Balance 2,3% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otnicznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

balance 2,3% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otniczej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest balance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance
3. Jak stosować balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać balance
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest balance i do czego się go stosuje

balance służy do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem balance

Nie stosuj balance 2,3% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo wysokie
• jeśli cierpisz na zaburzenie metabolizmu zwane kwasocą łagodniową

Dializy otniczej nie należy rozpoczynać, jeśli występuje:

• zaburzenia w okolicy brzusznej, takie jak:

• rany lub po operacji chirurgicznej

• oparzenia

• rozległe reakcje zapalne skóry

• zapalenie otnicy

• niegojące się ropne rany

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• choroby zapalne jelit

• niedrożność jelit

• choroba płucna, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi

• gromadzenie się w organizmie toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć przez oczyszczanie krwi

• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest zapewnienie odpowiedniego poziomu białka w diecie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nieprawidłowości nerek (np. nerki wielotorbielowate)
• w przypadku zapalenia otnicy, które rozpoznaje się po mętnej cieczy dializacyjnej odpływającej z otnicy i/lub bólu brzucha. Pokaż lekarzowi worek z odpływową cieczą dializacyjną.
• w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. stwardnienia otnicy opaskowego, powikłania leczenia dializą otnicową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otnicowa może powodować utrata białka oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Zaleca się przestrzeganie odpowiedniej diety lub suplementację pokarmową w celu zapobiegania niedoborom odżywiania.

Lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Ze względu na wysokie stężenie glukozy w preparacie balance 2,3% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia, należy stosować go ostrożnie i wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Stosowanie balance z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zastrzeżysz stosowanie innych leków.

Dializa otnicowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może konieczność dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• leków stosowanych w niewydolności serca, takich jak cykloksyna.

Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i w razie potrzeby podjęcie odpowiednich działań.

• leków wpływających na poziom wapnia, takich jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.

• leków zwiększających wydzielanie moczu, takich jak diuretyki.

• leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi lub insuliny. Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki dobowej insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania balance u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, preparat balance należy stosować wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ preparatu balance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować balance

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz naprężenie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość roztworu.

Bezpośrednia dializa otrzewnowa (CAPD)

• Dorośli: Typowa dawka to 2000–3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór odprowadza się po czasie przebywania od 2 do 10 godzin.

• Dzieci: Lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, uwzględniając tolerancję, wiek i powierzchnię ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m² powierzchni ciała, cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD)

Do tego typu dializy stosuje się system sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków odbywa się automatycznie za pomocą cyklatora w nocy.

• Dorośli: Typowe dawkowanie to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas pracy cyklatora 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Stosuj balance wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj wyłącznie balance, jeśli roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

balance jest dostępny w worku o podwójnej komorze. Przed zastosowaniem roztworu należy wymieszać roztwory z obu komór zgodnie z poniższym opisem.

Instrukcje stosowania:

System stay•safe do bezpośredniej dializy otrzewnowej (CAPD)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza (dla worka o pojemności 2000 ml i początkowej temperaturze 22 °C wynosi zwykle 120 minut). Szczegółowe informacje znajdziesz w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie należy używać kuchenek mikrofalowych do ogrzewania roztworu z powodu ryzyka lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po ogrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, szczelność zgrzewów). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka oraz zabezpieczenie przeciwinfekcyjne/zaślepkę. ? Umij ręce środkiem antymikrobowym. ? Zwiń worek, ułożony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od jednej z bocznych krawędzi, aż otworzy się środkowy szew. Roztwory z obu komór wymieszają się automatycznie. ? Następnie zwiń worek od górnej krawędzi, aż całkowicie otworzy się szew trójkątny u dołu. ? Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

2. Przygotowanie do wymiany worka

? Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do wlewu, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść łącznik DISC w organizatorze. Po rozwinieciu przewodów worka odpływowego zawieś ten worek na dolnym wieszaku statywu do wlewu. ? Umieść łącznik kaniulowy w jednym z dwóch złącz organizatora. ? Zaślepkę przeciwinfekcyjną/zaślepkę zabezpieczającą przykręć do wolnego złącza. ? Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny korek z łącznika DISC. ? Połącz łącznik kaniulowy z łącznikiem DISC.

3. Przepływ odpływu

? Otwórz zawór przewodu przedłużającego. Rozpoczyna się odpływ.

? Pozycja ?

4. Przepłukanie

? Po zakończeniu odpływu przepłucz worek odpływowy nowym płynem (ok. 5 sekund).

? Pozycja ??

5. Przepływ dopływu

? Rozpocznij dopływ, obracając przełącznik obrotowy do

? Pozycji ???

6. Etap bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie przewodu kaniulowego za pomocą PIN-u

? Pozycja ????

7. Odłączenie

? Usuń ochronny korek z nowej zaślepki przeciwinfekcyjnej/zaślepki zabezpieczającej i przykręć ją do kaniuly. ? Odkręć łącznik kaniulowy z łącznika DISC i przykręć go do nowej zaślepki przeciwinfekcyjnej/zaślepki zabezpieczającej.

8. Zamknięcie łącznika DISC

? Zamknij łącznik DISC za pomocą otwartego końca używanego korka ochronnego, który umieszcza się w drugim otworze organizatora.

9. Sprawdź przejrzystość i wagę odpływu dializatu oraz jeśli efluent jest klarowny, wylej go.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

Aby uruchomić system sleep•safe, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

System sleep•safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
2. Rozwiń przewód worka

3. Usuń korek ochronny

4. Umieść łącznik w wolnym porcie tacki cyklatora

5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

System sleep•safe 5000 i 6000 ml

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, szczelność zgrzewów). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka. ? Umij ręce środkiem antymikrobowym. ? Rozwiń środkowy szew i łącznik worka. ? Zwiń worek, ułożony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od kąta przekątnej w kierunku łącznika worka. Środkowy szew otworzy się. ? Kontynuuj, aż otworzy się również szew małej komory. ? Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

2.–5.: patrz system sleep•safe 3000 ml.

System Safe•Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

Aby uruchomić system Safe•Lock, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 i 6000 ml
2. Usuń ochronny korek z łącznika przewodu połączeniowego.
3. Połącz przewody z workiem.
4. Złamać wewnętrzną blokadę, zginając przewód i PIN o więcej niż 90° z obu stron.
5. Worek jest gotowy do użycia.

Worki przeznaczone są do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany resztkowy roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu balance można stosować niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki nauczone podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieniczne podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odpływu dializatu. Zobacz punkt 2.

Jeśli podasz więcej balance, niż należy

Jeśli wprowadzisz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, może on zostać odprowadzony. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomnisz zastosować balance

Staraj się osiągnąć całkowitą przepisaną objętość w ciągu każdego 24-godzinnego okresu, aby uniknąć konsekwencji zagrażających życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas leczenia dializą otrzewnową mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, objawiające się mętnym płynem dializacyjnym odprowadzanym z otrzewnej, bólem brzucha, gorączką, niedobytym samopoczuciem lub, bardzo rzadko, zakażeniem krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający odprowadzany płyn.

• zapalenie skóry w miejscu wyprowadzenia cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• trudności z wprowadzaniem lub odprowadzaniem płynu dializacyjnego
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcia

bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zakażenie krwi

nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• niedobity samopoczucie
• włóknienie otrzewnej typu stowarzyszonego z dializą (encapsulating peritoneal sclerosis), którego objawami mogą być ból brzucha, rozszerzenie brzucha lub wymioty

Podczas stosowania balance mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zbyt niski poziom płynów w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała, obniżonym ciśnieniem tętniczym, przyspieszonym tętnem.
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, który może objawiać się obecnością płynu w tkankach i płucach, podwyższonym ciśnieniem tętniczym, trudnościami w oddychaniu.
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie równowagi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC.

Gotowy roztwór należy stosować natychmiast, w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład preparatu balance

• Substancje czynne w 1 litrze roztworu gotowego do użycia to:

Chlorek wapnia dwuwodny 0,2573 g

Chlorek sodu 5,640 g

Roztwór (S)-laktanu sodu 7,85 g

(3,925 g (S)-laktanu sodu)

Chlorek magnezu sześciowodny 0,1017 g

Glukoza jednowodna 25,0 g

(22,73 g glukozy)

Te ilości substancji czynnych odpowiadają:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 101,5 mmol/l chlorków, 35 mmol/l mleczanu i 126,1 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwarek, kwas solny, wodorotlenek sodu i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Osmolarność teoretyczna roztworu gotowego do użycia wynosi 401 mOsm/l, pH to około 7,0.

balance jest dostępny w workach dwukomorowych. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny laktanu sodu, a druga komora zawiera roztwór kwasowy glukozy z elektrolitami.

balance jest dostępny w następujących systemach dozujących i wielkościach opakowań:

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Producent:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu niniejszego wielojęzycznego ulotnika.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: