Баланс 4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

balance 4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке balance і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування balance
3. Як застосовувати balance
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання balance
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баланс і для чого його застосовують

Баланс використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок у термінальній фазі. Такий вид очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Балансу

Не застосовуйте Баланс 4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу, якщо:

• Ваш рівень калію в крові дуже низький
• Ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• Об’єм Вашої рідини в організмі надто низький
• Ваш артеріальний тиск низький
• У Вас порушення обміну речовин, відоме як лактатний ацидоз

Починати перитонеальний діаліз не слід, якщо у Вас:

• заболювання в черевній порожнині, зокрема:

  • рани або після хірургічного втручання
  • опіки
  • поширені запальні ураження шкіри
  • запалення очереви
  • гнійні рани, що не загоюються
  • пупкові, пахові або діафрагмальні грижі
  • пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• захворювання кишечника із запаленням

• порушення роботи кишечника (обструкція)

• захворювання легень, особливо пневмонія

• загальна інфекція крові, спричинена бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення в крові токсинів, що походять з сечі, і які не можуть бути виведені шляхом очищення крові

• тяжка недохарчування та втрата ваги, особливо якщо неможливо забезпечити харчування з достатнім надходженням білків.

Попередження та застереження

Негайно зверніться до лікаря:

• при гіперпаратиреозі (підвищена активність паращитовидної залози). Може знадобитися прийом хелатів кальцію, що містять додаткові фосфати та/або вітамін D.
• при дуже низькому рівні кальцію. Може знадобитися прийом хелатів кальцію, що містять додаткові фосфати та/або вітамін D, або застосування розчину для перитонеального діалізу з більш високою концентрацією кальцію.
• при важкій втраті електролітів (солей), спричиненій блювотою і/або діареєю.
• при ненормальній роботі нирок (полікістоз нирок).
• при наявності запалення очереви, що виявляється мутною рідиною, яка виходить з черевної порожнини під час діалізу, і/або біль у животі. Покажіть лікарю мішок із дренажною рідиною.
• при сильному болю в животі, розпираючому почутті в животі або блювоті. Це може бути ознакою енкапсульованої перитонеальної склерози — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів.

Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.

Лікар повинен регулярно контролювати баланс електролітів (солей), функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Через високу концентрацію глюкози в Балансі 4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу препарат слід застосовувати з обережністю та лише під наглядом лікаря.

Застосування Балансу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому лікар може змінити дозу наступних препаратів, особливо:

• ліки від серцевої недостатності, такі як дигоксин.

Лікар перевірить рівень калію в крові та, за необхідності, вжере відповідних заходів.

• ліки, що підвищують виведення сечі, наприклад, діуретики.
• ліки, що приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати. Хворим на цукровий діабет може знадобитися корекція добової дози інсуліну.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо застосування Балансу у вагітних жінок або під час годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Ви повинні застосовувати Баланс лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Балансу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Баланс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас виникає напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Перитонеальний діаліз у амбулаторних умовах (CAPD)

• Дорослі: Звичайна доза — 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок.

Розчин виводять після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (APD)

Для цього виду діалізу використовується система sleep•safe або Safe•Lock. Обмін пакетами автоматично контролюється діалізатором уночі.

• Дорослі: Зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмін, 3–10 обмінів уночі, час роботи діалізатора — 8–10 годин, та один-два обміни вдень.

• Діти: Об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла з 5–10 обмінами уночі.

Застосовувати balance виключно в черевну порожнину.

Застосовуйте balance лише тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.

balance постачається у пакеті з подвійною камерою. Перед застосуванням розчину в обох камерах необхідно змішати розчини, як описано нижче.

Інструкції щодо застосування:

Система stay*•*safe для перитонеального діалізу в амбулаторних умовах (CAPD)

Спочатку пакет із розчином слід нагріти до температури тіла. Для цього необхідно використовувати спеціальний нагрівач для пакетів. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та типу нагрівача (для пакета 2000 мл із початковою температурою 22 °C зазвичай потрібно близько 120 хвилин). Більш детальну інформацію дивіться у інструкції до нагрівача. Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання через ризик місцевого перегріву. Обмін пакетами можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварних швів). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішню упаковку пакета та зніміть захисну плівку з дезінфікуючої кришки/закривача. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу. ? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішній упаковці, від одного з бічних країв, доки не розкриється проміжний зварний шов. Розчини з двох камер змішуються автоматично. ? Тепер закотіть пакет від верхнього краю, доки повністю не відкриється трикутний нижній шов. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. Підготовка до обміну пакетами

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стативу для інфузій, розгорніть трубки пакета із розчином і помістіть з’єднувач DISC у тримач. Після розгортання трубок пакета для дренажу підвісьте цей пакет на нижній гачок стативу для інфузій. ? Підключіть катетерний з’єднувач до одного з двох виходів тримача. ? Наверніть нову дезінфікуючу кришку/закривач на вільний вихід. ? Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок із з’єднувача DISC. ? Підключіть катетерний з’єднувач до з’єднувача DISC.

1. Вихідний потік

? Відкрийте кран на продовжувачі. Починається вихідний потік. ? Позиція ?

1. Промивання

? Після завершення вихідного потоку промийте пакет для дренажу новим розчином (приблизно 5 секунд). ? Позиція ??

1. Вхідний потік

? Почніть вхідний потік, повернувши обертовий перемикач у позицію ???

1. Етап безпеки

? Автоматичне закриття продовжувача катетера за допомогою PIN. ? Позиція ????

1. Від’єднання

? Зніміть використану захисну кришку та наверніть нову дезінфікуючу кришку/закривач. ? Відкрутіть катетерний з’єднувач від з’єднувача DISC та наверніть його на нову дезінфікуючу кришку/закривач.

1. Закриття з’єднувача DISC

? Закрийте з’єднувач DISC використаним захисним ковпачком, який помістіть у вільний отвір тримача.

1. Перевірте прозорість та вагу дренованого діалізату; якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Система sleep*•*safe для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для початку роботи з системою sleep•safe дивіться інструкцію до неї.

Система sleep*•*safe на 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay•safe

2. Розгортання трубки пакета

3. Зніміть захисний ковпачок

4. Підключіть з’єднувач до вільного порту лотка діалізатора sleep•safe

5. Пакет готовий до використання з пристроєм sleep•safe

Система sleep*•*safe на 5000 і 6000 мл

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварних швів). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішню упаковку пакета. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу. ? Розгорніть проміжний зварний шов та з’єднувач пакета. ? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішній упаковці, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Проміжний зварний шов відкриється. ? Продовжуйте, доки не відкриється також зварний шов малої камери. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. – 5.: див. систему sleep•safe на 3000 мл.

Система Safe•Lock для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для початку роботи з системою Safe•Lock дивіться інструкцію до неї.

1. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe на 5000 і 6000 мл
2. Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача лінії з’єднання.
3. Підключіть лінії до пакета.
4. Зламайте внутрішній стопор, зігнувши лінію та PIN більше ніж на 90° в обидва боки.
5. Пакет готовий до використання.

Пакети призначені для одноразового використання, а будь-які залишки не використаного розчину слід утилізувати.

Після відповідного навчання balance можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, які вивчили під час навчання, і підтримуєте належні гігієнічні умови під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви застосували більше balance, ніж потрібно

Якщо ви ввели надлишок діалізного розчину в черевну порожнину, його можна вивести шляхом дренажу. Якщо ви використали забагато пакетів, зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення рівноваги електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати balance

Спробуйте досягти загального об’єму, призначеного на кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти як результат загального лікування перитонеальним діалізом:

дуже часто ( можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• запалення очеревини, яке виявляється мутним діалізатом, що дренується з вашої очеревини, больовим синдромом у животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові.

Покажіть лікарю пакет із дренажним розчином.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його довжини, яке виявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа стінки живота

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти від лікування:

часто ( можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• проблеми з введенням або виведенням діалізату
• відчуття розтягнення або наповнення живота
• біль у плечі

рідко ( можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• діарея
• запор

дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• інфекція крові

невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• труднощі з диханням
• погане самопочуття
• енкапсуліруюча перитонеальна склероза, симптоми якої можуть включати біль у животі, розширення живота або блювоту

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час використання balanc e:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• дефіцит калію

часто ( можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення ваги тіла

рідко ( можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• дефіцит кальцію
• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою ваги, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом.
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися накопиченням рідини в тканинах і легенях, підвищеним артеріальним тиском, труднощами з диханням.
• запаморочення

невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• підвищена активність паращитоподібних залоз із потенційними порушеннями кісткового метаболізму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження балансу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та коробці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати відразу, протягом 24 годин після змішування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад balance

• Активні речовини в 1 літрі розчину, готового до використання:

Дигідрат хлориду кальцію 0,1838 г

Натрію хлорид 5,640 г

Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г

(3,925 г (S)-лактату натрію)

Гексагідрат хлориду магнію 0,1017 г

Моногідрат глюкози 46,75 г

(42,5 г глюкози)

Ці кількості активних речовин еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л лактату та 235,8 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота, натрію гідроксид та натрію гідрогенкарбонат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність розчину, готового до використання, становить 509 мОсм/л, рН — приблизно 7,0.

balance доступний у пакетах із подвійною камерою. Одна камера містить лужний розчин лактату натрію, а інша — кислий розчин глюкози з електролітами.

balance доступний у таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, доступні лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. в кінці цього багатомовного вкладеного листка.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 02/2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: