Баланс 1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

balance 1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке balance та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування balance
3. Як застосовувати balance
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання balance
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баланс і для чого його застосовують

balance використовують для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю у термінальній фазі. Такий вид очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування balance

Не застосовуйте balance 1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

• якщо Ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо Ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо Ви страждаєте на порушення обміну речовин, відоме як лактатний ацидоз

Починати перитонеальний діаліз не слід, якщо Ви страждаєте на:

• порушення в черевній порожнині, зокрема:

• рани або після хірургічного втручання

• опіки

• поширені запальні захворювання шкіри

• запалення очеревини

• незагоєні гнійні рани

• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі

• пухлини черевної порожнини або кишечника

• захворювання кишечника із запальним компонентом

• порушення функціонування кишечника

• захворювання легень, особливо пневмонію

• загальну інфекцію крові, спричинену бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення в крові токсинів, що походять з сечі, видалення яких неможливе шляхом очищення крові

• важку недоїдання та втрату ваги, особливо якщо неможливе забезпечення організму необхідною кількістю білка.

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• у разі гіперпаратиреозу (підвищеної активності паращитовидних залоз). Може знадобитися прийом хелаторів кальцію, що містять додатковий фосфат і/або вітамін D.
• у разі дуже низького рівня кальцію. Може знадобитися прийом хелаторів кальцію, що містять додатковий фосфат і/або вітамін D, або застосування розчину для перитонеального діалізу з більш високим вмістом кальцію.
• у разі серйозної втрати електролітів (солей) через блювоту і/або діарею.
• у разі ненормальної будови нирок (полікістоз нирок).
• у разі запалення очеревини, що виявляється за мутністю розчину перитонеального діалізу, який виходить із Вашої очеревини, і/або болем у животі. Покажіть лікарю мішок із дренажним розчином.
• у разі сильного болю в животі, розпухання живота або блювоти. Це може бути ознакою енкапсулюючого перитонеального склерозу — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до летального наслідку.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів.

Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти баланс електролітів (солей), функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Застосування balance разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому Вашому лікарю може знадобитися змінити дозу одного з них, особливо таких:

• ліки від серцевої недостатності, наприклад дигоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, за потреби, вжеве відповідних заходів.

• ліки, що підвищують виділення сечі, наприклад діуретики.
• ліки, що приймаються перорально, і знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати. Пацієнтам із цукровим діабетом може знадобитися корекція добової дози інсуліну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо застосування balance у вагітних жінок або під час годування грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, слід застосовувати balance лише у разі, якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив balance на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Баланс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас відчувається напруження в області живота, лікар може зменшити об’єм.

Перитонеальний діаліз неперервного амбулаторного типу (CAPD)

• Дорослі: Звичайна доза — 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок.

Розчин виводять після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² уночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (APD)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe або Safe•Lock. Обмін пакетами контролюється автоматично циклічним апаратом уночі.

• Дорослі: Звичайно призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмін, 3–10 обмінів уночі протягом 8–10 годин роботи циклічного апарата, а також один або два обміни вдень.

• Діти: Об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² площі поверхні тіла (до 1400 мл/м²) з 5–10 обмінами уночі.

Застосовувати balance тільки в черевну порожнину.

Використовуйте balance тільки тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.

balance доступний у пакеті з подвійною камерою. Перед використанням розчину в обох камерах необхідно змішати розчини, як описано нижче.

Інструкції щодо застосування:

Система stay*•*safe для неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (CAPD)

Спочатку пакет із розчином слід нагріти до температури тіла. Це слід робити за допомогою спеціального нагрівача для пакетів. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та використовуваного нагрівача (для пакета 2000 мл із початковою температурою 22 °C зазвичай потрібно близько 120 хвилин). Детальнішу інформацію можна знайти у інструкції до нагрівача. Не слід використовувати мікрохвильові печі для нагрівання через ризик місцевого перегріву. Обмін пакетами можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварного шву). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішню упаковку пакета та пломбу з дезінфектуючою кришкою/закривною кришкою. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Закрутіть пакет, який розташований горизонтально на зовнішній упаковці, з одного з бічних країв, доки не відкриється проміжний зварний шов. Розчини з двох камер змішуються автоматично. ? Тепер закрутіть пакет від верхнього краю, доки повністю не відкриється зварний шов у нижньому трикутнику. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. Підготовка до обміну пакетами

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стативу для інфузій, розмотайте трубки пакета із розчином і помістіть з’єднувач DISC у тримач. Після розмотування трубок пакета для дренажу підвісьте цей пакет на нижній гачок стативу для інфузій. ? Помістіть з’єднувач катетера в одне з двох з’єднань тримача. ? Наверніть нову дезінфектуючу кришку/закривну кришку на вільне з’єднання. ? Дезінфікуйте руки та зніміть захисну кришку зі з’єднувача DISC. ? З’єднайте з’єднувач катетера із з’єднувачем DISC.

1. Вихідний потік

? Відкрийте кран подовження. Починається вихідний потік. ? Позиція ?

1. Промивання

? Після завершення вихідного потоку промийте пакет для дренажу новим розчином (приблизно 5 секунд). ? Позиція ??

1. Вхідний потік

? Почніть вхідний потік, повернувши обертовий перемикач у позицію ???

1. Етап безпеки

? Автоматичне закриття подовження катетера PIN. ? Позиція ????

1. Від’єднання

? Зніміть захисну кришку з нової дезінфектуючої кришки/закривної кришки та наверніть її на стару. ? Відверніть з’єднувач катетера від з’єднувача DISC і наверніть його на нову дезінфектуючу кришку/закривну кришку.

1. Закриття з’єднувача DISC

? Закрийте з’єднувач DISC використаною захисною кришкою з відкритим кінцем, яку помістіть у інший отвір тримача.

1. Перевірте прозорість та вагу дренованого діалізату; якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Система sleep*•*safe для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для початку роботи з системою sleep•safe див. інструкцію з експлуатації

Система sleep*•*safe на 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay•safe

2. Розмотати трубку пакета

3. Зніміть захисну кришку

4. Підключіть з’єднувач до вільного порту лотка циклічного апарата sleep•safe

5. Пакет готовий до використання з обладнанням sleep•safe

Система sleep*•*safe на 5000 і 6000 мл

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварного шву). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішню упаковку пакета. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Розгорніть проміжний зварний шов і з’єднувач пакета. ? Закрутіть пакет, який розташований горизонтально на зовнішній упаковці, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Проміжний зварний шов відкриється. ? Продовжуйте, доки не відкриється зварний шов маленької камери. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. – 5.: див. систему sleep•safe на 3000 мл.

Система Safe•Lock для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)

Для початку роботи з системою Safe•Lock див. інструкцію з експлуатації

1. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe на 5000 і 6000 мл
2. Зніміть захисну кришку зі з’єднувача лінії з’єднання.
3. Підключіть лінії до пакета.
4. Зламайте внутрішній стопор, зігнувши лінію та PIN більше ніж на 90° в обох напрямках.
5. Пакет готовий до використання.

Пакети призначені для одноразового використання, і будь-який залишок не використаного розчину слід викинути.

Після відповідного навчання balance можна застосовувати незалежно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, які вивчили під час навчання, і підтримуєте належні гігієнічні умови під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви застосували більше balance, ніж потрібно

Якщо ви ввели надлишок діалізного розчину в черевну порожнину, його можна відкачати. Якщо ви використали надто багато пакетів, зв’яжіться з лікарем, оскільки це може призвести до дисбалансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати balance

Спробуйте досягти загального об’єму, призначеного на кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти як результат загального лікування перитонеальним діалізом:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• запалення очеревини, яке виявляється мутним діалізатом, що дренується з очеревини, больовим синдромом у животі, лихоманкою, погіршенням самопочуття або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові.

Покажіть своєму лікареві мішок із дренажною рідиною.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його шляху, що виявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа стінки живота

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• проблеми з введенням або виведенням діалізату
• відчуття розтягнення або наповнення живота
• біль у плечі

нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• діарея
• запор

дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• інфекція крові

невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• утруднення дихання
• погіршення самопочуття
• енкапсульований перитонеальний склероз, симптомами якого можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування balanc e:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• дефіцит калію

часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення ваги тіла

нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• дефіцит кальцію
• надто низький рівень рідини в організмі, який може виявлятися швидкою втратою ваги, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом.
• надто високий рівень рідини в організмі, який може виявлятися наявністю рідини в тканинах і легенях, підвищеним артеріальним тиском, утрудненням дихання.
• запаморочення

невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• підвищена активність паращитовидної залози з потенційними порушеннями кісткового метаболізму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження балансу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати одразу, протягом 24 годин після змішування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад balance

• Діючі речовини в 1 літрі готового до використання розчину:

Дигідрат хлориду кальцію 0,1838 г

Хлорид натрію 5,640 г

Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г

(3,925 г (S)-лактату натрію)

Гексагідрат хлориду магнію 0,1017 г

Моногідрат глюкози 16,5 г

(15,0 г глюкози)

Ці кількості діючих речовин еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л лактату та 83,2 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота, гідроксид натрію та гідрокарбонат натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину — 356 мОсм/л, рН становить приблизно 7,0.

balance доступний у пакетах із подвійною камерою. Одна камера містить лужний розчин лактату натрію, а інша — кислий розчин глюкози з електролітами.

balance доступний у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, у продажу є лише певні розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник:

Fresenius Medical Care España S.A.

вул. Ронда де Пон'єнте, 8, цокольний поверх, Парк Евронова,

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. наприкінці цього багатомовного вкладення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: