Баланс 2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

balance 2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке balance і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати balance
3. Як застосовувати balance
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання balance
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баланс і для чого його застосовують

Баланс використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю у термінальній фазі. Такий вид очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Балансу

Не застосовуйте Баланс 2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

• якщо Ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо Ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо Ви маєте порушення обміну речовин, відоме як лактатний ацидоз

Перитонеальний діаліз не повинен починатися, якщо Ви маєте:

• порушення в черевній порожнині, такі як

• рани або після хірургічного втручання

• опіки

• поширені запальні ураження шкіри

• запалення очеревини

• гнійні рани, що не загоюються

• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі

• пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• захворювання кишечника із запаленням

• обструкцію кишечника

• захворювання легень, особливо пневмонію

• загальну інфекцію крові, спричинену бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення в крові токсинів, що походять з сечі, видалення яких неможливе за допомогою очищення крові

• тяжку недохарчуваність і втрату ваги, особливо якщо не можливе харчування з адекватним надходженням білків.

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• при гіперпаратиреозі (підвищена активність паращитовидних залоз). Може знадобитися прийом хелатів кальцію, що містять додаткові фосфати і/або вітамін D.
• при надто низьких рівнях кальцію. Може знадобитися прийом хелатів кальцію, що містять додаткові фосфати і/або вітамін D, або використання розчину для перитонеального діалізу з більш високою концентрацією кальцію.
• при важкій втраті електролітів (солей), спричиненій блювотою і/або діареєю.
• при ненормальних нирках (полікістозні нирки).
• при наявності запалення очеревини, що виявляється тим, що розчин для перитонеального діалізу, який виходить із Вашої очеревини, мутний і/або є біль у животі. Покажіть лікареві мішок із дренажним розчином.
• при сильному болю в животі, розпуханні живота або блювоті. Це може бути ознакою енкапсуючого перитонеального склерозу — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів.

Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.

Ваш лікар повинен контролювати баланс електролітів (солей), функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Через високу концентрацію глюкози в Балансі 2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу його слід застосовувати з обережністю та під наглядом лікаря.

Застосування Балансу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких лікарських засобів, тому Вашому лікарю може знадобитися змінити дозу одного або кількох із них, особливо таких:

• лікарських засобів для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксину.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо потрібно, вжеватиме відповідних заходів.

• лікарських засобів, що підвищують виведення сечі, наприклад діуретиків.
• лікарських засобів, що приймаються перорально, і знижують рівень цукру в крові, або інсуліну. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати. Хворим на цукровий діабет може знадобитися корекція добової дози інсуліну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо застосування Балансу у жінок під час вагітності або годування грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Ви повинні застосовувати Баланс лише у разі, якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Балансу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати balance

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас відчувається напруження в області живота, лікар може зменшити об’єм.

Перитонеальний діаліз у постійному амбулаторному режимі (CAPD)

• Дорослі: Зазвичай застосовують 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок.

Розчин виводять після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (APD)

Для цього виду діалізу використовується система sleep•safe або Safe•Lock. Обмін пакетами здійснюється автоматично за допомогою циклатора вночі.

• Дорослі: Зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмін, 3–10 обмінів вночі, час роботи циклатора — 8–10 годин, та один або два обміни вдень.

• Діти: Об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² площі поверхні тіла (до 1400 мл/м²) з 5–10 обмінами вночі.

Застосовувати balance тільки в черевну порожнину.

Застосовуйте balance тільки тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.

balance постачається у пакеті з подвійною камерою. Перед застосуванням розчину з обох камер необхідно змішати розчини, як описано нижче.

Інструкції щодо застосування:

Система stay*•*safe для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (CAPD)

Спочатку пакет із розчином слід нагріти до температури тіла. Для цього необхідно використовувати спеціальний нагрівач для пакетів. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та моделі нагрівача (для пакета 2000 мл з початковою температурою 22 °C зазвичай потрібно близько 120 хвилин). Докладнішу інформацію можна знайти у інструкції до нагрівача. Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання через ризик місцевого перегріву. Обмін пакетами можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварного шва). ? Покладіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета та захисну плівку пробки-дезинфектора/закривача. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, з одного бокового краю, доки не відкриється проміжний зварний шов. Розчини з двох камер змішуються автоматично. ? Тепер закотіть пакет з верхнього краю, доки нижній трикутний шов повністю не відкриється. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. Підготовка до обміну пакетами

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок штатива для інфузій, розмотайте трубки пакета із розчином та помістіть з’єднувач DISC у тримач. Після розмотування трубок пакета для дренажу підвісьте цей пакет на нижній гачок штатива. ? Помістіть з’єднувач катетера в одне з двох гнізд тримача. ? Накрутіть новий пробку-дезинфектор/закривач на вільне гніздо. ? Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок із з’єднувача DISC. ? Під’єднайте з’єднувач катетера до з’єднувача DISC.

1. Вихідний потік

? Відкрийте кран інфузійної магістралі. Починається вихідний потік. ? Положення ?

1. Промивання

? Після завершення вихідного потоку промийте пакет для дренажу новим розчином (приблизно 5 секунд). ? Положення ??

1. Вхідний потік

? Запустіть вхідний потік, повернувши обертовий перемикач у положення ???

1. Етап безпеки

? Автоматичне закриття інфузійної магістралі катетера за допомогою PIN. ? Положення ????

1. Від’єднання

? Зніміть захисний ковпачок з нового пробки-дезинфектора/закривача та накрутіть його на старий. ? Відкрутіть з’єднувач катетера від з’єднувача DISC та накрутіть його на новий пробку-дезинфектор/закривач.

1. Закриття з’єднувача DISC

? Закрийте з’єднувач DISC використаним захисним ковпачком, відкритим кінцем униз, який поміщається в інший отвір тримача.

1. Перевірте прозорість та вагу дренованого діалізату; якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Система sleep*•*safe для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для запуску системи sleep•safe див. інструкцію до пристрою.

Система sleep*•*safe на 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay•safe

2. Розмотати трубку пакета

3. Зніміть захисний ковпачок

4. Під’єднайте з’єднувач до вільного порту циклатора sleep•safe

5. Пакет готовий до використання з пристроєм sleep•safe

Система sleep*•*safe на 5000 та 6000 мл

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварного шва). ? Покладіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу. ? Розгорніть проміжний зварний шов та з’єднувач пакета. ? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Проміжний зварний шов відкриється. ? Продовжуйте, доки не відкриється також зварний шов малої камери. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. – 5.: див. систему sleep•safe на 3000 мл.

Система Safe •Lock для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для запуску системи Safe•Lock див. інструкцію до пристрою.

1. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe на 5000 і 6000 мл
2. Зніміть захисний ковпачок із з’єднувача лінії з’єднання.
3. Під’єднайте лінії до пакета.
4. Розломіть внутрішній стопор, зігнувши лінію та PIN більше ніж на 90° в обидва боки.
5. Пакет готовий до використання.

Пакети призначені для одноразового використання, і будь-який залишок не використаного розчину слід утилізувати.

Після відповідного навчання balance можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, які вивчили під час навчання, і підтримуєте належні гігієнічні умови під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви застосували більше balance, ніж потрібно

Якщо ви ввели надлишок діалізного розчину в черевну порожнину, його можна відкачати. Якщо ви використали забагато пакетів, зв’яжіться з лікарем, оскільки це може призвести до електролітного і/або рідинного дисбалансу.

Якщо ви забули застосувати balance

Спробуйте досягти загального об’єму, призначеного на кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти як результат загального лікування перитонеальним діалізом:

дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• запалення черевної оболонки (перитоніту), яке виявляється мутним діалізатом під час зливання, болем у животі, гарячкою, нездужанням або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Покажіть лікареві пакет із дренажним розчином.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його шляху, яке визначається почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

поступові (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• проблеми з введенням або виведенням діалізату
• відчуття розпираючого болю або переповнення живота
• біль у плечі

рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• діарея
• запор

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• інфекція крові

невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• труднощі дихання
• нездужання
• енкапсульований перитонеальний склероз, симптомами якого можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування balanc e:

дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• дефіцит калію

поступові (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення ваги тіла

рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• дефіцит кальцію
• надто низький рівень рідини в організмі, який може виявлятися швидкою втратою ваги, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом.
• надто високий рівень рідини в організмі, який може виявлятися наявністю рідини в тканинах і легенях, підвищеним артеріальним тиском, труднощами дихання.
• запаморочення

невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• підвищена активність паращитоподібних залоз із потенційними порушеннями метаболізму кісток

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання балансу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі нижчій за 4ºC.

Розчин, готовий до використання, слід застосовувати одразу, протягом 24 годин після змішування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад balance

• Діючі речовини в 1 літрі готового до застосування розчину:

Хлорид кальцію дигідрат 0,1838 г

Натрію хлорид 5,640 г

Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г

(3,925 г (S)-лактату натрію)

Хлорид магнію гексагідрат 0,1017 г

Глюкоза моногідрат 25,0 г

(22,73 г глюкози)

Ці кількості діючих речовин еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л лактату та 126,1 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота, натрію гідроксид та натрію гідрогенкарбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 399 мОсм/л, рН — приблизно 7,0.

balance доступний у пакетах із подвійною камерою. Одна камера містить лужний розчин лактату натрію, а інша — кислий розчин глюкози з електролітами.

balance доступний у таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. в кінці цього багатомовного вкладеного листка.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 02/2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами: