Balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/L calcio, soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è balance e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare balance
3. Come usare balance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare balance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è balance e a cosa serve

balance viene utilizzato per depurare il sangue attraverso il peritoneo in pazienti con Insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è noto come dialisi peritoneale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare balance

Non usi balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l di calcio

• se il suo livello di potassio nel sangue è molto basso
• se il suo livello di calcio nel sangue è molto basso
• se il volume del liquido corporeo è troppo basso
• se la sua pressione arteriosa è bassa
• se soffre di un disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata se soffre di :

• alterazioni nella regione addominale come

• ferite, o dopo un intervento chirurgico

• ustioni

• reazioni infiammatorie estese della pelle

• infiammazione del peritoneo

• ferite suppurative non cicatrizzate

• ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche

• tumori nell’addome o nell’intestino

• malattie infiammatorie intestinali

• ostruzione del funzionamento intestinale

• malattia polmonare, in particolare polmonite

• infezione generalizzata del sangue causata da batteri

• livelli molto elevati di grassi nel sangue

• accumulo nel sangue di tossine provenienti dall’urina la cui eliminazione non può avvenire mediante pulizia del sangre

• grave malnutrizione e perdita di peso, specialmente se non è possibile una nutrizione con adeguato apporto proteico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico:

• in caso di iperparatiroidismo (attività elevata della ghiandola paratiroidea). Potrebbe essere necessario assumere calcio-chelanti contenenti fosfati aggiuntivi e/o vitamina D.
• in caso di livelli di calcio troppo bassi. Potrebbe essere necessario assumere calcio-chelanti contenenti fosfati aggiuntivi e/o vitamina D o utilizzare una soluzione di dialisi peritoneale con una concentrazione di calcio più elevata.
• in caso di grave perdita di elettroliti (sali) causata da vomito e/o diarrea.
• in caso di reni anomali (rene policistico)
• in caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal fatto che la soluzione di dialisi peritoneale che esce dal suo peritoneo è torbida e/o dolore addominale. Mostri al medico la sacca contenente la soluzione di drenaggio.
• in caso di grave dolore addominale, distensione addominale o vomiti. Questo potrebbe essere un segno di sclerosi peritoneale encapsulante, una complicazione derivante dal trattamento di dialisi peritoneale che può portare anche alla morte.

La dialisi peritoneale può causare una perdita di proteine e vitamine idrosolubili.

Si raccomanda di seguire una dieta adeguata o di assumere integratori alimentari al fine di evitare carenze nutrizionali.

Il medico dovrà controllare l’equilibrio degli elettroliti (sali), la funzione renale, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.

A causa dell’elevata concentrazione di glucosio in balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, il prodotto deve essere utilizzato con cautela e sotto la supervisione del medico.

Uso di balance con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La dialisi peritoneale può alterare l’effetto di alcuni medicinali, pertanto potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di alcuni di essi, in particolare i seguenti:

• medicinali per l’insufficienza cardiaca, come la digossina.

Il medico controllerà il livello di potassio nel sangue e, se necessario, adotterà le opportune misure.

• medicinali che aumentano l’escrezione urinaria, come i diuretici.
• medicinali somministrati per via orale e che riducono i livelli di zucchero nel sangue o insulina. Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente. I pazienti diabetici potrebbero necessitare di un aggiustamento della dose giornaliera di insulina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non vi sono dati adeguati riguardo all’uso di balance in donne in gravidanza o durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, deve usare balance solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di balance sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare balance

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il metodo, la durata e la frequenza d’uso, nonché il volume richiesto di soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.

Se avverte una sensazione di tensione nell’addome, il medico potrà ridurre il volume.

Dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD)

• Adulti: La dose abituale è compresa tra 2000 – 3000 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale.

La soluzione viene drenata dopo un tempo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore.

• Bambini: Il medico stabilirà il volume di soluzione dialitica richiesto in base alla tolleranza, all’età e alla superficie corporea del bambino.

La dose iniziale raccomandata è di 600 – 800 ml/m2 di superficie corporea quattro volte al giorno (fino a 1000 ml/m2 di notte).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Per questo tipo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe o Safe•Lock. Lo scambio delle sacche è controllato automaticamente dal ciclatore durante la notte.

• Adulti: La prescrizione abituale è di 2000 ml (massimo 3000 ml) per scambio, con 3-10 scambi durante la notte e un tempo del ciclatore di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

• Bambini: Il volume per scambio deve essere di 800-1000 ml/m2 (fino a 1400 ml/m2) di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.

Utilizzare balance esclusivamente nella cavità peritoneale.

Utilizzare balance solo se la soluzione è trasparente e il contenitore non è danneggiato.

balance è disponibile in una sacca a doppia camera. Prima di utilizzare la soluzione nelle due camere, mescolare le soluzioni come descritto di seguito.

Istruzioni per l’uso:

Sistema stay*•*safe per dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD)

In primo luogo riscaldare la sacca con la soluzione alla temperatura corporea. A tale scopo utilizzare un riscaldatore per sacche adeguato. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume della sacca e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C, solitamente circa 120 minuti). Per informazioni più dettagliate consultare il manuale d’istruzioni del riscaldatore. Non utilizzare forni a microonde per riscaldare la soluzione, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Lo scambio delle sacche può essere effettuato dopo aver riscaldato la soluzione.

1. Preparazione della soluzione

?Controllare la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della busta esterna, integrità della saldatura). ?Posizionare la sacca su una superficie solida. ?Aprire la busta esterna della sacca e il sigillo del tappo di disinfezione/tappo di chiusura. ?Lavarsi le mani con una soluzione antimicrobica. ?Arrotolare la sacca, posizionata orizzontalmente sulla busta esterna, da uno dei lati laterali fino ad aprire la saldatura intermedia. Le soluzioni delle due camere si mescolano automaticamente. ?Arrotolare ora la sacca dal bordo superiore fino a quando la saldatura del triangolo inferiore si apre completamente. ?Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte. ?Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. Preparazione dello scambio della sacca

?Appendere la sacca con la soluzione all’attaccatura superiore del supporto per fleboclisi, srotolare i tubi della sacca con la soluzione e posizionare il connettore DISC nell’organizzatore. Dopo aver srotolato i tubi della sacca di drenaggio, appendere quest’ultima all’attaccatura inferiore del supporto per fleboclisi. ?Collegare il connettore del catetere a una delle due connessioni dell’organizzatore. ?Inserire il nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura nella connessione rimasta libera. ?Disinfettarsi le mani e rimuovere il tappo protettivo dal connettore DISC. ?Collegare il connettore del catetere al connettore DISC.

1. Flusso di uscita

?Aprire il rubinetto dell’estensione. Inizia il flusso di uscita. ?Posizione ?

1. Purga

?Una volta completato il flusso di uscita, purgare la sacca di drenaggio con liquido nuovo (circa 5 secondi). ?Posizione ??

1. Flusso di ingresso

?Avviare il flusso di ingresso ruotando l’interruttore rotativo alla ?Posizione ???

1. Fase di sicurezza

?Chiusura automatica dell’estensione del catetere con il PIN. ?Posizione ????

1. Disconnessione

?Rimuovere il tappo di protezione dal nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura e avvitarlo al vecchio. ?Svitare il connettore del catetere dal connettore DISC e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura.

1. Chiusura del connettore DISC

?Chiudere il connettore DISC con l’estremità aperta del tappo di protezione usato, che viene posizionato nell’altro foro dell’organizzatore.

1. Controllare la trasparenza e il peso del dializzato drenato e, se l’effluente è trasparente, smaltirlo.

Sistemasleep*•*safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Per l’avviamento del sistema sleep•safe, consultare il relativo manuale d’istruzioni.

sistemasleep*•*safe da 3000 ml

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe

2. Srotolare il tubo della sacca

3. Rimuovere il tappo di protezione

4. Collegare il connettore alla presa libera del vassoio del ciclatore sleep•safe

5. La sacca è pronta per l’uso con l’apparecchio sleep•safe

sistemasleep*•*safe da 5000 e 6000 ml

1. Preparazione della soluzione

?Controllare la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della busta esterna, integrità della saldatura). ?Posizionare la sacca su una superficie solida. ?Aprire la busta esterna della sacca. ?Lavarsi le mani con una soluzione antimicrobica. ?Aprire la saldatura intermedia e il connettore della sacca. ?Arrotolare la sacca, posizionata orizzontalmente sulla busta esterna, dall’estremità diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura intermedia si aprirà. ?Continuare fino a quando si apre anche la saldatura della camera piccola. ?Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte. ?Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. – 5.: vedere sistema sleep•safe da 3000 ml.

Sistema Safe •Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Per l’avviamento del sistema Safe•Lock, consultare il relativo manuale d’istruzioni.

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep•safe da 5000 e 6000 ml
2. Rimuovere il tappo protettivo dal connettore della linea di collegamento.
3. Collegare le linee alla sacca.
4. Spezzare il fermo interno piegando la linea e il PIN di oltre 90º da entrambi i lati.
5. La sacca è pronta per l’uso.

Le sacche sono monouso e qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

Dopo un’adeguata formazione, balance può essere utilizzato in modo indipendente a casa. Assicurarsi di seguire tutti i passaggi appresi durante la formazione e di mantenere adeguate condizioni igieniche durante lo scambio delle sacche.

Controllare sempre la torbidezza del dializzato drenato. Vedere sezione 2.

Se si utilizza una quantità dibalance superiore a quella prescritta

Se si somministra un eccesso di soluzione dialitica nella cavità peritoneale, questa può essere drenata. In caso di utilizzo di troppe sacche, contattare il medico, poiché ciò potrebbe causare uno squilibrio elettrolitico e/o idrico.

Se ha dimenticato di utilizzarebalance

Cercare di raggiungere il volume totale prescritto ogni 24 ore per evitare conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. In caso di dubbi, consultare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati come conseguenza del trattamento di dialisi peritoneale in generale:

molto frequente (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infiammazione del peritoneo, riconoscibile da un liquido di dialisi drenato torbido, dolore addominale, febbre, malessere o, molto raramente, infezione del sangue.

Mostri al medico la sacca contenente il liquido di drenaggio.

• infiammazione della pelle nel sito di uscita del catetere o lungo il suo decorso, riconoscibile da arrossamento, gonfiore, dolore, essudazione o croste.
• ernia della parete addominale

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati del trattamento sono i seguenti:

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• problemi con l’ingresso o l’uscita del dializzato
• sensazione di distensione o pienezza addominale
• dolore alle spalle

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• stitichezza

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infezione del sangue

non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• malessere
• sclerosi peritoneale encapsulante, i cui sintomi possono includere dolore addominale, distensione addominale o vomito

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando si utilizza balanc e:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• carenza di potassio

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli elevati di zucchero nel sangue
• livelli elevati di grassi nel sangue
• aumento di peso

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• carenza di calcio
• livello di liquido corporeo troppo basso, riconoscibile da una rapida perdita di peso, diminuzione della pressione arteriosa, polso rapido.
• livello di liquido corporeo troppo alto, riconoscibile da accumulo di liquido nei tessuti e nei polmoni, pressione arteriosa alta, difficoltà respiratorie.
• capogiri

non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento dell’attività della ghiandola paratiroidea con possibili disturbi del metabolismo osseo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura inferiore a 4ºC.

La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente, entro 24 ore dalla preparazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di balance

• I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all'uso sono:

Cloruro di calcio diidrato 0,1838 g

Cloruro di sodio 5,640 g

Soluzione di (S)-lattato di sodio 7,85 g

(3,925 g (S)-lattato di sodio)

Cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g

Glucosio monoidrato 46,75 g

(42,5 g glucosio)

Queste quantità di sostanza attiva corrispondono a:

1,25 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l magnesio, 100,5 mmol/l cloruro, 35 mmol/l lattato e 235,8 mmol/l glucosio.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio e bicarbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente e incolore.

L'osmolarità teorica della soluzione pronta all'uso è 509 mOsm/l, il pH è approssimativamente 7,0.

balance è disponibile in sacche a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di lattato di sodio e l'altra camera contiene la soluzione acida di glucosio con elettroliti.

balance è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione e formati di confezionamento:

stay•safe : 4 borse da 2000 ml 4 borse da 2500 ml 4 borse da 3000 ml

sleep•safe : 4 borse da 3000 ml 2 borse da 5000 ml 2 borse da 6000 ml

Safe•Lock : 2 borse da 5000 ml 2 borse da 6000 ml

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

Responsabile della produzione:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Germania

Rappresentante locale:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, piano terra, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Vedere alla fine di questo foglio illustrativo plurilingue.

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: 02/2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

CZ	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
DE, AT, LU	balance 4,25% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio, soluzione per dialisi peritoneale
DK	balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, liquido per dialisi peritoneale
EE	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
EL, CY	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
ES	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
FI	balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
FR	Neutravera glucosio 4,25%, calcio 1,25 mmol/l, soluzione per dialisi peritoneale
HR	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
HU	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IT	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT	balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LV	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
NL, BE	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
NO	balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol calcio/l, soluzione per dialisi peritoneale
PL	balance 4,25% glucosio e calcio 1,25 mmol/l, soluzione per dialisi peritoneale
PT	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, soluzione per dialisi peritoneale
SE	balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
SI	balance 42,5 mg/ml glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
SK	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
UK(XI)	balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale