Balance 2,3% glukozy, 1,25 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otniczej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

balance 2,3% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otniowej

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest balance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance
3. Jak stosować balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać balance
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest balance i do czego się go stosuje

balance służy do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie końcowej. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem balance

Nie należy stosować balance 2,3% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu znane jako kwasica mleczna

Dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli występują:

• zaburzenia w okolicy brzusznej, takie jak

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• oparzenia

• rozległe zapalenia skóry

• zapalenie otrzewnej

• niegojące się ropne rany

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• nowotwory jamy brzusznej lub jelit

• choroby zapalne jelit

• niedrożność jelit

• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi

• nagromadzenie się w krwi toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć przez oczyszczanie krwi

• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest odpowiednie odżywianie zawierające białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• w przypadku hiperparatytoidyzmu (nadmierna aktywność przytarczyc). Może być konieczne stosowanie wiązadeł wapnia zawierających dodatkowe fosforany i/lub witaminę D.
• w przypadku zbyt niskiego stężenia wapnia. Może być konieczne stosowanie wiązadeł wapnia zawierających dodatkowe fosforany i/lub witaminę D lub stosowanie roztworu do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia.
• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nieprawidłowych nerek (nerki wielotorbielowate)
• w przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po tym, że roztwór dializacyjny odpływający z otrzewnej jest mętny i/lub występuje ból brzucha. Pokaż lekarzowi worek zawierający odpływający roztwór.
• w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. stwardnienia otrzewnej otocznej – powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację pokarmową w celu zapobiegania stanom niedożywienia.

Lekarz powinien kontrolować równowagę elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Z uwagi na wysokie stężenie glukozy w balance 2,3% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia, należy stosować go ostrożnie i pod nadzorem lekarza.

Stosowanie balance z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę zastosowania innych leków.

Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może być zmuszony do zmiany dawki niektórych z nich, szczególnie następujących:

• leki stosowane w niewydolności serca, takie jak digoksyna.

Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podjęte zostaną odpowiednie działania.

• leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak diuretyki.
• leki podawane doustnie i obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dobowej dawki insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania balance u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, balance należy stosować wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ balance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

3. Jak stosować balance

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymagany objętość roztworu i czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz naprężenie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość roztworu.

Bezczynnościowa dializa otrzewnowa (CAPD)

• Dorośli: Typowa dawka to 2000–3000 ml roztworu podawanego cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór odprowadza się po czasie przebywania wynoszącym od 2 do 10 godzin.

• Dzieci: Lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m² powierzchni ciała podawana cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD)

W tym typie dializy stosuje się system sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków odbywa się automatycznie przez cyklator w nocy.

• Dorośli: Typowa recepta to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w nocy, czas pracy cyklatora 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w nocy.

Stosuj balance wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj wyłącznie balance, jeśli roztwór jest przejrzysty, a opakowanie nie jest uszkodzone.

balance jest dostępny w worku o podwójnej komorze. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór zgodnie z poniższym opisem.

Instrukcje stosowania:

System stay*•*safe do bezczynnościowej dializy otrzewnowej (CAPD)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza (dla worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C zwykle wynosi 120 minut). Szczegółowe informacje znajdziesz w instrukcji obsługi Twojego podgrzewacza. Nie wolno ogrzewać roztworu w kuchenkach mikrofalowych ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po ogrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

?Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, szczelność zgrzewów). ?Umieść worek na twardej powierzchni. ?Otwórz opakowanie zewnętrzne worka oraz zabezpieczenie zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej. ?Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. ?Zwinięcie worka, ułożonego poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od jednej z bocznych krawędzi, aż do otwarcia się wewnętrznego zgrzewu. Roztwory z obu komór mieszają się automatycznie. ?Następnie zwiń worek od górnej krawędzi, aż do całkowitego otwarcia się zgrzewu trójkątnej części dolnej. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma wycieków.

1. Przygotowanie do wymiany worka

?Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku stojaka do infuzji, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść złącz DISC w organizatorze. Po rozwinąciu przewodów worka do odpływu zawieś ten worek na dolnym wieszaku stojaka do infuzji. ?Umieść złącze katetera w jednym z dwóch miejsc w organizatorze. ?Umieść nową zatyczkę dezynfekcyjną/zatyczkę zamykającą w wolnym miejscu łącza. ?Zdezynfekuj ręce i usuń ochronne zabezpieczenie złącz DISC. ?Połącz złącze katetera ze złączem DISC.

1. Przepływ odpływu

?Otwórz zawór przewodu. Rozpoczyna się odpływ. ?Pozycja ?

1. Przepłukanie

?Po zakończeniu odpływu przepłucz worek do odpływu nowym płynem (ok. 5 sekund). ?Pozycja ??

1. Przepływ dopływu

?Rozpocznij dopływ, obracając przełącznik obrotowy do pozycji ???

1. Etap bezpieczeństwa

?Automatyczne zamknięcie przewodu katetera za pomocą PIN-u. ?Pozycja ????

1. Odłączenie

?Usuń ochronne zabezpieczenie z nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej i przykręć ją do starej. ?Odkręć złącze katetera od złącz DISC i przykręć je do nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.

1. Zamknięcie złącz DISC

?Zamknij złącze DISC za pomocą zużytego ochronnego zakończenia, które umieszcza się w drugim otworze organizatora.

1. Sprawdź przejrzystość i wagę odprowadzonego dializatu; jeśli odpływ (efluent) jest przejrzysty, wylej go.

System sleep*•*safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

W celu uruchomienia systemu sleep•safe zapoznaj się z instrukcją obsługi.

System sleep*•*safe o pojemności 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe

2. Rozwinąć przewód worka

3. Usuń ochronne zabezpieczenie

4. Umieść złącze w wolnym porcie tacy cyklatora sleep•safe

5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

System sleep*•*safe o pojemności 5000 i 6000 ml

1. Przygotowanie roztworu

?Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, szczelność zgrzewów). ?Umieść worek na twardej powierzchni. ?Otwórz opakowanie zewnętrzne worka. ?Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. ?Otwórz wewnętrzny zgrzew i złącze worka. ?Zwiń worek, ułożony poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od kąta przekątnej w kierunku złącz worka. Wewnętrzny zgrzew otworzy się. ?Kontynuuj aż do otwarcia się zgrzewu małej komory. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma wycieków.

1. – 5.: patrz system sleep•safe 3000 ml.

System Safe•Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

W celu uruchomienia systemu Safe•Lock zapoznaj się z instrukcją obsługi.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 i 6000 ml
2. Usuń ochronne zabezpieczenie z złącz linii połączeniowej.
3. Połącz linie z workiem.
4. Złam wewnętrzny zamek, zginając przewód i PIN o więcej niż 90° z obu stron.
5. Worek jest gotowy do użycia.

Worki są przeznaczone do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany resztowy roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu balance może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki nauczone podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odprowadzanego dializatu. Zobacz punkt 2.

Jeśli podasz więcej balance niż należy

Jeśli wprowadzisz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, może on zostać odprowadzony. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomnisz zastosować balance

Staraj się osiągnąć całkowitą objętość przepisaną na każdy 24-godzinny okres, aby uniknąć poważnych konsekwencji dla życia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Następujące działania niepożądane mogą występować jako skutek leczenia dializą otrzewnową ogólnie:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie otrzewnej, rozpoznawalne po mętnej cieczy dializacyjnej odprowadzanej z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, niedowolności lub, bardzo rzadko, infekcji krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający odprowadzaną ciecz.

• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności z wprowadzaniem lub odprowadzaniem cieczy dializacyjnej
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• biegunka
• zaparcia

bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• infekcja krwi

nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• niedowolność
• stwardnienie otrzewnej opasane (EPS), którego objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania balance:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynu w organizmie, rozpoznawalny po szybkiej utracie masy ciała, obniżeniu ciśnienia krwi, przyspieszonym tętnie.
• zbyt wysoki poziom płynu w organizmie, rozpoznawalny po obecności płynu w tkankach i płucach, podwyższonym ciśnieniu krwi, trudnościach w oddychaniu.
• zawroty głowy

nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona aktywność gruczołów przytarczycznych, z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kostnego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie równowagi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na pudełku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC.

Roztwór gotowy do użycia należy zastosować natychmiast, w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład balance

• Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu to:

Chlorek wapnia dwuwodny 0,1838 g

Chlorek sodu 5,640 g

Roztwór (S)-laktaunu sodu 7,85 g

(3,925 g (S)-laktaunu sodu)

Chlorek magnezu sześciowodny 0,1017 g

Glukoza jednowodna 25,0 g

(22,73 g glukozy)

Te ilości substancji czynnych odpowiadają:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorków, 35 mmol/l laktaunu i 126,1 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 399 mOsm/l, pH wynosi około 7,0.

balance jest dostępny w workach o podwójnej komorze. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór laktaunu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór glukozy z elektrolitami.

balance jest dostępny w następujących systemach do aplikacji i wielkościach opakowania:

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Producent:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz koniec tego wielojęzycznego ulotki.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: