Баланс 2,3 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

balance 2,3 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке balance і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати balance
3. Як застосовувати balance
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання balance
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баланс і для чого його застосовують

Баланс використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю у термінальній фазі. Такий спосіб очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Балансу

Не застосовуйте Баланс 2,3 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу, якщо:

• Ваш рівень калію в крові дуже низький
• Ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• У Вас є порушення обміну речовин, відоме як лактатний ацидоз

Починати перитонеальний діаліз не слід, якщо у Вас:

• захворювання в області живота, зокрема:

  • рани або після хірургічного втручання
  • опіки
  • поширені запальні ураження шкіри
  • запалення очереви
  • незагоєні гнійні рани
  • пупкові, пахові або діафрагмальні грижі
  • пухлини живота або кишечника

• захворювання кишечника із запаленням

• порушення роботи кишечника (обструкція)

• захворювання легень, особливо пневмонія

• загальна інфекція крові, спричинена бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення в крові токсинів, що походять з сечі, виведення яких неможливе шляхом очищення крові

• тяжке недохарчування та втрата ваги, особливо якщо неможливе харчування з адекватним надходженням білків

Попередження та застереження

Негайно зверніться до лікаря:

• при важкій втраті електролітів (солей), спричиненій блювотою і/або діареєю
• при набутих ниркових захворюваннях (наприклад, полікістоз нирок)
• при запаленні очереви, що виявляється мутністю розчину перитонеального діалізу, який виходить із очеревини, і/або болем у животі. Покажіть лікарю мішок із дренажним розчином
• при сильному болю в животі, розпуханні живота або блювоті. Це може бути ознакою енкапсуліруючого перитонеального склерозу — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів.

Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.

Лікар повинен контролювати баланс електролітів (солей), функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Через високу концентрацію глюкози в Балансі 2,3 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчині для перитонеального діалізу його слід застосовувати з обережністю та під наглядом лікаря.

Застосування Балансу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому лікар може змінити дозу таких препаратів, особливо таких:

• ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксин

Лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо потрібно, вжев необхідних заходів.

• ліки, що впливають на рівень кальцію, зокрема ті, що містять кальцій або вітамін D

• ліки, що підвищують виведення сечі, наприклад діуретики

• ліки, що приймаються перорально, і знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати. Хворим на цукровий діабет може знадобитися корекція добової дози інсуліну

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо застосування Балансу у вагітних жінок або під час годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Баланс слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Балансу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Баланс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас виникає відчуття тиску в області живота, лікар може зменшити об’єм розчину.

Перитонеальний діаліз у поєднанні з амбулаторною діалізною системою (CAPD)

• Дорослі: Звичайна доза становить 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок.

Розчин виводять після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (APD)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe або Safe•Lock. Обмін пакетів контролюється автоматично діалізатором уночі.

• Дорослі: Зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмін, 3–10 обмінів уночі, час роботи діалізатора — 8–10 годин, а також один або два обміни вдень.

• Діти: Об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла з 5–10 обмінами уночі.

Застосовуйте balance виключно в черевну порожнину.

Застосовуйте balance лише тоді, коли розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.

balance постачається у пакеті з подвійною камерою. Перед застосуванням розчину в обох камерах необхідно змішати розчини, як описано нижче.

Інструкції щодо застосування:

Система stay*•*safe для амбулаторного перитонеального діалізу (CAPD)

Спочатку пакет із розчином слід підігріти до температури тіла. Для цього слід використовувати спеціальний підігрівач пакетів. Час підігріву залежить від об’єму пакета та типу підігрівача (для пакета об’ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C зазвичай потрібно близько 120 хвилин). Детальнішу інформацію дивіться у інструкції до вашого підігрівача. Не використовуйте мікрохвильові печі для підігріву через ризик локального перегріву. Обмін пакетів можна проводити після підігріву розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої оболонки, цілісність зварного шва). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішню оболонку пакета та пломбу на дезінфікуючій кришці/закривачі. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Закотіть пакет, який розташований горизонтально на зовнішній оболонці, з одного бокового краю, доки не відкриється проміжний зварний шов. Розчини з двох камер змішуються автоматично. ? Тепер закотіть пакет з верхнього краю, доки нижній трикутний зварний шов повністю не відкриється. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. Підготовка до обміну пакетів

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стативу для інфузій, розмотайте трубки пакета із розчином і помістіть з’єднувач DISC у тримач. Після розмотування трубок пакета для дренажу підвісьте цей пакет на нижній гачок стативу. ? Помістіть з’єднувач катетера в один із двох виходів тримача. ? Наверніть нову дезінфікуючу кришку/закривач на вільний вихід. ? Дезінфікуйте руки та зніміть захисну кришку зі з’єднувача DISC. ? Під’єднайте з’єднувач катетера до з’єднувача DISC.

1. Вихідний потік

? Відкрийте кран подовження. Починається вихідний потік.

? Положення ?

1. Промивання

? Після завершення вихідного потоку промийте пакет для дренажу новим рідиною (приблизно 5 секунд).

? Положення ??

1. Вхідний потік

? Запустіть вхідний потік, повернувши обертовий перемикач у

? Положення ???

1. Етап безпеки

? Автоматичне закриття подовження катетера за допомогою PIN

? Положення ????

1. Від’єднання

? Зніміть захисну кришку з нової дезінфікуючої кришки/закривача та наверніть її на старий. ? Відкрутіть з’єднувач катетера від з’єднувача DISC і наверніть його на нову дезінфікуючу кришку/закривач.

1. Закриття з’єднувача DISC

? Закрийте з’єднувач DISC відкритим кінцем використаної захисної кришки, яку помістіть у вільний отвір тримача.

1. Перевірте прозорість та вагу дренованого діалізату та, якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Система sleep*•*safe для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для початку роботи з системою sleep•safe дивіться інструкцію до неї.

Система sleep*•*safe об’ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay•safe
2. Розмотати трубку пакета

3. Зняти захисну кришку

4. Встановити з’єднувач у вільний порт діалізатора

5. Пакет готовий до використання з пристроєм sleep•safe

Система sleep*•*safe об’ємом 5000 та 6000 мл

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої оболонки, цілісність зварного шва). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішню оболонку пакета. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Розгорніть проміжний зварний шов та з’єднувач пакета. ? Закотіть пакет, який розташований горизонтально на зовнішній оболонці, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Проміжний зварний шов відкриється. ? Продовжуйте, доки не відкриється зварний шов маленької камери. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. – 5.: див. систему sleep•safe об’ємом 3000 мл.

Система Safe •Lock для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для початку роботи з системою Safe•Lock дивіться інструкцію до неї.

1. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe об’ємом 5000 і 6000 мл
2. Зніміть захисну кришку зі з’єднувача лінії з’єднання.
3. Під’єднайте лінії до пакета.
4. Зламайте внутрішній стопор, зігнувши лінію та PIN більше ніж на 90° в обидва боки.
5. Пакет готовий до використання.

Пакети призначені для одноразового використання, будь-який залишок не використаного розчину слід утилізувати.

Після відповідного навчання balance можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтесь усіх кроків, які вивчили під час навчання, і підтримуєте належні гігієнічні умови під час обміну пакетів.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви застосували більше balance, ніж потрібно

Якщо ви ввели надмірний об’єм діалізного розчину в черевну порожнину, його можна вивести шляхом дренажу. У разі використання надто багатьох пакетів зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення електролітного і/або водного балансу.

Якщо ви забули застосувати balance

Спробуйте досягти загального об’єму, призначеного на кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти як результат загального лікування перитонеальним діалізом:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• запалення очеревини, яке виявляється за мутною рідиною діалізу, що дренується з очеревини, біль у животі, гарячка, погане самопочуття або, у дуже рідких випадках, інфекція крові.

Покажіть своєму лікареві мішок із дренажною рідиною.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке визначається за почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• проблеми з введенням або виведенням діалізату
• відчуття розтягнення або наповнення живота
• біль у плечі

рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• діарея
• запор

дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• інфекція крові

невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• труднощі з диханням
• погане самопочуття
• енкапсульована перитонеальна склероза, симптомами якої можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час використання balanc e:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• дефіцит калію

часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• надлишок кальцію, якщо споживання кальцію надто високе
• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• набір ваги

рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою ваги, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом.
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися наявністю рідини в тканинах і легенях, підвищеним артеріальним тиском, труднощами з диханням.
• запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються в людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження балансу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Розчин, готовий до використання, слід застосовувати одразу, протягом 24 годин після змішування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балансу

• Діючі речовини в 1 літрі готового для застосування розчину:

Дигідрат хлориду кальцію 0,2573 г

Хлорид натрію 5,640 г

Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г

(3,925 г (S)-лактату натрію)

Гексагідрат хлориду магнію 0,1017 г

Моногідрат глюкози 25,0 г

(22,73 г глюкози)

Ці кількості діючих речовин еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 101,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л лактату та 126,1 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота, гідроксид натрію та бікарбонат натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний.

Теоретична осмолярність готового для застосування розчину — 401 мОсм/л, рН становить приблизно 7,0.

Баланс доступний у пакетах із подвійною камерою. Одна камера містить лужний розчин лактату натрію, а інша — кислий розчин глюкози з електролітами.

Баланс доступний у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, доступні лише певні розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. в кінці цього багатомовного вкладеного листка.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 02/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: