Баланс 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

balance 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое balance и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения balance
3. Как применять balance
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения balance
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Баланс и для чего он применяется

Баланс используется для очищения крови через перитонеальную полость у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Такой вид очищения крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что нужно знать перед началом применения Баланс

Не используйте Баланс 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

• если у вас очень низкий уровень калия в крови
• если у вас очень низкий уровень кальция в крови
• если у вас имеется нарушение обмена веществ, известное как лактацидоз

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас имеются:

• нарушения в области живота, такие как

• раны или после хирургической операции

• ожоги

• обширные воспалительные поражения кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• незажившие гнойные раны

• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи

• опухоли в области живота или кишечника

• воспалительные заболевания кишечника

• нарушение функционирования кишечника (обструкция)

• заболевания лёгких, особенно пневмония

• общее инфекционное поражение крови, вызванное бактериями

• очень высокий уровень жира в крови

• накопление в крови токсинов, поступающих из мочи, которые не могут быть удалены путём очистки крови

• тяжёлая дистрофия и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить питание с достаточным содержанием белка.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при гиперпаратиреозе (повышенной активности паращитовидных желёз). Возможно, потребуется приём хелатов кальция, содержащих дополнительные фосфаты и/или витамин D.
• при слишком низком уровне кальция. Возможно, потребуется приём хелатов кальция, содержащих дополнительные фосфаты и/или витамин D, либо применение раствора для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция.
• при сильной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• при патологии почек (множественные кисты почек).
• при наличии воспаления брюшины (перитонита), которое можно распознать по мутной жидкости, выходящей из брюшной полости, и/или боли в животе. Покажите врачу пакет с дренажной жидкостью.
• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующего перитонеального склероза — осложнения, возникающего при проведении перитонеального диализа, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов.

Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения развития дефицитных состояний.

Ваш врач должен контролировать баланс электролитов (солей), функцию почек, массу тела и состояние питания.

Из-за высокой концентрации глюкозы в препарате Баланс 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция его следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Применение Баланса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может изменять действие некоторых лекарственных средств, поэтому вашему врачу может потребоваться изменить дозу следующих препаратов:

• препараты при сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Врач должен контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, принять соответствующие меры.

• препараты, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• препараты, принимаемые внутрь, и инсулин, предназначенные для снижения уровня сахара в крови. Уровень сахара в крови следует контролировать регулярно. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Нет достаточных данных о применении Баланса у беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны или кормите грудью, Баланс следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Вождение транспорта и управление механизмами

Влияние Баланса на способность к вождению транспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Баланс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время пребывания в брюшной полости.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: Обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек.

Раствор сливают после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Детям: Врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² на ночь).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого вида диализа используется система sleep•safe или Safe•Lock. Обмен пакетами контролируется автоматически циклатором в ночное время.

• Взрослым: Обычно назначают 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмен с 3–10 обменами в течение ночи и временем работы циклатора 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.

• Детям: Объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² площади поверхности тела (до 1400 мл/м²) с 5–10 обменами в течение ночи.

Используйте Баланс только в брюшной полости.

Используйте Баланс только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.

Баланс выпускается в пакете с двумя камерами. Перед применением раствора необходимо смешать содержимое обеих камер, как описано ниже.

Инструкции по применению:

Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала пакет с раствором нагревают до температуры тела. Это необходимо делать с помощью подходящего нагревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого нагревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C оно обычно составляет 120 минут). Более подробную информацию можно найти в инструкции к вашему нагревателю. Не используйте микроволновые печи для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. Обмен пакетами можно проводить после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней оболочки, целостность сварных швов).
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешнюю оболочку пакета и защитную пломбу колпачка-дезинфектора/закупорочного колпачка.
? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства.
? Сверните пакет, расположенный горизонтально на внешней оболочке, от одного из боковых краёв, пока не откроется промежуточный сварной шов. Растворы из двух камер смешиваются автоматически.
? Затем сверните пакет от верхнего края, пока полностью не откроется сварной шов нижнего треугольника.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2. Подготовка к обмену пакетов

? Подвесьте пакет с раствором на верхний кронштейн стойки для инфузий, расправьте трубки пакета с раствором и поместите соединитель DISC в держатель. После расправления трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижний кронштейн стойки для инфузий.
? Поместите соединитель катетера в одно из двух гнёзд держателя.
? Навинтите новый колпачок-дезинфектор/закупорочный колпачок на свободное гнездо.
? Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с соединителя DISC.
? Подключите соединитель катетера к соединителю DISC.

3. Выходной поток

? Откройте зажим на удлинителе. Начинается выходной поток.
? Положение ?

4. Промывка

? После завершения выходного потока промойте пакет для дренажа новым раствором (примерно 5 секунд).
? Положение ??

5. Входной поток

? Начните входной поток, повернув переключатель в ?Положение ???

6. Этап безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN.
? Положение ????

7. Отсоединение

? Снимите защитный колпачок с нового колпачка-дезинфектора/закупорочного колпачка и навинтите его на старый.
? Отвинтите соединитель катетера от соединителя DISC и навинтите его на новый колпачок-дезинфектор/закупорочный колпачок.

8. Закрытие соединителя DISC

? Закройте соединитель DISC открытой частью использованного защитного колпачка, который помещается в другое отверстие держателя.

9. Проверьте прозрачность и вес слитого диализата, и если эфлюент прозрачен, слейте его.

Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для начала работы с системой sleep•safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe объёмом 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Расправить трубку пакета

   1. Снимите защитный колпачок
   2. Подключите соединитель к свободному порту лотка циклатора sleep•safe
   3. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Система sleep•safe объёмом 5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней оболочки, целостность сварных швов).
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешнюю оболочку пакета.
? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства.
? Разогните промежуточный сварной шов и соединитель пакета.
? Сверните пакет, расположенный горизонтально на внешней оболочке, от диагонального конца к соединителю пакета. Промежуточный сварной шов откроется.
? Продолжайте, пока не откроется также сварной шов малой камеры.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2–5: см. систему sleep•safe объёмом 3000 мл.

Система Safe•Lock для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для начала работы с системой Safe•Lock ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe объёмом 5000 и 6000 мл
2. Снимите защитный колпачок с соединителя линии подключения.
3. Подключите линии к пакету.
4. Сломайте внутреннюю защёлку, согнув линию и PIN более чем на 90° в обе стороны.
5. Пакет готов к использованию.

Пакеты предназначены для однократного применения, и остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

После соответствующего обучения Баланс можно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы соблюдаете все шаги, которым вас обучили, и поддерживаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность диализата при дренаже. См. раздел 2.

Если вы применили Баланс в большем объёме, чем нужно

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в брюшную полость, его можно слить. В случае использования слишком большого количества пакетов свяжитесь с врачом, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать Баланс

Постарайтесь достичь общего предписанного объёма за каждые 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление брюшины, которое проявляется мутной жидкостью диализата при дренировании из брюшной полости, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, инфекцией крови.

Покажите врачу пакет с дренированной жидкостью.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его протяжённости, проявляющееся покраснением, отёком, болью, выделениями или корочками.
• грыжа брюшной стенки

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения:

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• проблемы с поступлением или выходом диализата
• ощущение растяжения или наполненности живота
• боль в плече

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• инфекция крови

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднённое дыхание
• недомогание
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту

Возможны следующие побочные эффекты при использовании Баланс:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция
• недостаточный уровень жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей веса, снижением артериального давления, учащённым пульсом
• избыточный уровень жидкости в организме, который может проявляться скоплением воды в тканях и лёгких, повышением артериального давления, затруднённым дыханием
• головокружение

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенная активность паращитовидных желёз с возможными нарушениями костного метаболизма

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность препарата

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и на коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Готовый раствор для применения следует использовать немедленно, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарственные препараты не следует утилизировать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и от ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Баланса

• Активные вещества в 1 литре раствора, готового к применению:

Дигидрат хлорида кальция 0,1838 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г
(3,925 г (S)-лактата натрия)
Гексагидрат хлорида магния 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 25,0 г
(22,73 г глюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлоридов, 35 ммоль/л лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и гидрокарбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 399 мОсм/л, pH — приблизительно 7,0.

Баланс выпускается в пакетах с двойной камерой. В одной камере находится щелочной раствор лактата натрия, а в другой — кислый раствор глюкозы с электролитами.

Баланс выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

stay•safe : 4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 2500 мл 4 пакета по 3000 мл

sleep•safe : 4 пакета по 3000 мл 2 пакета по 5000 мл 2 пакета по 6000 мл

Safe•Lock : 2 пакета по 5000 мл 2 пакета по 6000 мл

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):

См. в конце данного многоязыкового вкладыша.

Дата последнего обновления настоящего вкладыша: 02/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):

CZ	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция раствор для перитонеального диализа
DE, AT, LU	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
DK	balance 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
EE	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
EL, CY	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
ES	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
FI	balance 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
FR	Neutravera glucose 2,3%, calcium 1,25 mmol/l, раствор для перитонеального диализа
HR	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
HU	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
IS	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
IT	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
LT	balance 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
LV	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
NL, BE	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
NO	balance 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль кальция/л, раствор для перитонеального диализа
PL	balance 2,3% глюкозы и кальция 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
PT	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SE	balance 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SI	balance 23 мг/мл глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SK	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
UK(XI)	balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа