Balance 4,25% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

balance 4,25% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest balance i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance

3. Jak stosować balance

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania balance

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest balance i do czego się go stosuje

balance służy do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem balance

Nie należy stosować balance 4,25% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo wysokie
• jeśli objętość płynów w organizmie jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie krwi jest niskie
• jeśli występuje u Pani/Pana zaburzenie metabolizmu zwane kwasością mleczanową (kwasica mleczanowa)

Dializy otniczej nie należy rozpoczynać, jeśli występuje u Pani/Pana:

• zaburzenia w okolicy brzusznej, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• oparzenia

• rozległe zapalenia skóry

• zapalenie otrzewnej

• niezagojone rany ropne

• przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe

• guzy w jamie brzusznej lub w przewodzie pokarmowym

• choroby zapalne jelw

• niedrożność przewodu pokarmowego

• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi

• gromadzenie się w organizmie toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć przez oczyszczanie krwi

• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest zapewnienie odpowiedniego poziomu białka w diecie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nieprawidłowości w nerkach (np. nerki wielotorbielowate)
• w przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, które można rozpoznać po mętnej cieczy dializacyjnej odpływającej z otrzewnej i/lub bólu brzucha. Pokaż lekarzowi worek zawierający ciecz odpływową.
• w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. włóknienia otrzewnej (ang. encapsulating peritoneal sclerosis), powikłania leczenia dializą otniczą, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otnicza może prowadzić do utraty białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Zaleca się przestrzeganie odpowiedniej diety lub stosowanie suplementów odżywczych w celu zapobiegania stanom niedożywienia.

Lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Ze względu na wysokie stężenie glukozy w preparacie balance 4,25% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia, należy stosować go ostrożnie i wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Stosowanie balance z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Dializa otnicza może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może być zmuszony dostosować dawkę niektórych z nich, szczególnie następujących:

• leków stosowanych w niewydolności serca, takich jak cyklopramina.

Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podjęte zostaną odpowiednie działania.

• leków wpływających na poziom wapnia, takich jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.

• leków zwiększających wydalenie moczu, takich jak diuretyki.

• leków stosowanych doustnie i obniżających poziom cukru we krwi lub insuliny. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki dobowej insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania balance u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub karmi piersią, balance należy stosować wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ balance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieistotny.

3. Jak stosować balance

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz naprężenie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)

• Dorośli: Typowa dawka to 2000–3000 ml roztworu podawanego cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Roztwór odprowadza się po czasie przebywania od 2 do 10 godzin.

• Dzieci: Lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, biorąc pod uwagę tolerancję, wiek i powierzchnię ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m² powierzchni ciała podawana cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyzowana dializa otrzewnowa (APD)

Do tego typu dializy stosuje się system sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków odbywa się automatycznie za pomocą cyklatora w nocy.

• Dorośli: Typowe dawkowanie to 2000 ml (maks. 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w nocy, czas pracy cyklatora 8–10 godzin, oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w nocy.

Stosuj balance wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj wyłącznie balance, jeśli roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

balance jest dostępny w worku o podwójnej komorze. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór zgodnie z poniższym opisem.

Instrukcja użytkowania:

System stay*•*safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza (dla worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C zwykle wynosi około 120 minut). Szczegółowe informacje znajdziesz w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie należy ogrzewać roztworu w kuchenkach mikrofalowych ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po ogrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

?Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, szczelność zgrzewów). ?Umieść worek na twardej powierzchni. ?Otwórz opakowanie zewnętrzne worka oraz zabezpieczenie zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamkniętej. ?Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. ?Zwinięcie worka, umieszczonego poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od jednej z bocznych krawędzi, aż otworzy się zgrzew międzymiędzykomorowy. Roztwory z obu komór mieszają się automatycznie. ?Następnie zwinięcie worka od górnej krawędzi, aż całkowicie otworzy się zgrzew dolnego trójkąta. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i worek nie ma wycieków.

1. Przygotowanie do wymiany worka

?Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do infuzji, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść łącznik DISC w organizatorze. Po rozwinieciu przewodów worka do odprowadzania, zawieś ten worek na dolnym wieszaku statywu do infuzji. ?Umieść łącznik kaniula na jednym z dwóch miejsc w organizatorze. ?Zamknij wolne miejsce w organizatorze nową zatyczką dezynfekcyjną/zatyczką zamkniętą. ?Zdezynfekuj ręce i usuń ochronną zatyczkę z łącznika DISC. ?Połącz łącznik kaniula z łącznikiem DISC.

1. Przepływ odpływowy

?Otwórz zawór przewodu. Rozpoczyna się odpływ.

?Pozycja ?

1. Przepłukanie

?Po zakończeniu odpływu przepłucz worek do odprowadzania nowym płynem (około 5 sekund).

?Pozycja ??

1. Przepływ dopływowy

?Rozpocznij dopływ, obracając przełącznik obrotowy do pozycji

?Pozycja ???

1. Etap bezpieczeństwa

?Automatyczne zamknięcie przewodu kaniuli za pomocą PIN-u

?Pozycja ????

1. Odłączenie

?Usuń ochronną zatyczkę z nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamkniętej i przykręć ją do kaniuli. ?Odkręć łącznik kaniuli od łącznika DISC i przykręć go do nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamkniętej.

1. Zamknięcie łącznika DISC

?Zamknij łącznik DISC używaną ochronną zatyczką, którą umieszczasz w drugim otworze organizatora.

1. Sprawdź klarowność i wagę odprowadzonego dializatu oraz, jeśli efluwent jest klarowny, wyrzuć go.

System sleep*•*safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

Aby uruchomić system sleep•safe, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

System sleep*•*safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
2. Rozwiń przewód worka

3. Usuń ochronną zatyczkę

4. Umieść łącznik w wolnym porcie tacki cyklatora

5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

System sleep*•*safe 5000 i 6000 ml

1. Przygotowanie roztworu

?Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, szczelność zgrzewów). ?Umieść worek na twardej powierzchni. ?Otwórz opakowanie zewnętrzne worka. ?Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. ?Rozłóż zgrzew międzymiędzykomorowy i łącznik worka. ?Zwinięcie worka, umieszczonego poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od kąta przekątnej w kierunku łącznika worka. Zgrzew międzymiędzykomorowy otworzy się. ?Kontynuuj aż otworzy się również zgrzew małej komory. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i worek nie ma wycieków.

1. – 5.: patrz system sleep•safe 3000 ml.

System Safe•Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

Aby uruchomić system Safe•Lock, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 i 6000 ml
2. Usuń ochronną zatyczkę z łącznika przewodu połączeniowego.
3. Połącz przewody z workiem.
4. Złam wewnętrzną blokadę, zginając przewód i PIN o więcej niż 90° z obu stron.
5. Worek jest gotowy do użycia.

Worki są jednorazowego użytku i każdy niewykorzystany resztkowy roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim przeszkoleniu balance może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki nauczone podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odprowadzanego dializatu. Zobacz punkt 2.

Jeśli podasz więcej balance, niż powinieneś

Jeśli wlejesz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, może on zostać odprowadzony. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś zastosować balance

Staraj się osiągnąć całkowitą przepisaną objętość w ciągu 24 godzin, aby uniknąć konsekwencji zagrażających życiu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia dializą otrzewnową mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie otrzewnej, objawiające się mętnym płynem dializacyjnym odprowadzanym z otrzewnej, bólem brzucha, gorączką, niedobojem lub, bardzo rzadko, zakażeniem krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający odprowadzany płyn.

• zapalenie skóry w miejscu wychodu cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupieniu.
• przepuklina w ścianie brzusznej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności z wprowadzaniem lub odprowadzaniem płynu dializacyjnego
• uczucie napięcia lub wypełnienia jamy brzusznej
• ból ramion

rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• biegunka
• zaparcia

bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zakażenie krwi

nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• niedobój
• zwłóknienie otrzewnej (tzw. stwardnienie otrzewnowe uwięziowe), którego objawami mogą być ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty

Podczas stosowania balance mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niedobór potasu

często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie
• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zbyt niski poziom płynów w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała, obniżeniem ciśnienia krwi, przyspieszonym tętnem.
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, który może objawiać się obecnością płynu w tkankach i płucach, podwyższonym ciśnieniem krwi, trudnościami w oddychaniu.
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie warunków przechowywania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC.

Przygotowanego roztworu gotowego do użycia należy użyć natychmiast, w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład balance

• Substancje czynne w 1 litrze gotowego do użycia roztworu to:

Chlorek wapnia dwuwodny 0,2573 g

Chlorek sodu 5,640 g

Roztwór (S)-laktanu sodu 7,85 g

(3,925 g (S)-laktanu sodu)

Chlorek magnezu sześciowodny 0,1017 g

Glukoza jednowodna 46,75 g

(42,5 g glukozy)

Te ilości substancji czynnych odpowiadają:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 101,5 mmol/l chlorków, 35 mmol/l mleczanu i 235,8 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki to woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu i węglan sodu wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 511 mOsm/l, pH wynosi około 7,0.

balance jest dostępny w workach dwukomorowych. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny zawierający laktan sodu, a druga komora zawiera roztwór kwaśny zawierający glukozę i elektrolity.

balance jest dostępny w następujących systemach do aplikacji i wielkościach opakowania:

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Producent:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Reprezentant lokal:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu niniejszego ulotki wielojęzycznej.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

.