалення черевної стінки (перитоніт), що можна визначити за мутною рідиною діалізу, яка виходить із черевної порожнини, і/або біль у животі. Покажіть лікарю пакет із дренажною рідиною
• якщо виник тяжкий біль у животі, розпухання живота або блювота. Це може бути ознакою енкапсульованого перитонеального склерозу — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до летального наслідку

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів.

Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.

Ваш лікар повинен контролювати баланс електролітів (солей), функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Через високу концентрацію глюкози в препараті Баланс 4,25 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу слід застосовувати з обережністю та під наглядом лікаря.

Застосування Балансу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому Вашому лікарю може знадобитися змінити дозу цих препаратів, особливо таких:

• ліки від серцевої недостатності, наприклад дигоксин

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, за необхідності, вжере відповідних заходів.

• ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад ті, що містять кальцій або вітамін D
• ліки, що підвищують виведення сечі, такі як діуретики
• ліки, що приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати. Хворим із цукровим діабетом може знадобитися корекція добової дози інсуліну

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо застосування Балансу у вагітних жінок або під час годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Баланс слід застосовувати лише у разі, якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Балансу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Баланс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас відчувається напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Перитонеальний діаліз у постійному амбулаторному режимі (CAPD)

• Дорослі: Звичайна доза становить 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок.

Розчин виводять після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (APD)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe або Safe•Lock. Обмін пакетів контролюється автоматично циклічним апаратом у нічний час.

• Дорослі: Зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмін, 3–10 обмінів уночі протягом 8–10 годин роботи апарата, а також один або два обміни вдень.

• Діти: Об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла з 5–10 обмінами уночі.

Застосовувати balance виключно в черевну порожнину.

Застосовуйте balance лише тоді, коли розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.

balance доступний у пакеті з подвійною камерою. Перед застосуванням розчину з обох камер необхідно змішати розчини, як описано нижче.

Інструкції щодо застосування:

Система stay•safe для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (CAPD)

Спочатку пакет із розчином слід підігріти до температури тіла. Для цього слід використовувати спеціальний підігрівач для пакетів. Час підігріву залежить від об’єму пакета та типу підігрівача (для пакета об’ємом 2000 мл із початковою температурою 22 °C зазвичай потрібно близько 120 хвилин). Докладнішу інформацію можна знайти у інструкції до вашого підігрівача. Не слід використовувати мікрохвильові печі для підігріву розчину через ризик місцевого перегріву. Обмін пакетів можна проводити після підігріву розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність шва). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета та защіпку дезінфікуючого ковпачка/закривача. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Закотайте пакет, який розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, з одного з бічних країв, доки не розкриється проміжний шов. Розчини з двох камер автоматично змішуються. ? Тепер закотайте пакет з верхнього краю, доки повністю не розкриється шов у нижньому трикутнику. ? Переконайтеся, що всі шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

2. Підготовка до обміну пакетів

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стійки для інфузій, розмотайте трубки пакета із розчином і помістіть з’єднувач DISC у тримач. Після розмотування трубок пакета для дренажу підвісьте цей пакет на нижній гачок стійки для інфузій. ? Помістіть з’єднувач катетера в один із двох з’єднувачів тримача. ? Наверніть новий дезінфікуючий ковпачок/закривач на вільне з’єднання. ? Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок із з’єднувача DISC. ? З’єднайте з’єднувач катетера із з’єднувачем DISC.

3. Вихідний потік

? Відкрийте кран розширювача. Починається вихідний потік.

? Позиція ?

4. Промивання

? Після завершення вихідного потоку промийте пакет для дренажу новим розчином (приблизно 5 секунд).

? Позиція ??

5. Вхідний потік

? Розпочніть вхідний потік, повернувши обертовий перемикач у

? Позицію ???

6. Етап безпеки

? Автоматичне закриття розширювача катетера за допомогою PIN

? Позиція ????

7. Від’єднання

? Зніміть захисний ковпачок із нового дезінфікуючого ковпачка/закривача та наверніть його на старий. ? Відкрутіть з’єднувач катетера від з’єднувача DISC і наверніть його на новий дезінфікуючий ковпачок/закривач.

8. Закриття з’єднувача DISC

? Закрийте з’єднувач DISC захисним ковпачком, який використовувався, вставивши його відкритим кінцем у інший отвір тримача.

9. Перевірка прозорості, ваги дренованого діалізату та прозорості ефлюенту. Якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Система sleep•safe для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для початку роботи з системою sleep•safe див. інструкцію до пристрою.

Система sleep•safe об’ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay•safe
2. Розмотати трубку пакета

3. Зняти захисний ковпачок

4. Встановити з’єднувач у вільний порт лотка циклічного апарата

5. Пакет готовий до використання з пристроєм sleep•safe

Система sleep•safe об’ємом 5000 і 6000 мл

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність шва). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Розгорніть проміжний шов і з’єднувач пакета. ? Закотайте пакет, який розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Проміжний шов відкриється. ? Продовжуйте, доки не відкриється шов маленької камери. ? Переконайтеся, що всі шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

2–5: див. систему sleep•safe об’ємом 3000 мл.

Система Safe•Lock для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для початку роботи з системою Safe•Lock див. інструкцію до пристрою.

1. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe об’ємом 5000 і 6000 мл
2. Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача лінії з’єднання.
3. Під’єднайте лінії до пакета.
4. Зламайте внутрішній стопор, зігнувши лінію та PIN більше ніж на 90° в обох напрямках.
5. Пакет готовий до використання.

Пакети призначені для одноразового використання, і будь-який залишок невикористаного розчину слід викинути.

Після відповідного навчання balance можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, яким вас навчали, і підтримуєте належні гігієнічні умови під час обміну пакетів.

Завжди перевіряйте мутність дренажного діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви застосували більше balance, ніж потрібно

Якщо ви ввели надлишок діалізного розчину в черевну порожнину, його можна відкачати. У разі використання надто багатьох пакетів зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення рівноваги електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати balance

Спробуйте досягти загального об’єму, який було призначено на кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути такі побічні ефекти як результат загального лікування перитонеальним діалізом:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• запалення черевної порожнини (перитоніт), яке виявляється мутним діалізатом, що відкачується з перитонею, больовим синдромом у животі, гарячкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові.

Покажіть лікареві пакет із дренажним розчином.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке виявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• проблеми з поступанням або відведенням діалізату
• відчуття розпираючого болю або наповнення живота
• біль у плечах

нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• діарея
• запор

дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• інфекція крові

невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• утруднення дихання
• погане самопочуття
• енкапсуючий перитонеальний склероз, симптомами якого можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування balanc e:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• дефіцит калію

часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• надлишок кальцію, якщо рівень кальцію, що надходить, надто високий
• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення маси тіла

нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• надто низький рівень рідини в організмі, який може виявлятися швидкою втратою ваги, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом.
• надто високий рівень рідини в організмі, який може виявлятися наявністю води в тканинах і легенях, підвищеним артеріальним тиском, утрудненням дихання.
• запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання препарату

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати одразу, протягом 24 годин після змішування.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи у водостічні труби. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися використаних упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад balance

• Діючі речовини в 1 літрі готового до застосування розчину:

Дигідрат хлориду кальцію 0,2573 г

Натрію хлорид 5,640 г

Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г

(3,925 г (S)-лактату натрію)

Гексагідрат хлориду магнію 0,1017 г

Моногідрат глюкози 46,75 г

(42,5 г глюкози)

Ці кількості діючих речовин відповідають:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 101,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л лактату та 235,8 ммоль/л глюкози.

Інші складові: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота, натрію гідроксид та натрію бікарбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 511 мОсм/л, рН — приблизно 7,0.

balance доступний у пакетах із подвійною камерою. Одна камера містить лужний розчин лактату натрію, а інша — кислий розчин глюкози з електролітами.

balance доступний у таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, у продажу є лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. в кінці цього багатомовного вкладення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

.