Balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/1 di calcio, soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è balance e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare balance

3. Come usare balance

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare balance

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è balance e a cosa serve

balance viene utilizzato per depurare il sangue attraverso il peritoneo in pazienti con Insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è noto come dialisi peritoneale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare balance

Non usi balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l di calcio

• se il suo livello di potassio nel sangue è molto basso
• se il suo livello di calcio nel sangue è molto alto
• se il volume del suo liquido corporeo è troppo basso
• se la sua pressione sanguigna è bassa
• se soffre di un disturbo metabolico noto come acidosi lattica

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata se soffre di :

• alterazioni nella regione addominale come

• ferite o dopo un intervento chirurgico

• ustioni

• reazioni infiammatorie estese della pelle

• infiammazione del peritoneo

• ferite suppurative non cicatrizzate

• ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche

• tumori nell’addome o nell’intestino

• malattie infiammatorie intestinali

• ostruzione del funzionamento intestinale

• malattia polmonare, specialmente polmonite

• infezione generalizzata del sangue causata da batteri

• livelli molto elevati di grassi nel sangue

• accumulo nel sangue di tossine provenienti dall’urina la cui eliminazione non può avvenire mediante pulizia del sangue

• malnutrizione grave e perdita di peso, specialmente se non è possibile una nutrizione con adeguato apporto proteico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico:

• in caso di perdita grave di elettroliti (sali) causata da vomito e/o diarrea.
• in caso di reni anomali (rene policistico)
• in caso di infiammazione del peritoneo , riconoscibile dal fatto che la soluzione di dialisi peritoneale che esce dal suo peritoneo è torbida e/o dolore addominale. Mostri al medico la sacca contenente la soluzione di drenaggio.
• in caso di forte dolore addominale, distensione addominale o vomito. Questo può essere un segno di sclerosi peritoneale encapsulante, una complicanza derivante dal trattamento di dialisi peritoneale che può portare anche alla morte.

La dialisi peritoneale può causare una perdita di proteine e vitamine idrosolubili.

Si raccomanda di seguire una dieta adeguata o di assumere integratori alimentari al fine di evitare carenze nutrizionali.

Il medico dovrà verificare l’equilibrio degli elettroliti (sali), la funzione renale, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.

A causa dell’elevata concentrazione di glucosio in balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, il prodotto deve essere utilizzato con cautela e sotto la supervisione del medico.

Uso di balance con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La dialisi peritoneale può alterare l’effetto di alcuni medicinali, pertanto può essere necessario che il medico modifichi la dose di alcuni di essi, specialmente nei seguenti casi:

• medicinali per l’insufficienza cardiaca , come la digossina.

Il medico controllerà il livello di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le opportune misure.

• medicinali che influenzano i livelli di calcio , come quelli contenenti calcio o vitamina D.

• medicinali che aumentano l’escrezione urinaria, come i diuretici.

• medicinali somministrati per via orale e che riducono i livelli di zucchero nel sangue o insulina. Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente. I pazienti diabetici potrebbero necessitare di un aggiustamento della dose giornaliera di insulina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non ci sono dati adeguati riguardo all’uso di balance in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, deve usare balance solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di balance sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare balance

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, nonché il volume richiesto di soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.

In caso di tensione nell'area addominale, il medico potrà ridurre il volume.

Dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD)

• Adulti: La dose abituale è compresa tra 2000 – 3000 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale.

La soluzione viene drenata dopo un tempo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore.

• Bambini: Il medico determinerà il volume di soluzione dialitica richiesto in base alla tolleranza, all'età e alla superficie corporea del bambino.

La dose iniziale raccomandata è di 600 – 800 ml/m2 di superficie corporea quattro volte al giorno (fino a 1000 ml/m2 durante la notte).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Per questo tipo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe o Safe•Lock. Lo scambio delle sacche è controllato automaticamente dal ciclatore durante la notte.

• Adulti: La prescrizione abituale prevede 2000 ml (massimo 3000 ml) per scambio, con 3-10 scambi durante la notte e un tempo del ciclatore di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

• Bambini: Il volume per scambio deve essere di 800-1000 ml/m2 (fino a 1400 ml/m2) di superficie corporea, con 5-10 scambi durante la notte.

Utilizzare balance esclusivamente nella cavità peritoneale.

Utilizzare balance solo se la soluzione è trasparente e il contenitore non è danneggiato.

balance è disponibile in una sacca a doppia camera. Prima di utilizzare la soluzione nelle due camere, mescolare le soluzioni come descritto di seguito.

Istruzioni per l'uso:

Sistema s*tay•safe* per dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD)

In primo luogo, riscaldare la sacca con la soluzione alla temperatura corporea. Questo deve essere fatto utilizzando un riscaldatore per sacche adeguato. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume della sacca e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per una sacca da 2000 ml con una temperatura iniziale di 22 °C, il tempo è solitamente di 120 minuti). Informazioni più dettagliate sono disponibili nel manuale d'istruzioni del riscaldatore. Non utilizzare forni a microonde per riscaldare la soluzione, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Lo scambio delle sacche può essere effettuato dopo aver riscaldato la soluzione.

1. Preparazione della soluzione

?Verificare la sacca con la soluzione riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della sovrasacca, integrità della saldatura). ?Posizionare la sacca su una superficie solida. ?Aprire la sovrasacca della sacca e il sigillo del tappo di disinfezione/tappo di chiusura. ?Lavarsi le mani utilizzando una soluzione antimicrobica. ?Arrotolare la sacca, posizionata orizzontalmente sulla sovrasacca, da uno dei lati fino a quando si apre la saldatura intermedia. Le soluzioni delle due camere si mescolano automaticamente. ?Arrotolare ora la sacca dal bordo superiore fino a quando la saldatura del triangolo inferiore si apre completamente. ?Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte. ?Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. Preparazione dello scambio della sacca

?Appendere la sacca con la soluzione al gancio superiore del supporto per flebo, srotolare i tubi della sacca con la soluzione e posizionare il connettore DISC nell'organizer. Dopo aver srotolato i tubi della sacca di drenaggio, appendere questa sacca al gancio inferiore del supporto per flebo. ?Posizionare il connettore del catetere su una delle due connessioni dell'organizer. ?Mettere il nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura sulla connessione rimasta libera. ?Disinfettarsi le mani e rimuovere il tappo protettivo dal connettore DISC. ?Collegare il connettore del catetere al connettore DISC.

1. Flusso di uscita

?Aprire il rubinetto dell'estensione. Inizia il flusso di uscita.

?Posizione ?

1. Purga

?Una volta completato il flusso di uscita, purgare la sacca di drenaggio con nuovo liquido (circa 5 secondi).

?Posizione ??

1. Flusso di ingresso

?Avviare il flusso di ingresso ruotando l'interruttore rotativo alla

?Posizione ???

1. Passaggio di sicurezza

?Chiusura automatica dell'estensione del catetere con il PIN

?Posizione ????

1. Disconnessione

?Rimuovere il tappo di protezione dal nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura e avvitarlo al vecchio. ?Svitare il connettore del catetere dal connettore DISC e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura.

1. Chiusura del connettore DISC

?Chiudere il connettore DISC con l'estremità aperta del tappo di protezione usato, che viene posizionato nell'altro foro dell'organizer.

1. Verificare la trasparenza e il peso del dializzato drenato e, se l'effluente è trasparente, smaltirlo.

Sistema*sleep•safe* per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Per l'avvio del sistema sleep•safe, consultare il relativo manuale d'istruzioni.

Sistema*sleep•safe* da 3000 ml

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe
2. Srotolare il tubo della sacca

3. Rimuovere il tappo di protezione

4. Posizionare il connettore nella presa libera del vassoio del ciclatore

5. La sacca è pronta per l'uso con l'apparecchio*sleep•safe*

Sistema*sleep•safe* da 5000 e 6000 ml

1. Preparazione della soluzione

?Verificare la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della sovrasacca, integrità della saldatura). ?Posizionare la sacca su una superficie solida. ?Aprire la sovrasacca della sacca. ?Lavarsi le mani utilizzando una soluzione antimicrobica. ?Sganciare la saldatura intermedia e il connettore della sacca. ?Arrotolare la sacca, posizionata orizzontalmente sulla sovrasacca, dall'estremità diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura intermedia si aprirà. ?Continuare fino a quando si aprirà anche la saldatura della camera piccola. ?Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte. ?Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. – 5.: vedere il sistema sleep•safe da 3000 ml.

Sistema Safe•Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Per l'avvio del sistema Safe•Lock, consultare il relativo manuale d'istruzioni.

1. Preparazione della soluzione: vedere il sistema sleep•safe da 5000 e 6000 ml
2. Rimuovere il tappo protettivo dal connettore della linea di collegamento.
3. Collegare le linee alla sacca.
4. Spezzare il fermo interno piegando la linea e il PIN oltre 90º su entrambi i lati.
5. La sacca è pronta per l'uso.

Le sacche sono monouso e qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

Dopo un'adeguata formazione, balance può essere utilizzato in modo indipendente a casa. Assicurarsi di seguire tutti i passaggi appresi durante la formazione e di mantenere adeguate condizioni igieniche durante lo scambio delle sacche.

Controllare sempre la torbidezza del dializzato drenato. Vedere sezione 2.

Se si utilizza una quantità di balance superiore a quella prescritta

Se si infonde un eccesso di soluzione dialitica nella cavità peritoneale, questa può essere drenata. In caso di utilizzo di troppe sacche, contattare il medico, poiché ciò potrebbe causare uno squilibrio di elettroliti e/o di liquidi.

Se ha dimenticato di utilizzare balance

Cercare di raggiungere il volume totale prescritto per ogni periodo di 24 ore per evitare conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. In caso di dubbi, consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati come conseguenza del trattamento di dialisi peritoneale in generale:

molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infiammazione del peritoneo, riconoscibile da un liquido di dialisi drenato torbido, dolore addominale, febbre, malessere o, molto raramente, infezione del sangue.

Mostri al medico la busta contenente il liquido di drenaggio.

• infiammazione della pelle nel sito di uscita del catetere o lungo il suo decorso, riconoscibile da arrossamento, gonfiore, dolore, essudato o croste.
• ernia della parete addominale

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati del trattamento sono i seguenti:

frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• problemi nell’entrata o nell’uscita del dializzato
• sensazione di distensione o pienezza addominale
• dolore alle spalle

poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• stitichezza

molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infezione del sangue

non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• malessere
• sclerosi peritoneale encapsulante, i cui sintomi potrebbero essere dolore addominale, distensione addominale o vomito

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando si utilizza balanc e:

molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• carenza di potassio

frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eccesso di calcio se l’apporto di calcio è troppo elevato
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• livelli elevati di grassi nel sangue
• aumento di peso

poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• livello di liquidi corporei troppo basso, riconoscibile da una rapida perdita di peso, diminuzione della pressione arteriosa, polso rapido.
• livello di liquidi corporei troppo alto, riconoscibile da ritenzione idrica nei tessuti e nei polmoni, pressione arteriosa alta, difficoltà respiratorie.
• capogiri

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del prodotto

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura inferiore a 4ºC.

La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente, entro 24 ore dalla miscelazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di balance

• I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all'uso sono:

Cloruro di calcio diidrato 0,2573 g

Cloruro di sodio 5,640 g

Soluzione di (S)-lattato di sodio 7,85 g

(3,925 g (S)-lattato di sodio)

Cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g

Glucosio monoidrato 46,75 g

(42,5 g glucosio)

Queste quantità di sostanza attiva corrispondono a:

1,75 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l magnesio, 101,5 mmol/l cloruro, 35 mmol/l lattato e 235,8 mmol/l glucosio.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio e bicarbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente e incolore.

L'osmolarità teorica della soluzione pronta all'uso è 511 mOsm/l, il pH è circa 7,0.

balance è disponibile in sacche a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di lattato di sodio e l'altra camera contiene la soluzione acida di glucosio con elettroliti.

balance è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione e formati di confezionamento:

stay•safe : 4 borse da 2000 ml 4 borse da 2500 ml 4 borse da 3000 ml

sleep•safe : 4 borse da 3000 ml 2 borse da 5000 ml 2 borse da 6000 ml

Safe•Lock: 2 borse da 5000 ml 2 borse da 6000 ml

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

Produttore responsabile:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Germania

Rappresentante locale:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, piano terra, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Vedere in fondo a questo foglio illustrativo multilingue.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

CZ	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
DE, AT, LU	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
DK	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
EE	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
EL, CY	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
ES	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
FI	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
FR	Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 3, soluzione per dialisi peritoneale
HR	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
HU	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IT	equibalance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LV	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
NL, BE	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
NO	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
PL	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
PT	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
RO	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
SE	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
SI	balance 42,5 mg/ml glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
SK	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
UK(XI)	balance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

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