Баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Баланс и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Баланса

3. Как применять Баланс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Баланса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Баланс и для чего он применяется

Баланс используется для очищения крови через перитонеальную полость у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очищения крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что необходимо знать перед началом применения Баланс

Не применяйте Баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция

• если уровень калия в крови очень низкий
• если уровень кальция в крови очень высокий
• если объём жидкости в организме слишком мал
• если артериальное давление низкое
• если у вас имеется нарушение обмена веществ, известное как лактацидоз

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас есть:

• заболевания брюшной полости, такие как:

• раны или после хирургической операции

• ожоги

• обширные воспалительные поражения кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• незажившие гнойные раны

• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи

• опухоли в области живота или кишечника

• воспалительные заболевания кишечника

• нарушение проходимости кишечника

• заболевание лёгких, особенно пневмония

• общее инфицирование крови, вызванное бактериями (сепсис)

• очень высокий уровень жиров в крови

• накопление в крови токсинов, поступающих из мочи, которые невозможно вывести путём очищения крови

• тяжёлая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить питание с достаточным содержанием белка

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при сильной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей
• при наличии патологий почек (например, поликистоз почек)
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной диализной жидкости, отводимой из брюшной полости, и/или боли в животе. Покажите врачу пакет с отработанной диализной жидкостью
• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком фиброзирующего перитонита (инкапсулирующей перитонеальной склерозы), осложнения, связанного с перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов.

Рекомендуется соблюдать сбалансированную диету или принимать пищевые добавки для предотвращения состояний, связанных с недостаточным питанием.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), функцию почек, массу тела и состояние питания.

Из-за высокой концентрации глюкозы в препарате Баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция его следует применять с осторожностью и только под наблюдением врача.

Применение Баланса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому вашему врачу может потребоваться изменить дозу следующих препаратов:

• лекарства при сердечной недостаточности, такие как дигоксин

Врач должен контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, принять соответствующие меры

• лекарства, влияющие на уровень кальция, например, содержащие кальций или витамин D

• лекарства, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики

• лекарства, принимаемые внутрь, и инсулин, которые снижают уровень сахара в крови. Уровень глюкозы в крови следует контролировать регулярно. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Нет достаточных данных о применении Баланса у беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны или кормите грудью, Баланс следует применять только в случае крайней необходимости по решению врача

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Баланса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно

3. Способ применения Баланс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: Обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек.

Раствор сливают после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Детям: Врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого типа диализа используется система sleep•safe или Safe•Lock. Обмен пакетами контролируется автоматически циклическим аппаратом в ночное время.

• Взрослым: Обычно назначают 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, время работы циклического аппарата — 8–10 часов, и один или два обмена днём.

• Детям: Объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела с 5–10 обменами за ночь.

Применяйте balance только в перитонеальной полости.

Используйте balance только в том случае, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

balance выпускается в пакете с двумя камерами. Перед применением раствора необходимо смешать содержимое обеих камер, как описано ниже.

Инструкции по применению:

Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)*

Сначала пакет с раствором необходимо нагреть до температуры тела. Это следует делать с помощью подходящего подогревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого подогревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C обычно требуется около 120 минут). Более подробную информацию вы можете найти в инструкции к вашему подогревателю. Не используйте микроволновые печи для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. Обмен пакетами можно проводить после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней оболочки, состояние сварного шва).
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешнюю оболочку пакета и защитную пломбу колпачка-дезинфектора/закупорочного колпачка.
? Вымойте руки антимикробным моющим средством.
? Сверните пакет, расположенный горизонтально на внешней оболочке, от одного из боковых краёв, пока не откроется промежуточный сварной шов. Растворы из двух камер смешаются автоматически.
? Затем сверните пакет от верхнего края, пока полностью не откроется сварной шов нижнего треугольника.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2. Подготовка к обмену пакетов

? Подвесьте пакет с раствором на верхний кронштейн стойки для инфузий, раскрутите трубки пакета с раствором и поместите соединитель DISC в держатель. После раскручивания трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижний кронштейн стойки для инфузий.
? Подключите соединитель катетера к одному из двух разъёмов держателя.
? Установите новый колпачок-дезинфектор/закупорочный колпачок на оставшееся свободное соединение.
? Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с соединителя DISC.
? Подключите соединитель катетера к соединителю DISC.

3. Выходной поток

? Откройте зажим на удлинителе. Начинается выходной поток.

? Положение ?

4. Промывка

? После завершения выходного потока промойте пакет для дренажа новым раствором (примерно 5 секунд).

? Положение ??

5. Входной поток

? Начните входной поток, повернув поворотный переключатель в

? Положение ???

6. Этап безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN

? Положение ????

7. Отсоединение

? Снимите защитный колпачок с нового колпачка-дезинфектора/закупорочного колпачка и закрутите его на место старого.
? Открутите соединитель катетера от соединителя DISC и закрутите его на новый колпачок-дезинфектор/закупорочный колпачок.

8. Закрытие соединителя DISC

? Закройте соединитель DISC открытым концом использованного защитного колпачка, который помещается в другое отверстие держателя.

9. Проверьте прозрачность и вес слитого диализата; если эфлюент прозрачен, удалите его.

Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для запуска системы sleep•safe см. инструкцию по эксплуатации.

Система sleep•safe объёмом 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Раскрутить трубку пакета

3. Снять защитный колпачок

4. Подключить соединитель к свободному порту лотка циклического аппарата

5. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Система sleep•safe объёмом 5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней оболочки, состояние сварного шва).
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешнюю оболочку пакета.
? Вымойте руки антимикробным моющим средством.
? Отогните промежуточный сварной шов и соединитель пакета.
? Сверните пакет, расположенный горизонтально на внешней оболочке, от диагонального конца к соединителю пакета. Промежуточный сварной шов откроется.
? Продолжайте, пока не откроется также сварной шов малой камеры.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2–5: см. систему sleep•safe объёмом 3000 мл.

Система Safe•Lock для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для запуска системы Safe•Lock см. инструкцию по эксплуатации.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe объёмом 5000 и 6000 мл
2. Снимите защитный колпачок с соединителя линии подключения.
3. Подключите линии к пакету.
4. Сломайте внутреннюю перемычку, согнув линию и PIN более чем на 90° в обе стороны.
5. Пакет готов к использованию.

Пакеты предназначены для однократного применения, и остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

После соответствующего обучения balance можно применять самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, изученным во время обучения, и соблюдаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетами.

Всегда проверяйте мутность диализата при дренировании. См. раздел 2.

Если вы применили больше balance, чем нужно

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в перитонеальную полость, его можно слить. При использовании слишком большого количества пакетов обратитесь к врачу, поскольку это может привести к нарушению электролитного и/или водного баланса.

Если вы забыли применить balance

Постарайтесь достичь общего назначенного объёма за каждые 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• воспаление брюшины, которое проявляется мутной диализатной жидкостью, сливаемой из брюшной полости, болями в животе, повышением температуры, общим недомоганием или, в очень редких случаях, инфекцией крови.

Покажите вашему врачу пакет с дренажной жидкостью.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, которое проявляется покраснением, отеком, болью, выделениями или корочками.
• грыжа брюшной стенки

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения:

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• затруднения при введении или отведении диализата
• ощущение распирания или наполненности в животе
• боль в плечах

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• диарея
• запор

очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция крови

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения дыхания
• общее недомогание
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту

Возможны следующие побочные эффекты при использовании баланса:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• дефицит калия

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• избыток кальция при чрезмерном его поступлении
• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• недостаточный объем жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела, снижением артериального давления, учащенным пульсом.
• избыточный объем жидкости в организме, который может проявляться скоплением жидкости в тканях и легких, повышением артериального давления, затруднением дыхания.
• головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Баланс

• Активные вещества в 1 литре готового к применению раствора:

Дигидрат хлорида кальция 0,2573 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г
(3,925 г (S)-лактата натрия)
Гексагидрат хлорида магния 0,1017 г
Моногидрат глюкозы 46,75 г
(42,5 г глюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:
1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и бикарбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 511 мОсм/л, pH — приблизительно 7,0.

Баланс выпускается в пакетах с двумя камерами. В одной камере находится щелочной раствор лактата натрия, а в другой — кислый раствор глюкозы с электролитами.

Баланс выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

stay•safe : 4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 2500 мл 4 пакета по 3000 мл

sleep•safe : 4 пакета по 3000 мл 2 пакета по 5000 мл 2 пакета по 6000 мл

Safe•Lock: 2 пакета по 5000 мл 2 пакета по 6000 мл

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

См. в конце данного многоязыкового вкладыша.

Дата последней проверки текста инструкции: 02/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими наименованиями:

CZ	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция раствор для перитонеального диализа
DE, AT, LU	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
DK	balance 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
EE	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
EL, CY	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
ES	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
FI	balance 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
FR	Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ 3, раствор для перитонеального диализа
HR	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
HU	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
IT	equibalance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
LT	balance 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
LV	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
NL, BE	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
NO	balance 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
PL	balance 4,25% глюкозы и кальция 1,75 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
PT	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
RO	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SE	balance 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SI	balance 42,5 мг/мл глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SK	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
UK(XI)	balance 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

.