Баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Баланс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Баланса
3. Как применять Баланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Баланса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Баланс и для чего он применяется

Баланс используется для очистки крови через перитонеальную мембрану у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой вид очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что нужно знать перед началом применения Баланс

Не применяйте Баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

• если у вас очень низкий уровень калия в крови
• если у вас очень низкий уровень кальция в крови
• если объём жидкости в вашем организме слишком низок
• если у вас низкое артериальное давление
• если у вас имеется нарушение обмена веществ, известное как лактацидоз

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас есть:

• патологические изменения в брюшной полости, такие как:

  • раны или после хирургической операции
  • ожоги
  • обширные воспалительные поражения кожи
  • воспаление брюшины (перитонит)
  • гнойные раны, не поддающиеся заживлению
  • пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи
  • опухоли в области живота или кишечника

• воспалительные заболевания кишечника

• нарушение проходимости кишечника

• заболевания лёгких, особенно пневмония

• общее инфекционное поражение крови, вызванное бактериями

• очень высокий уровень жиров в крови

• накопление в крови токсинов, поступающих из мочи, которые невозможно вывести путём очищения крови

• тяжёлая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить питание с достаточным содержанием белка

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при гиперпаратиреозе (повышенной активности паращитовидных желёз). Может потребоваться приём кальцийсвязывающих препаратов, содержащих дополнительные фосфаты и/или витамин D.
• при слишком низком уровне кальция в крови. Может потребоваться приём кальцийсвязывающих препаратов, содержащих дополнительные фосфаты и/или витамин D, либо применение диализного раствора с более высокой концентрацией кальция.
• при сильной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• при патологических изменениях почек (поликистоз почек).
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной диализной жидкости, оттекающей из брюшной полости, и/или болям в животе. Покажите врачу пакет с дренажной жидкостью.
• при сильных болях в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с лечением перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов.

Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения развития дефицитных состояний по показателям питания.

Ваш врач должен контролировать баланс электролитов (солей), функцию почек, массу тела и состояние питания.

Из-за высокой концентрации глюкозы в препарате Баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция его следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Применение Баланса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может изменять действие некоторых лекарственных средств, поэтому вашему врачу может потребоваться изменить дозировку, особенно следующих препаратов:

• препараты для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Врач должен контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, принять соответствующие меры.

• препараты, способствующие выведению мочи, такие как диуретики.
• препараты, принимаемые внутрь, и снижающие уровень сахара в крови, или инсулин. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Нет достаточных данных о применении Баланса у беременных женщин или в период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, Баланс следует применять только в случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Баланса на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Баланс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит способ, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в брюшной полости.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: Обычная доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от массы тела и функции почек.

Раствор сливают после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Детям: Врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² — ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого вида диализа используется система sleep•safe или Safe•Lock. Обмен пакетами контролируется автоматически циклическим аппаратом в ночное время.

• Взрослым: Обычно назначают 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, продолжительность работы циклического аппарата — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.

• Детям: Объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² площади поверхности тела (до 1400 мл/м²) с 5–10 обменами за ночь.

Применяйте Баланс только в брюшную полость.

Используйте Баланс только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.

Баланс поставляется в пакете с двумя камерами. Перед применением раствора необходимо смешать содержимое обеих камер, как описано ниже.

Инструкции по применению:

Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала пакет с раствором нагревают до температуры тела. Это следует делать с помощью подходящего подогревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого подогревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C обычно требуется около 120 минут). Более подробную информацию вы можете найти в инструкции к вашему подогревателю. Не используйте микроволновые печи для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. Обмен пакетами можно проводить после нагревания раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней оболочки, целостность сварных швов). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю оболочку пакета и снимите защитную пломбу с дезинфицирующей крышки/заглушки. ? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства. ? Плотно сверните пакет, лежащий горизонтально во внешней оболочке, начиная с одного из боковых краёв, до полного открытия среднего сварного шва. Растворы из двух камер смешаются автоматически. ? Затем сверните пакет от верхнего края до полного открытия сварного шва нижнего треугольника. ? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2. Подготовка к обмену пакетов

? Подвесьте пакет с раствором на верхний кронштейн стойки для инфузий, раскрутите трубки пакета с раствором и поместите соединитель DISC в держатель. После раскручивания трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижний кронштейн стойки для инфузий. ? Поместите соединитель катетера в одно из двух гнёзд держателя. ? Закройте свободное гнездо новой дезинфицирующей крышкой/заглушкой. ? Обработайте руки антисептиком, снимите защитный колпачок с соединителя DISC. ? Подключите соединитель катетера к соединителю DISC.

3. Отток

? Откройте зажим на удлинителе. Начинается отток. ? Положение ?

4. Промывка

? После завершения оттока промойте пакет для дренажа новым раствором (примерно 5 секунд). ? Положение ??

5. Ввод

? Начните ввод, повернув поворотный переключатель в положение ???

6. Этап безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN. ? Положение ????

7. Отсоединение

? Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей крышки/заглушки и навинтите её на старую. ? Отвинтите соединитель катетера от соединителя DISC и навинтите его на новую дезинфицирующую крышку/заглушку.

8. Закрытие соединителя DISC

? Закройте соединитель DISC открытым концом использованного защитного колпачка, который помещается в другое отверстие держателя.

9. Проверьте прозрачность и массу дренированного диализата, и если диализат прозрачный, слейте его.

Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для настройки системы sleep•safe см. инструкцию по эксплуатации.

Система sleep•safe объёмом 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Раскрутка трубки пакета

   1. Снимите защитный колпачок
   2. Подключите соединитель к свободному порту лотка циклического аппарата sleep•safe
   3. Пакет готов к использованию с аппаратом sleep•safe

Система sleep•safe объёмом 5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней оболочки, целостность сварных швов). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю оболочку пакета. ? Вымойте руки антимикробным моющим средством. ? Отогните средний сварной шов и соединитель пакета. ? Сверните пакет, лежащий горизонтально во внешней оболочке, от диагонального конца к соединителю пакета. Средний сварной шов откроется. ? Продолжайте сворачивание до полного открытия сварного шва малой камеры. ? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2–5: см. систему sleep•safe объёмом 3000 мл.

Система Safe•Lock для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для настройки системы Safe•Lock см. инструкцию по эксплуатации.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe объёмом 5000 и 6000 мл
2. Снимите защитный колпачок с соединителя линии подключения.
3. Подключите линии к пакету.
4. Сломайте внутренний упор, согнув линию и PIN более чем на 90° в обе стороны.
5. Пакет готов к использованию.

Пакеты предназначены только для однократного применения, остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

После соответствующего обучения Баланс можно применять самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь, что вы соблюдаете все этапы, которым вас обучили, и поддерживаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность диализата после дренирования. См. раздел 2.

Если вы применили больше Баланса, чем нужно

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в брюшную полость, его можно слить. При использовании слишком большого количества пакетов обратитесь к врачу, так как это может привести к нарушению электролитного и/или водного баланса.

Если вы забыли применить Баланс

Постарайтесь достичь общего объёма, назначенного на каждые 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты в результате проведения перитонеального диализа в целом:

очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• воспаление брюшины, которое проявляется мутной жидкостью диализата, отводимой из брюшной полости, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, инфекцией крови.

Покажите врачу пакет с отработанным диализатом.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, которое можно распознать по покраснению, отеку, боли, выделениям или образованию корок.
• грыжа брюшной стенки

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения:

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• проблемы с поступлением или отведением диализата
• ощущение растяжения или наполненности в животе
• боль в плече

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• инфекция крови

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднённое дыхание
• недомогание
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту

Возможны следующие побочные эффекты при применении Баланс:

очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция
• недостаточный уровень жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела, снижением артериального давления, учащённым пульсом.
• избыточный уровень жидкости в организме, который может проявляться скоплением жидкости в тканях и лёгких, повышением артериального давления, затруднённым дыханием.
• головокружение

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенная активность паращитовидных желёз, с возможными нарушениями обмена веществ в костной ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Баланс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после надписи СЕР. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые не подлежат использованию. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Баланс

• Активные вещества в 1 литре раствора, готового к применению:

Дигидрат хлорида кальция 0,1838 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г
(3,925 г (S)-лактата натрия)
Гексагидрат хлорида магния 0,1017 г
Моногидрат глюкозы 46,75 г
(42,5 г глюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и гидрокарбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность раствора, готового к применению, составляет 509 мОсм/л, рН — приблизительно 7,0.

Баланс выпускается в двухкамерных пакетах. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, другая — кислый раствор глюкозы с электролитами.

Баланс выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

stay•safe : 4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 2500 мл 4 пакета по 3000 мл

sleep•safe : 4 пакета по 3000 мл 2 пакета по 5000 мл 2 пакета по 6000 мл

Safe•Lock : 2 пакета по 5000 мл 2 пакета по 6000 мл

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6–8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):

См. в конце данного многоязычного листка-вкладыша.

Дата последней редакции настоящего вкладыша: 02/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):

CZ	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция раствор для перитонеального диализа
DE, AT, LU	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
DK	balance 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
EE	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
EL, CY	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
ES	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
FI	balance 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
FR	Neutravera глюкоза 4,25%, кальций 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
HR	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
HU	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
IS	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
IT	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
LT	balance 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
LV	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
NL, BE	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
NO	balance 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
PL	balance 4,25% глюкозы и кальция 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
PT	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SE	balance 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SI	balance 42,5 мг/мл глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SK	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
UK(XI)	balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа