Баланс 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Баланс 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Баланс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Баланса
3. Как применять Баланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Баланса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Баланс и для чего он применяется

Баланс используется для очистки крови через перитонеальную полость у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Баланс

Не используйте Баланс 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция

• если уровень калия в крови очень низкий
• если уровень кальция в крови очень высокий
• при наличии нарушения обмена веществ, известного как лактацидоз

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у Вас:

• патологические изменения в области живота, такие как

• раны или после хирургической операции

• ожоги

• обширные воспалительные поражения кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• незажившие гнойные раны

• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи

• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника

• нарушение проходимости кишечника

• заболевания лёгких, особенно пневмония

• общее инфекционное поражение крови, вызванное бактериями

• очень высокий уровень жира в крови

• накопление в крови токсинов, поступающих из мочи, которые не могут быть удалены путём очищения крови

• тяжёлая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить адекватное поступление белка с пищей.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при сильной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• при наличии патологии почек (например, поликистоз почек)
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной жидкости диализата, отводимой из брюшной полости, и/или боли в животе. Покажите врачу пакет с отработанным диализатом.
• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может привести к потере белков и водорастворимых витаминов.

Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения состояний, связанных с недостаточным питанием.

Ваш врач должен контролировать баланс электролитов (солей), функцию почек, массу тела и состояние питания.

Из-за высокой концентрации глюкозы в препарате Баланс 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция его следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Применение Баланса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарственных средств, поэтому Вашему врачу может потребоваться изменить дозу, особенно следующих препаратов:

• лекарственные средства при сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпримет соответствующие меры.

• лекарственные средства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.

• лекарственные средства, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики.

• лекарственные средства, принимаемые внутрь, и инсулин, снижающие уровень сахара в крови. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Нет достаточных данных о применении Баланса у беременных женщин или в период лактации. Если Вы беременны или кормите грудью, Баланс следует применять только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Баланса на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Баланс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в брюшной полости.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослые: Обычная доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек.

Раствор сливают после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети: Врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² на ночь).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого типа диализа используется система sleep•safe или Safe•Lock. Обмен пакетами контролируется автоматически циклическим аппаратом в ночное время.

• Взрослые: Обычно назначают по 2000 мл (максимум 3000 мл) на каждый обмен, 3–10 обменов за ночь, продолжительность работы аппарата 8–10 часов, и один или два обмена днём.

• Дети: Объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, 5–10 обменов за ночь.

Используйте balance только в брюшной полости.

Используйте balance только в том случае, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

balance выпускается в пакете с двумя камерами. Перед использованием раствора необходимо смешать содержимое обеих камер, как описано ниже.

Инструкции по применению:

Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала пакет с раствором нагревают до температуры тела. Это следует делать с помощью подходящего нагревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого нагревателя (для пакета 2000 мл с начальной температурой 22 °C обычно требуется 120 минут). Более подробную информацию можно найти в инструкции к вашему нагревателю. Для нагрева раствора нельзя использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. Обмен пакетами можно проводить после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки, целостность сварки). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю упаковку пакета и защитную пломбу колпачка/заглушки. ? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства. ? Сверните пакет, расположенный горизонтально на внешней упаковке, от одного из боковых краёв, пока не откроется промежуточная сварка. Растворы из двух камер автоматически смешаются. ? Затем сверните пакет от верхнего края, пока полностью не откроется сварка нижнего треугольника. ? Убедитесь, что все сварки полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не протекает.

1. Подготовка к обмену пакетов

? Подвесьте пакет с раствором на верхний кронштейн стойки для инфузий, раскрутите трубки пакета с раствором и поместите соединитель DISC в держатель. После раскручивания трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижний кронштейн стойки для инфузий. ? Поместите соединитель катетера в одно из двух гнёзд держателя. ? Установите новый колпачок-заглушку/колпачок-дезинфектор в свободное гнездо. ? Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с соединителя DISC. ? Подключите соединитель катетера к соединителю DISC.

1. Отток

? Откройте зажим на удлинителе. Начнётся отток.

? Положение ?

1. Промывка

? После завершения оттока промойте пакет для дренажа новым раствором (примерно 5 секунд).

? Положение ??

1. Вливание

? Начните вливание, повернув поворотный переключатель в

? Положение ???

1. Этап безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN

? Положение ????

1. Отсоединение

? Снимите защитный колпачок с нового колпачка-дезинфектора/колпачка-заглушки и закрутите его на место старого. ? Открутите соединитель катетера от соединителя DISC и закрутите его на новый колпачок-дезинфектор/колпачок-заглушку.

1. Закрытие соединителя DISC

? Закройте соединитель DISC с помощью использованного защитного колпачка с открытым концом, который помещается в другое отверстие держателя.

1. Проверьте прозрачность и вес слитого диализата и, если эфлюент прозрачный, удалите его.

Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для запуска системы sleep•safe см. инструкцию по эксплуатации.

Система sleep•safe на 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe
2. Раскрутите трубку пакета

3. Снимите защитный колпачок

4. Установите соединитель в свободный порт лотка циклического аппарата

5. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Система sleep•safe на 5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки, целостность сварки). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю упаковку пакета. ? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства. ? Отогните промежуточную сварку и соединитель пакета. ? Сверните пакет, расположенный горизонтально на внешней упаковке, от диагонального конца к соединителю пакета. Промежуточная сварка откроется. ? Продолжайте, пока не откроется сварка малой камеры. ? Убедитесь, что все сварки полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не протекает.

1. – 5.: см. систему sleep•safe на 3000 мл.

Система Safe•Lock для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для запуска системы Safe•Lock см. инструкцию по эксплуатации.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe на 5000 и 6000 мл
2. Снимите защитный колпачок с соединителя линии подключения.
3. Подключите линии к пакету.
4. Сломайте внутренний стопор, согнув линию и PIN более чем на 90° в обе стороны.
5. Пакет готов к использованию.

Пакеты предназначены для однократного применения, и остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.

После соответствующего обучения balance можно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, изученным во время обучения, и соблюдаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность диализата при дренировании. См. раздел 2.

Если вы применили balance в большем количестве, чем нужно

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в брюшную полость, его можно слить. При использовании слишком большого количества пакетов обратитесь к врачу, так как это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать balance

Постарайтесь достичь общего предписанного объёма за каждые 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление брюшины, которое проявляется мутной жидкостью диализата, отводимой из брюшной полости, болями в животе, лихорадкой, недомоганием или, в очень редких случаях, сепсисом.

Покажите врачу пакет с отводимым раствором.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его протяжённости, которое можно распознать по покраснению, отёку, боли, выделениям или образованию корок.
• грыжа брюшной стенки

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения:

часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• проблемы с поступлением или отведением диализата
• ощущение растяжения или наполненности в животе
• боль в плечах

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• диарея
• запор

очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция крови

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднённое дыхание
• недомогание
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту

Возможны следующие побочные эффекты при использовании препарата balance:

очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• дефицит калия

часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• избыток кальция при чрезмерном поступлении кальция
• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей веса, снижением артериального давления, учащённым пульсом.
• избыточный объём жидкости в организме, который может проявляться скоплением жидкости в тканях и лёгких, повышением артериального давления, затруднённым дыханием.
• головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение баланса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Готовый раствор следует использовать немедленно, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Баланс

• Активные вещества в 1 литре готового к применению раствора:

Дигидрат хлорида кальция 0,2573 г

Хлорид натрия 5,640 г

Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г

(3,925 г (S)-лактата натрия)

Гексагидрат хлорида магния 0,1017 г

Мононатрий глюкозы 25,0 г

(22,73 г глюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлоридов, 35 ммоль/л лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и гидрокарбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 401 мОсм/л, pH — приблизительно 7,0.

Баланс выпускается в пакетах с двумя камерами. В одной камере содержится щелочной раствор лактата натрия, в другой — кислый раствор глюкозы с электролитами.

Баланс выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

stay•safe : 4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 2500 мл 4 пакета по 3000 мл

sleep•safe : 4 пакета по 3000 мл 2 пакета по 5000 мл 2 пакета по 6000 мл

Safe•Lock: 2 пакета по 5000 мл 2 пакета по 6000 мл

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.
C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,
28760 Tres Cantos (Madrid)
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

См. в конце данного многоязычного вкладыша.

Дата последнего обновления вкладыша: 02/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими наименованиями:

CZ	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция раствор для перитонеального диализа
DE, AT, LU	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
DK	balance 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
EE	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
EL, CY	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
ES	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
FI	balance 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
FR	Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ 4, раствор для перитонеального диализа
HR	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
HU	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
IT	equibalance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
LT	balance 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
LV	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
NL, BE	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
NO	balance 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
PL	balance 2,3% глюкозы и кальция 1,75 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
PT	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
RO	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SE	balance 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SI	balance 23 мг/мл глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SK	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
UK(XI)	balance 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа