Balance 4,25% glukozy, 1,25 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otnicznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

balance 4,25% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otnęnej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest balance i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance
3. Jak stosować balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać balance
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest balance i do czego się go stosuje

balance służy do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance

Nie należy stosować balance 4,25% glukozy, 1,25 mmol/l wapnia

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie
• jeśli objętość płynu w organizmie jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie krwi jest niskie
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu zwane kwasica mleczanowa

Dializy otniowej nie należy rozpoczynać, jeśli występuje:

• zaburzenia w okolicy brzusznej, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• oparzenia

• rozległe zapalenia skóry

• zapalenie otrzewnej

• niezagojone ropne rany

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy jamy brzusznej lub jelit

• choroby zapalne jelit

• niedrożność jelit

• choroba płucna, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi

• gromadzenie się w organizmie toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć przez oczyszczanie krwi

• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku nadczynności przytarczyc. Może być konieczne stosowanie chelatorów wapnia zawierających dodatkowe fosforany i/lub witaminę D.
• w przypadku zbyt niskiego stężenia wapnia. Może być konieczne stosowanie chelatorów wapnia zawierających dodatkowe fosforany i/lub witaminę D lub zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia.
• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania nerek (np. nerki wielotorbielowate).
• w przypadku zapalenia otrzewnej, które można rozpoznać po mętnym wydzielaniu z roztworu dializy otrzewnowej i/lub bólu brzucha. Pokaż lekarzowi worek z roztworem odpływowym.
• w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęć brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. stwardnienia otrzewnej otoczniowej – powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację, aby zapobiec niedoborom odżywienia.

Lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Z powodu wysokiego stężenia glukozy roztwór balance 4,25% glukozy, 1,25 mmol/l wapnia należy stosować z ostrożnością i pod nadzorem lekarza.

Stosowanie balance wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zaistnieć potrzeba stosowania innych leków.

Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może konieczność dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• leki stosowane w niewydolności serca, takie jak digoksyna.

Lekarz sprawdzi stężenie potasu we krwi i, w razie potrzeby, podjęcie odpowiednich działań.

• leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak diuretyki.
• leki doustne obniżające stężenie glukozy we krwi lub insulina. Stężenie glukozy we krwi należy kontrolować regularnie. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki dobowej insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania balance u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, balance należy stosować wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ balance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować balance

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość.

Ambulatoryjna ciągła dializa otrzewnowa (CAPD)

• Dorośli: Typowa dawka to 2000–3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Roztwór odprowadza się po czasie przebywania od 2 do 10 godzin.

• Dzieci: Lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m² powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD)

Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków odbywa się automatycznie przez cyklator w nocy.

• Dorośli: Typowa recepta to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w nocy przy czasie cyklatora od 8 do 10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) powierzchni ciała z 5–10 wymianami w nocy.

Stosuj balance wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj wyłącznie balance, jeśli roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nie jest uszkodzone.

balance jest dostępny w worku o dwóch komorach. Przed zastosowaniem należy wymieszać roztwory z obu komór zgodnie z poniższym opisem.

Instrukcje stosowania:

System stay•safe do ambulatoryjnej ciągłej dializy otrzewnowej (CAPD)

Po pierwsze należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza (dla worka 2000 ml z początkową temperaturą 22 °C zwykle wynosi 120 minut). Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie wolno podgrzewać roztworu w kuchenkach mikrofalowych z powodu ryzyka lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po podgrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przezroczystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, integralność zgrzewu). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka oraz zabezpieczenie korka dezynfekcyjnego/korka zamykającego. ? Umij ręce za pomocą środka myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym. ? Zwiń worek, ułożony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od jednej z bocznych krawędzi, aż otworzy się zgrzew pośrodkowy. Roztwory z obu komór wymieszają się automatycznie. ? Następnie zwiń worek od górnej krawędzi, aż całkowicie otworzy się zgrzew dolnego trójkąta. ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i worek nie przecieka.

1. Przygotowanie do wymiany worka

? Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do infuzji, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść łącznik DISC w organizatorze. Po rozwinieciu przewodów worka odpływowego zawieś ten worek na dolnym wieszaku statywu do infuzji. ? Umieść łącznik cewnika na jednym z dwóch połączeń organizatora. ? Załóż nowy korek dezynfekcyjny/korek zamykający na wolne połączenie. ? Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny korek z łącznika DISC. ? Połącz łącznik cewnika z łącznikiem DISC.

1. Przepływ odpływu

? Otwórz zatwierdzacz przewodu. Rozpoczyna się przepływ odpływu. ? Pozycja ?

1. Przepłukanie

? Po zakończeniu odpływu przepłucz worek odpływowy nowym płynem (około 5 sekund). ? Pozycja ??

1. Przepływ dopływu

? Rozpocznij przepływ dopływu, obracając przełącznik obrotowy do pozycji ???

1. Etap bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie przewodu cewnika za pomocą PIN-u. ? Pozycja ????

1. Odłączenie

? Usuń ochronny korek z nowego korka dezynfekcyjnego/korka zamykającego i przykręć go do cewnika. ? Odkręć łącznik cewnika z łącznika DISC i przykręć go do nowego korka dezynfekcyjnego/korka zamykającego.

1. Zamknięcie łącznika DISC

? Zamknij łącznik DISC za pomocą używanego ochronnego korka, umieszczonego w drugim otworze organizatora.

1. Sprawdź przezroczystość i wagę odprowadzonego dializatu oraz jeśli odpływ jest przezroczysty, wylej go.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

Aby uruchomić system sleep•safe, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

System sleep•safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe

2. Rozwiń przewód worka

3. Usuń ochronny korek

4. Umieść łącznik w wolnym porcie tacy cyklatora sleep•safe

5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

System sleep•safe 5000 i 6000 ml

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przezroczystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, integralność zgrzewu). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka. ? Umij ręce za pomocą środka myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym. ? Rozwiń zgrzew pośredni i łącznik worka. ? Zwiń worek, ułożony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od kąta przekątnej w kierunku łącznika worka. Zgrzew pośredni otworzy się. ? Kontynuuj, aż otworzy się również zgrzew małej komory. ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i worek nie przecieka.

1. – 5.: patrz system sleep•safe 3000 ml.

System Safe•Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

Aby uruchomić system Safe•Lock, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 i 6000 ml
2. Usuń ochronny korek z łącznika linii połączeniowej.
3. Połącz linie z workiem.
4. Złam wewnętrzny zamek, zginając przewód i PIN o więcej niż 90° z obu stron.
5. Worek jest gotowy do użycia.

Worki są jednorazowego użytku i wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu balance można stosować niezależnie w domu. Upewnij się, że przestrzegasz wszystkich kroków nauczonych podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność dializatu odpływowego. Zobacz punkt 2.

Jeśli zastosujesz więcej balance, niż należy

Jeśli wprowadzisz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, może on zostać odprowadzony. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomnisz zastosować balance

Staraj się osiągnąć całkowitą przepisaną objętość w każdym okresie 24 godzin, aby uniknąć zagrożenia życia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku leczenia dializą otrzewnową ogólnie:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, objawiające się mętnym płynem dializacyjnym odprowadzanym z otrzewnej, bólem brzucha, gorączką, niedobociem lub, bardzo rzadko, zakażeniem krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający odprowadzany płyn.

• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupieniu.
• przepuklina w ścianie brzusznej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• trudności z dopływem lub odpływem płynu dializacyjnego
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból ramion

rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcia

bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zakażenie krwi

nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności oddechowe
• niedobój
• stwardnienie otrzewnowe opłucnowe (EPS), którego objawami mogą być ból brzucha, rozszerzenie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania balance:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała, obniżonym ciśnieniem krwi, przyspieszonym tętnem.
• zbyt wysoki poziom płynu w organizmie, który może objawiać się obecnością wody w tkankach i płucach, podwyższonym ciśnieniem krwi, trudnościami oddechowymi.
• zawroty głowy

nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona aktywność przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kostnego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie warunków przechowywania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4ºC.

Przygotowanego roztworu gotowego do użycia należy użyć natychmiast, w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład balance

• Substancje czynne w 1 litrze gotowego do użycia roztworu to:

Chlorek wapnia dwuwodny 0,1838 g

Chlorek sodu 5,640 g

Roztwór (S)-laktytu sodu 7,85 g

(3,925 g (S)-laktytu sodu)

Chlorek magnezu sześciowodny 0,1017 g

Glukoza jednowodna 46,75 g

(42,5 g glukozy)

Te ilości substancji czynnych odpowiadają:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorków, 35 mmol/l mleczanu i 235,8 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Osmolarność teoretyczna gotowego do użycia roztworu wynosi 509 mOsm/l, pH to około 7,0.

balance jest dostępny w workach dwukomorowych. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny laktytu sodu, a druga komora zawiera roztwór kwaśny glukozy z elektrolitami.

balance jest dostępny w następujących systemach dozujących i rozmiarach opakowania:

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu tego wielojęzycznego ulotnika.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: